【正文】 序。 注 2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于： a) 組織的規(guī)模及其活動(dòng)類(lèi)型； b) 過(guò)程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 員工的能力。 注 3：文件可以呈任何媒體形式。 質(zhì)量手冊(cè) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè)，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和理由（見(jiàn) ）； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c) 對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程之 間相互作用的描述。 文件控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù) 中規(guī)定的要求進(jìn)行控制。 必須建立文件化程序，以明確所需的控制： a) 在發(fā)布前批準(zhǔn)文件，以確保文件的適宜性； b) 必要時(shí)評(píng)審和更改并重新批準(zhǔn)文件； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場(chǎng)可以得到； e) 確保文件保持清晰并易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 工程規(guī)范 組織必須建立一個(gè)確保按客戶時(shí)間計(jì)劃及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過(guò)程。評(píng)審應(yīng)該盡可能及時(shí)，并不能超過(guò)兩個(gè)工作周。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。實(shí)施必須包括對(duì)相應(yīng)文件的修改。 注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范引用在設(shè)計(jì)記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的一些文件，如控制計(jì)劃， FMEA等，那么這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的更新記錄。 記錄控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 記錄控制 必須建立和維護(hù)記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別并可以恢復(fù)。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。 注 1：以上 “處置 ”包括銷(xiāo)毀。 注 2： “記錄 ”也包括客戶規(guī)定的記錄。 記錄保存期 記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 高層管理 者必須通過(guò)以下方式為其建立和實(shí)施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d) 開(kāi)展管理評(píng)審； e) 確保可得到資源。 過(guò)程的效率 高層管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持性過(guò)程以確保他們的有效性和效率。 以客戶為中心 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 以客戶為中心 高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并滿足（見(jiàn) 和 ）。 質(zhì)量方針 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量方針 高層管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 持續(xù)的適宜性得到評(píng)審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 高層管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，這包括那些滿足產(chǎn)品要 求所需的目標(biāo)（見(jiàn)）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充要求 高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以展開(kāi)質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個(gè)確定的時(shí)間期限內(nèi)可達(dá)到。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量管理體系策劃 高層管理者必須確保： a) 為了滿足 和質(zhì)量目標(biāo)的要求，開(kāi)展質(zhì)量管理體系的策劃； b) 當(dāng)計(jì)劃和實(shí)施質(zhì)量管理體系的更改時(shí)，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 高層管理者必須確保職責(zé)和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。 質(zhì)量職責(zé) 授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時(shí)告知產(chǎn)品或過(guò)程不符合規(guī)定要求的情況。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 管理者代表 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理者代表 高層管理者必須指定一名管理層成員，不管他在其它方面的職責(zé)如何，該成員必須具備以下職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和維護(hù)； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識(shí)的形成。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 客戶代表 組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確?？蛻粢蟮玫酱_定。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)等。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部溝通 高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并且對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 管理評(píng)審 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理評(píng)審 總則 高層管理者必須按照計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。評(píng)審必須包括評(píng)估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評(píng)審的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 質(zhì)量管理體系表現(xiàn) 這類(lèi)評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢(shì)，作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要組成部分。 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報(bào)告和評(píng)估不良質(zhì)量成本（見(jiàn) 和 ）必須作為管理評(píng)審的一個(gè)組成部分。 這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 客戶對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 評(píng)審輸入 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 客戶反饋； c) 過(guò)程表現(xiàn)和 產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化； g) 改進(jìn)建議。 評(píng)審輸入 – 補(bǔ)充要求 管理評(píng)審的輸入必須包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場(chǎng)失效和它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。 評(píng)審輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評(píng)審輸出 管理評(píng)審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過(guò)程有效性的改進(jìn)； b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源需求。 6 資源管 理 資源的提供 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需資源 ,以便： a) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)達(dá)到客戶要求來(lái)提高客戶滿意度。 人力資源 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃⑴嘤?xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)方面具備相應(yīng)能力。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員的必備能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。 組織必須確定適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并維護(hù)文件化程 序，對(duì)所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。對(duì)從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時(shí)，要特別注意滿足客戶要求。 注 1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。 注 2：客戶特殊要求的一個(gè)例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。 崗位培訓(xùn) 組織必須對(duì)任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或更換的工作為員工提供崗位培訓(xùn)，包括合同制人員或代理人員。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶造成的后果。 員工的激勵(lì)和授權(quán) 組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施持 續(xù)改進(jìn)的過(guò)程，并創(chuàng)造一個(gè)促進(jìn)改革的環(huán)境。這一過(guò)程必須包括在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。 組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以衡量其人員意識(shí)到他們所從事工作的相關(guān)性和重要性的程度，以及他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo) [見(jiàn) )]而貢獻(xiàn)的程度。 設(shè)施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)施 組織必須確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。適用時(shí)，設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相應(yīng)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 組織必須采取多方論證的方法（見(jiàn) ）來(lái)開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場(chǎng)地空間，且便于材料的同步流動(dòng)。必須建立和實(shí)施評(píng)價(jià)和監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應(yīng)急計(jì)劃 當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場(chǎng)退回等緊急事件時(shí)，組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以滿足客戶要求。 工作環(huán)境 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，必須由組織予以確定，特別是在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程活動(dòng)中。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過(guò)程的需求相適應(yīng)。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。實(shí)現(xiàn)過(guò)程的策劃必須與質(zhì)量管理 體系的其它過(guò)程要求相一致（見(jiàn)）。 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，并提供所需的資源； c) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（見(jiàn) ）。 這一策劃過(guò)程的輸出格式必須