【正文】 序。 注 2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于： a) 組織的規(guī)模及其活動類型； b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用； c) 員工的能力。 注 3：文件可以呈任何媒體形式。 質(zhì)量手冊 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量手冊 組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和理由（見 ）； b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟茫? c) 對質(zhì)量管理體系過程之 間相互作用的描述。 文件控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 文件控制 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須受控。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù) 中規(guī)定的要求進(jìn)行控制。 必須建立文件化程序，以明確所需的控制： a) 在發(fā)布前批準(zhǔn)文件，以確保文件的適宜性； b) 必要時評審和更改并重新批準(zhǔn)文件； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識別； d) 確保適用文件的相關(guān)版本在使用現(xiàn)場可以得到； e) 確保文件保持清晰并易于識別； f) 確保外來文件得到識別，并控制其分發(fā) ； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件加以適當(dāng)?shù)臉?biāo)識。 工程規(guī)范 組織必須建立一個確保按客戶時間計劃及時評審、分發(fā)和實施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過程。評審應(yīng)該盡可能及時，并不能超過兩個工作周。 組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施必須包括對相應(yīng)文件的修改。 注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范引用在設(shè)計記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的一些文件，如控制計劃， FMEA等，那么這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的更新記錄。 記錄控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 記錄控制 必須建立和維護(hù)記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄必須保持清晰、易于識別并可以恢復(fù)。必須建立文件化程序，為記錄的標(biāo)識、貯存、檢索、保護(hù)、保存和處置明確所需的控制。 注 1：以上 “處置 ”包括銷毀。 注 2： “記錄 ”也包括客戶規(guī)定的記錄。 記錄保存期 記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。 5 管理職責(zé) 管理者承諾 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 5 管理職責(zé) 管理者承諾 高層管理 者必須通過以下方式為其建立和實施質(zhì)量管理體系以及持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿足客戶和法律、法規(guī)要求的重要性； b) 建立質(zhì)量方針； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)得到建立； d) 開展管理評審； e) 確?？傻玫劫Y源。 過程的效率 高層管理者必須評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持性過程以確保他們的有效性和效率。 以客戶為中心 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 以客戶為中心 高層管理者必須以提高客戶滿意度為目標(biāo)，確?？蛻舻囊蟮玫酱_定并滿足（見 和 ）。 質(zhì)量方針 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量方針 高層管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 持續(xù)的適宜性得到評審。 策劃 質(zhì)量目標(biāo) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 策劃 質(zhì)量目標(biāo) 高層管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立了質(zhì)量目標(biāo)，這包括那些滿足產(chǎn)品要 求所需的目標(biāo)（見）。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充要求 高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計劃中，以展開質(zhì)量方針。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個確定的時間期限內(nèi)可達(dá)到。 質(zhì)量管理體系策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量管理體系策劃 高層管理者必須確保： a) 為了滿足 和質(zhì)量目標(biāo)的要求，開展質(zhì)量管理體系的策劃； b) 當(dāng)計劃和實施質(zhì)量管理體系的更改時，保持質(zhì)量管理體系的完 整性。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 高層管理者必須確保職責(zé)和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。 質(zhì)量職責(zé) 授權(quán)負(fù)責(zé)糾正措施的管理者必須被及時告知產(chǎn)品或過程不符合規(guī)定要求的情況。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)必須配備負(fù)責(zé)或授權(quán)負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員。 管理者代表 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理者代表 高層管理者必須指定一名管理層成員，不管他在其它方面的職責(zé)如何，該成員必須具備以下職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實施和維護(hù)； b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求； c) 確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識的形成。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 客戶代表 組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確?？蛻粢蟮玫酱_定。這些包括選擇特殊特性，設(shè)定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)培訓(xùn)，糾正和預(yù)防措施，產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部溝通 高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且對有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 管理評審 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理評審 總則 高層管理者必須按照計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、 充分性和有效性。評審必須包括評估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會和變更的需要，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 管理評審的記錄必須予以保存（見 ）。 質(zhì)量管理體系表現(xiàn) 這類評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢，作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要組成部分。 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報告和評估不良質(zhì)量成本（見 和 ）必須作為管理評審的一個組成部分。 這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 客戶對提供產(chǎn)品的滿意度。 評審輸入 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評審輸入 管理評審的輸入必須包括以下信息： a) 審核結(jié)果； b) 客戶反饋； c) 過程表現(xiàn)和 產(chǎn)品符合性； d) 預(yù)防和糾正措施的狀況； e) 以往管理評審的跟蹤措施； f) 可能影響質(zhì)量管理體系的變化； g) 改進(jìn)建議。 評審輸入 – 補(bǔ)充要求 管理評審的輸入必須包括實際和潛在的使用現(xiàn)場失效和它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。 評審輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 評審輸出 管理評審的輸出必須包括與以下方面有關(guān)的任何決定和措施： a) 質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)； b) 與客戶要求有關(guān)的產(chǎn)品改進(jìn)； c) 資源需求。 6 資源管 理 資源的提供 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需資源 ,以便： a) 實施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過達(dá)到客戶要求來提高客戶滿意度。 人力資源 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 人力資源 總則 從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員必須在適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)、技能和經(jīng)驗方面具備相應(yīng)能力。 能力、意識和培訓(xùn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 能力、意識和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員的必備能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評價所采取措施的有效性； d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷崿F(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（見 ）。 產(chǎn)品設(shè)計技能 組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。 組織必須確定適用的工具和技術(shù)。 培訓(xùn) 組織必須建立并維護(hù)文件化程 序，對所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員明確培訓(xùn)需求并使其達(dá)到所需能力要求。對從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時，要特別注意滿足客戶要求。 注 1：這一要求適用于組織各層次中所有影響質(zhì)量的人員。 注 2：客戶特殊要求的一個例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。 崗位培訓(xùn) 組織必須對任何影響產(chǎn)品質(zhì)量的新的或更換的工作為員工提供崗位培訓(xùn)，包括合同制人員或代理人員。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶造成的后果。 員工的激勵和授權(quán) 組織必須建立一個激勵員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實施持 續(xù)改進(jìn)的過程，并創(chuàng)造一個促進(jìn)改革的環(huán)境。這一過程必須包括在整個組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識。 組織必須建立一個過程，以衡量其人員意識到他們所從事工作的相關(guān)性和重要性的程度，以及他們?yōu)檫_(dá)到質(zhì)量目標(biāo) [見 )]而貢獻(xiàn)的程度。 設(shè)施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)施 組織必須確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。適用時，設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場所和相應(yīng)的設(shè)施； b) 過程設(shè)備（包括硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 組織必須采取多方論證的方法（見 ）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。工廠布局必須優(yōu)化材料的運(yùn)輸、搬運(yùn)和增值使用場地空間，且便于材料的同步流動。必須建立和實施評價和監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。 注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 應(yīng)急計劃 當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場退回等緊急事件時，組織必須制定應(yīng)急計劃，以滿足客戶要求。 工作環(huán)境 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 工作環(huán)境 組織必須確定和管理為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的工作環(huán)境。 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險的方法，必須由組織予以確定，特別是在過程設(shè)計和開發(fā)和制造過程活動中。 生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔和清理的狀態(tài)，使之與產(chǎn)品和制造過程的需求相適應(yīng)。 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和建立產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程。實現(xiàn)過程的策劃必須與質(zhì)量管理 體系的其它過程要求相一致（見）。 在策劃產(chǎn)品實現(xiàn)的過程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源； c) 針對具體產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)； d) 為實現(xiàn)過程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（見 ）。 這一策劃過程的輸出格式必須