【正文】 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更必須得到確定，并保存記錄。設(shè)計(jì)和開發(fā)的評(píng)審必須包括變更對(duì)組件和已交付產(chǎn)品的影響的評(píng)估。 注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品壽命期內(nèi)的所有變更（見 ）。對(duì)供應(yīng)商和采購產(chǎn)品的控制方式和程度必須取決于他們對(duì)隨后的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程及其最終產(chǎn)品的影響。必須建立選擇、評(píng)價(jià)和再評(píng)價(jià)的標(biāo)準(zhǔn)。 注 1：上述采購產(chǎn)品包括影響客戶要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)，如分支裝配、后處理、挑選、返工和校準(zhǔn)服務(wù)。 法規(guī)的符合性 在產(chǎn)品中使用的所有采購產(chǎn)品或材料必須符合適用的法規(guī)要求。達(dá)到本目標(biāo)的第一步是符合ISO9001:2021 的要求。 除非客戶另行規(guī)定，否則組織的供應(yīng)商必須獲得一個(gè)得到認(rèn)可的第三方認(rèn)證機(jī)構(gòu)的 ISO9001:2021 第三方注冊。 采用客戶指定的貨源，包括工裝 /量具供應(yīng)商，并不免除組織保證采購產(chǎn)品質(zhì)量的責(zé)任。 組織必須在與供應(yīng)商溝通這些信息前確保規(guī)定的采購要求的充分性。 當(dāng)組織或其客戶打算在供應(yīng)商的場所實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，組織必須在采購信息中描述所要開展的驗(yàn)證安排和產(chǎn)品放行的方法。 供應(yīng)商監(jiān)控 必須通過以下指標(biāo)監(jiān)控供應(yīng)商表現(xiàn)： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量； 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失； 按計(jì)劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 組織必須在受控條件下計(jì)劃和開展生產(chǎn)和服務(wù)的提供。 控制計(jì)劃 組織必須： 為所提供的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，在 系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上建立控制計(jì)劃（見附錄 A）； 建立考慮到設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃必須： 列出制造過程控制中所用的控制方法； 包括對(duì)客戶和組織確定的特殊特性（見 ）實(shí)施控制的監(jiān)控方法； 如有時(shí)，包含客戶要求的信息； 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計(jì)能力時(shí)，提出規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見 ）。 注：在控制 計(jì)劃評(píng)審或修改后，客戶可能要求批準(zhǔn)。 這些指導(dǎo)書必須來源于質(zhì)量計(jì)劃、控制計(jì)劃和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 作業(yè)設(shè)定人員必須可以得到作業(yè)指導(dǎo)書。 注：推薦采用末件比較的方法。這個(gè)體系至少必須包括以下內(nèi)容： 計(jì)劃性維護(hù)活動(dòng)； 設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)； 可得到關(guān)鍵制造設(shè)備的備件； 文件化、評(píng)估和改進(jìn)維護(hù)目標(biāo)。 生產(chǎn)工裝的管理 組織必須提供資源開展工裝和量具的設(shè)計(jì)、制造和驗(yàn)證活動(dòng)。 如果任何一項(xiàng)工作被外包，組織必須實(shí)施監(jiān)控這些活動(dòng)的體系。 生產(chǎn)計(jì)劃 必須按生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)以滿足客戶要求，如由可獲得關(guān)鍵過程階段生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)交付，并且以定單驅(qū)動(dòng)。 注：本條款中附加 “服務(wù)問題 ”的目的是 為了確保組織能夠意識(shí)到發(fā)生在組織外部的不合格。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) 當(dāng)所產(chǎn)生的輸出不能通過后續(xù)的監(jiān)控或測量加以驗(yàn)證時(shí)，組織必須確認(rèn)這些生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 確認(rèn)必須證 實(shí)這些過程達(dá)到計(jì)劃結(jié)果的能力。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) – 補(bǔ)充要求 要求 適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 組織必須針對(duì)監(jiān)控和測 量要求，標(biāo)識(shí)產(chǎn)品的狀態(tài)。 注：在有些行業(yè)，型號(hào)管理可作為維護(hù)標(biāo)識(shí)和可追溯性的方法。如果試驗(yàn)狀態(tài)標(biāo)識(shí)清楚、形成了文件且達(dá)到了指定的目的，可允許采用其他替代方法進(jìn)行標(biāo)識(shí)。 客戶財(cái)產(chǎn) ISO9001:2021，質(zhì) 量管理體系 － 要求 客戶財(cái)產(chǎn) 組織必須妥善保管在組織控制下或組織正在使用的客戶財(cái)產(chǎn)。當(dāng)客戶財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時(shí)必須向客戶報(bào)告并保存記錄（見 ）。 注：客戶所有的可回收使用的包裝材料也包括在本條款中。 產(chǎn)品防護(hù) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 產(chǎn)品防護(hù) 組織必須在內(nèi)部處理和交付到預(yù)定地點(diǎn)期間，為產(chǎn)品的符合性提供防護(hù)。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。 組織必須使用庫存管理系統(tǒng)，以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期，并確保貨物周轉(zhuǎn)，如 “先進(jìn)先出 ”（ FIFO）。 監(jiān)控和測量裝置的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測量裝置的控制 組織必須確定所需采用的監(jiān)控和測量 ,以及所需的監(jiān)控和測量裝置，以提供產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)（見）。 為了保證真實(shí)的結(jié)果，測量設(shè)備必須： a) 對(duì)照能溯源到國際或國家基準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，定期或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)和驗(yàn)證。 另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織必須評(píng)估和記錄以前測量的結(jié)果，組織必須對(duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。 當(dāng)電腦軟件用于測量和監(jiān)控具體要求時(shí)，其滿足預(yù)定用途的能力必須予以確認(rèn)。 注：參見 ISO10012－ 1 和 ISO10012－ 2。 測量系統(tǒng)分析 為分析出現(xiàn)在各種測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的 測量結(jié)果中的變差，必須開展統(tǒng)計(jì)研究。所有的分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)必須符合客戶有關(guān)測量系統(tǒng)分析的參考手冊。 校準(zhǔn) /驗(yàn)證記錄 包括員工所有的和客戶所有的量具在內(nèi)的所有量具、測量和試驗(yàn)設(shè)備的校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)記錄，這些記錄用以提供產(chǎn)品符合確定要求的證據(jù)，必須包括： 設(shè)備標(biāo)識(shí)，包括對(duì)應(yīng)所校準(zhǔn)設(shè)備的測量標(biāo)準(zhǔn)； 由工程更改而來的修改號(hào)； 當(dāng)接受校準(zhǔn) /驗(yàn)證時(shí)，任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； 對(duì)失準(zhǔn)情況影響的評(píng)審； 在 校準(zhǔn) /驗(yàn)證后，符合規(guī)范的說明； 如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運(yùn)，通知客戶的記錄。本試驗(yàn)室范圍必須包含在質(zhì)量管理體系文件中。 注： ISO/IEC 17025 的認(rèn)可，可用于證明組織內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室滿足了本要求，但不是強(qiáng)制要求。 注 1：例如，這類證據(jù)可以是通過客戶審核或客戶批準(zhǔn)的第二方審核來證實(shí)外部實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)。在這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保列在 中的要求得到滿足。 這些過程必須包括對(duì)適用的方法，包括統(tǒng)計(jì)技術(shù)，及其使用范圍的確定。 基礎(chǔ)統(tǒng)計(jì)概念知識(shí) 整個(gè)組織必須了解和使用基本統(tǒng)計(jì)概念，如變差、控制（穩(wěn)定性）、過程能力和過度調(diào)整。獲得和利用這種信息的方法必須予以確定。 客戶滿意 補(bǔ)充要求 必須通過持續(xù)評(píng)估實(shí)現(xiàn)過程的 表現(xiàn)來監(jiān)控客戶對(duì)組織的滿意度。 組織必須監(jiān)控制造過程的表現(xiàn)以證實(shí)產(chǎn)品質(zhì)量和過程效率符合客戶要求。 組織必須考慮被審核過程和領(lǐng)域的狀況和重要程度，以及以往審核的結(jié)果，策劃審核方案。審核員的選擇和審核的實(shí)施必須確保審核過程的客觀性和公正性。 必須在文件化程序中規(guī)定策劃和實(shí)施審核、報(bào)告審核結(jié)果以及保存審核記錄（見 ）的職責(zé)和要求。跟蹤活動(dòng)必須包括對(duì)已采取的措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告（見 ）。 質(zhì)量管理體系審核 組織必須審核其質(zhì)量管理體系以驗(yàn)證本技術(shù)規(guī)范和其它額外的質(zhì)量管理體系要求的符合性。 產(chǎn)品審核 組織必須以確定的頻次在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段開展產(chǎn)品審核，以驗(yàn)證對(duì)所有規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 當(dāng)發(fā)生內(nèi)部 /外部不合格或客戶抱怨時(shí)，審核頻次必須適當(dāng)增加。 審核員資格 組織必須具有具備審核本技術(shù)規(guī)范要求資格的審核員（見 ）。這些方法必 須證實(shí)過程滿足其預(yù)期結(jié)果的能力。 制造過 程的監(jiān)控和測量 組織必須對(duì)所有新的制造過程（包括裝配或后續(xù)過程）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并提供過程控制的額外輸入。這些文件必須包括制造過程能力、可靠性、可維護(hù)性、可獲得性的目標(biāo)以及可接受標(biāo)準(zhǔn)。組織必須確保有效實(shí)施控制計(jì)劃和過程流程圖，包括遵守以下規(guī)定： – 測量技術(shù)； – 抽樣計(jì)劃； – 接收標(biāo)準(zhǔn)； – 當(dāng)不能滿足接收標(biāo)準(zhǔn)時(shí)的反應(yīng)計(jì)劃。 當(dāng)特性變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)，組織必須采取控制計(jì)劃中的反應(yīng)計(jì)劃。然后組織必須完成糾正措施計(jì)劃，明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任要求，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。 組織必須保存過程更改生效日期的記錄。這種測量和監(jiān)控必須根據(jù)計(jì)劃安排（見 ）在 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的適當(dāng)階段進(jìn)行。記錄必須表明授權(quán)產(chǎn)品放行的人員（見 ）。 注：在選擇監(jiān)控規(guī)定的內(nèi)部和外部要求符合性的產(chǎn)品參數(shù)時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性類別，引出： – 測量的類別； – 合適的測量方法； – 所要求的能力和技能。其結(jié)果必須可供客戶評(píng)審。 外觀項(xiàng)目 若組織生產(chǎn)的零件被客戶指定為 “外觀項(xiàng)目 ”，則組織必須提供： 包括評(píng)價(jià)區(qū)照明在內(nèi)的適當(dāng)資源； 有適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰（ DOI）的標(biāo)準(zhǔn)樣件； 維護(hù)和控制外觀標(biāo)準(zhǔn)樣件及評(píng)價(jià)設(shè)備； 對(duì)外觀評(píng)價(jià)人員的資格和能力進(jìn)行驗(yàn)證。必須在文件化程序中規(guī)定處理不合格品的控制方法和相關(guān)職責(zé)和權(quán)限。 不合格的性質(zhì)和采取后續(xù)措施包括獲得讓步的記錄，必須予以保存（見 ）。 當(dāng)在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織必須針對(duì)不合格所造成的后果或潛在后果采取適當(dāng)?shù)拇胧? 返工產(chǎn)品的控制 包含重新檢驗(yàn)要求的返工指導(dǎo)書必須能夠得到，并為相關(guān)人員使用。 客戶授權(quán) 只要產(chǎn)品或制造過程與現(xiàn)批準(zhǔn)的產(chǎn)品或制造過程不同，在進(jìn)一步加工前，組織必須獲得客戶的讓步或偏離許可。當(dāng)授權(quán)期滿后，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 此規(guī)定也適 用于采購產(chǎn)品。 數(shù)據(jù)分析 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 數(shù)據(jù)分析 組織必須確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證明質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性， 并評(píng)估質(zhì)量管理體系可以實(shí)施的改進(jìn)。 數(shù)據(jù)分析必須提供以下有關(guān)信息： a) 客戶滿意度（見 ）； b) 產(chǎn)品要求的符合性（見 ）； c) 過程和產(chǎn)品的特性及其趨勢 ,包括采取預(yù)防措施的機(jī)會(huì)； d) 供應(yīng)商。 注：應(yīng)當(dāng)將這種趨勢與競爭對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo)進(jìn)行比較。 組織的持續(xù)改進(jìn) 組織必須確定持續(xù)改進(jìn)的過程（見 ISO9004:2021 附錄 B 中的范例）。 注 1：控制特性必須體現(xiàn)在控制計(jì)劃中。 糾正措施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 糾正措施 組織必須采取消除不合格原因的糾正措施， 以防止再次發(fā)生。 必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括客戶投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)估確保不合格不再發(fā)生的措施需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評(píng)審采取的糾正措施。 當(dāng)存在客戶規(guī)定的解決問題格式時(shí)，組織必須使用規(guī)定的格式。 糾正措施的影響 組織必須將糾正措施和已實(shí)施的控制應(yīng)用到其他類似過程和產(chǎn)品中，以消除不合格原因。組織必須努力縮短這一過程的周期。組織必須開展分析，并采取糾正措施以防止再發(fā)生。 預(yù)防措施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 預(yù)防措 施 組織必須確定消除潛在不合格原因的措施，以防止不合格發(fā)生。 必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)估防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并確保實(shí)施所需的措施； d) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； e) 評(píng)審采取的預(yù)防措施。組織質(zhì)量管理體系的設(shè)計(jì)和實(shí)施受各種需求、特定目標(biāo)、所提供產(chǎn)品、所采用過程以及組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)的影響