【正文】 維修或報(bào)廢等。 作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，如作業(yè)的首次運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改等，都必須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證。 組織必須鼓勵(lì)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。 客戶批準(zhǔn)的貨源 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)（如客戶工程圖紙、規(guī)范），組織必須從客戶批準(zhǔn)的貨源處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。評(píng)價(jià)結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以 保存（見 ）。在實(shí)施變更前必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)并在適當(dāng)時(shí)予以批準(zhǔn)。 樣件計(jì)劃 當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須建立樣件項(xiàng)目計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證 必須按照計(jì)劃的安排（見 ）進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入的要求。 制造過程設(shè)計(jì)輸出 制造過程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式必須能對(duì)照制造過程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 制造過程設(shè)計(jì)輸入 組織必須確定、文件化并評(píng)審過程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括： – 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； – 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)； – 如有時(shí)，客戶要求； – 以前制造過程開發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。 多方論證的方法 組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括： – 建立 /確定和監(jiān)控特殊特性； – 建立和評(píng)審 FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； – 建立和評(píng)審控制計(jì)劃。 組織的制造可行性 組織必須在合同評(píng)審過程中調(diào)查、確認(rèn)和文件化所建議產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，例如那些新產(chǎn)品引入的要求。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 – 補(bǔ)充要求 客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 組織必須采取多方論證的方法（見 ）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 注 2：客戶特殊要求的一個(gè)例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。 6 資源管 理 資源的提供 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需資源 ,以便： a) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過達(dá)到客戶要求來提高客戶滿意度。評(píng)審必須包括評(píng)估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 質(zhì)量方針 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量方針 高層管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 持續(xù)的適宜性得到評(píng)審。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別并可以恢復(fù)。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù) 中規(guī)定的要求進(jìn)行控制。 總要求 – 補(bǔ)充要求 確保對(duì)外包過程的控制不能免除組織符合所有客戶要求的職責(zé)。 生產(chǎn)現(xiàn)場 site 增值的制造性過程存在的地點(diǎn)。 實(shí)驗(yàn) 室 laboratory 可能包括但不限于化學(xué)、金屬、尺寸、物理、電氣、可靠性試驗(yàn)的測量、試驗(yàn)或校準(zhǔn)設(shè)施。 描述供應(yīng)鏈的在本版本 ISO9001 中使用的以下術(shù)語發(fā)生了改變，反映了現(xiàn)行使用的詞匯： 供應(yīng)商 組織 客戶 術(shù)語 “組織 ”取代了 ISO9001:1994 中的術(shù)語 “供方 ”，即本標(biāo)準(zhǔn)適用的單位。 當(dāng)組織沒有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)的職責(zé)時(shí)，本技術(shù)規(guī)范允許免除的要素僅與 有關(guān)。 注：本國際標(biāo)準(zhǔn)中所謂的 “產(chǎn)品 ”，只適用于那些為客戶提供或?yàn)榭蛻羲蟮漠a(chǎn)品。 與其它管理體系的相容性 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與其它管理體系的相容性 為了使用者共同的利益，本國際標(biāo)準(zhǔn)與 ISO14001:1996 比較接近，以增強(qiáng)這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的相容性。其注重于質(zhì)量管理體系符合客戶要求的有效性。 備注： 此外，已知的 “計(jì)劃 執(zhí)行 檢查 行動(dòng) ”（ PDCA）方法，可應(yīng)用 于所有的過程。通常一個(gè)過程的輸出直接形成下一個(gè)過程的輸入。 本國際標(biāo)準(zhǔn)既不打算統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)也不打算統(tǒng)一文件。本國際標(biāo)準(zhǔn)可用于內(nèi)部和外部機(jī)構(gòu)（包括認(rèn)證機(jī)構(gòu)）評(píng)審組織滿足客戶、法律法規(guī)和組織自身要求的能力。 質(zhì)量管理體系在使用時(shí)，該途徑強(qiáng)調(diào)以下 方面的重要性： a) 理解和滿足要求； b) 考慮增值過程的需求； c) 獲得過程表現(xiàn)和有效性的結(jié)果； d) 依據(jù)客觀的量測值，對(duì)過程持續(xù)改進(jìn)。 檢查： 針對(duì)產(chǎn)品的方針、目標(biāo)和要求，監(jiān)控和測量過程和產(chǎn)品，以及報(bào)告其結(jié)果。組織的高層管理者希望超越 ISO 9001 的要求及追求表現(xiàn)的持續(xù)改進(jìn)時(shí)， ISO 9004 被建議作為一種指導(dǎo)。組織為了建立 符合本國際標(biāo)準(zhǔn)要求的質(zhì)量管理體系，有可能采用其現(xiàn)有的管理體系。 支持性的職能部門，不管是現(xiàn)場的還是外部的（如設(shè)計(jì)中心、公司總部、分銷中心），因?yàn)樗鼈冎С种圃飕F(xiàn)場，所以是現(xiàn)場審核的一部分，但是它們不能獨(dú)立獲得本技術(shù)規(guī)范的認(rèn)證。對(duì)于版本明確的引 用標(biāo)準(zhǔn)，該標(biāo)準(zhǔn)的增補(bǔ)或修訂都不適用。 汽車行業(yè)的術(shù)語和定義 出于本技術(shù)規(guī)范的目的，應(yīng)用 ISO9000:2021 給出的和以下的術(shù)語和定義。 預(yù)測性維護(hù) predictive maintenance 以過程數(shù)據(jù)為基礎(chǔ)的活動(dòng)，目的在于通過類似失效模式的預(yù)測來避免維護(hù)保養(yǎng)問題的產(chǎn)生。 組織必須： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需要的過程以及他們在組織中的應(yīng)用（見 ）； b) 明確這些過 程的順序和相互作用； c) 明確為確保這些過程有效運(yùn)行和控制所需要的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過程的有效運(yùn)行和監(jiān)控； e) 測量、監(jiān)控和分析這些過程； f) 實(shí)施必要的措施，以達(dá)到這些過程所計(jì)劃的結(jié)果并持續(xù)改進(jìn)。 注 1：當(dāng)本國際標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “文件化程 序 ”術(shù)語時(shí)，即要求建立、形成文件、實(shí)施和維護(hù)該程序。評(píng)審應(yīng)該盡可能及時(shí)，并不能超過兩個(gè)工作周。 注 2： “記錄 ”也包括客戶規(guī)定的記錄。 質(zhì)量目標(biāo) – 補(bǔ)充要求 高層管理者必須明確質(zhì)量目標(biāo)和指標(biāo)，并必須包含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以展開質(zhì)量方針。 注：管理者代表的職責(zé)可包括就質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜與外部機(jī)構(gòu)的聯(lián)絡(luò)。 監(jiān)控質(zhì)量目標(biāo)以及定期報(bào)告和評(píng)估不良質(zhì)量成本（見 和 ）必須作為管理評(píng)審的一個(gè)組成部分。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能 組織必須確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)責(zé)任人員有能力達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并能夠使用適用的工具和技術(shù)。 員工的激勵(lì)和授權(quán) 組織必須建立一個(gè)激勵(lì)員工達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)施持 續(xù)改進(jìn)的過程，并創(chuàng)造一個(gè)促進(jìn)改革的環(huán)境。 注：這些要求應(yīng)該注重精益生產(chǎn)的原則，并且和質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。 這一策劃過程的輸出格式必須適用于組織的運(yùn)行方式。 保密 組織必須保證對(duì)開發(fā)中的客戶合同產(chǎn)品和項(xiàng)目以及相關(guān)產(chǎn) 品信息保密。 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與客戶有關(guān)的過程 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定 組織必須確定： a) 客戶規(guī)定的要求，包括交付和交付后活動(dòng)的要求； b) 客戶未做規(guī)定，但已知的規(guī)定或預(yù)期使用所必需的要求； c) 與產(chǎn)品有關(guān)的義務(wù)，包括法律和法規(guī)要求； d) 組織確定的任何其他要求。 在客戶沒有以書面的形式提供要求的情況下，組織在接受前必須確認(rèn)客戶要求。 設(shè)計(jì)和開發(fā) 注：要素 的要求包括產(chǎn)品和制造過程的設(shè)計(jì)與開發(fā)，并且注重缺陷預(yù)防，而不是檢測。這些輸入必須包括： a) 功能和性能要求； b) 適用的法律和法規(guī)要求； c) 適當(dāng)時(shí)，以前類似設(shè)計(jì)產(chǎn)生的信息； d) 設(shè)計(jì)和開發(fā)所必需的其它要求。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和工藝參數(shù)。 參加評(píng)審的人員必須包括參與所評(píng)審的設(shè)計(jì)和開發(fā)階段的有關(guān)職能代表?？尚袝r(shí)，確認(rèn)必須在產(chǎn)品交 付或?qū)嵤┲巴瓿伞? 當(dāng)這些服務(wù)被外 包時(shí)，組織必須對(duì)這些外包服務(wù)負(fù)責(zé)，包括技術(shù)領(lǐng)導(dǎo)。 注： 設(shè)計(jì)和開發(fā)的變更包括產(chǎn)品壽命期內(nèi)的所有變更（見 ）。 法規(guī)的符合性 在產(chǎn)品中使用的所有采購產(chǎn)品或材料必須符合適用的法規(guī)要求。 組織必須在與供應(yīng)商溝通這些信息前確保規(guī)定的采購要求的充分性。 控制計(jì)劃 組織必須： 為所提供的產(chǎn)品，包括生產(chǎn)散裝材料和零件的過程，在 系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和 /或材料各層次上建立控制計(jì)劃（見附錄 A）； 建立考慮到設(shè)計(jì) FMEA 和制造過程 FMEA 輸出的試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計(jì)劃； 控制計(jì)劃必須： 列出制造過程控制中所用的控制方法； 包括對(duì)客戶和組織確定的特殊特性（見 ）實(shí)施控制的監(jiān)控方法； 如有時(shí)，包含客戶要求的信息； 當(dāng)過程變得不穩(wěn)定或不具備統(tǒng)計(jì)能力時(shí)，提出規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃（見 ）。 注：推薦采用末件比較的方法。 生產(chǎn)計(jì)劃 必須按生產(chǎn)計(jì)劃進(jìn)行生產(chǎn)以滿足客戶要求，如由可獲得關(guān)鍵過程階段生產(chǎn)信息的信息系統(tǒng)支持的準(zhǔn)時(shí)交付，并且以定單驅(qū)動(dòng)。 生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn) – 補(bǔ)充要求 要求 適用于所有的生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。 客戶財(cái)產(chǎn) ISO9001:2021，質(zhì) 量管理體系 － 要求 客戶財(cái)產(chǎn) 組織必須妥善保管在組織控制下或組織正在使用的客戶財(cái)產(chǎn)。防護(hù)也必須適用于產(chǎn)品的組成部分。 另外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時(shí)，組織必須評(píng)估和記錄以前測量的結(jié)果，組織必須對(duì)設(shè)備和受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)措施。所有的分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)必須符合客戶有關(guān)測量系統(tǒng)分析的參考手冊。 注 1：例如，這類證據(jù)可以是通過客戶審核或客戶批準(zhǔn)的第二方審核來證實(shí)外部實(shí)驗(yàn)室滿足 ISO/IEC 17025 標(biāo)準(zhǔn)或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)。獲得和利用這種信息的方法必須予以確定。審核員的選擇和審核的實(shí)施必須確保審核過程的客觀性和公正性。 產(chǎn)品審核 組織必須以確定的頻次在生產(chǎn)及交付的適當(dāng)階段開展產(chǎn)品審核，以驗(yàn)證對(duì)所有規(guī)定要求的符合性，如產(chǎn)品的尺寸、功能、包裝、標(biāo)簽等。 制造過 程的監(jiān)控和測量 組織必須對(duì)所有新的制造過程（包括裝配或后續(xù)過程）進(jìn)行過程研究，以驗(yàn)證過程能力并提供過程控制的額外輸入。然后組織必須完成糾正措施計(jì)劃，明確時(shí)間進(jìn)度和責(zé)任要求，以確保過程變得穩(wěn)定和有能力。 注：在選擇監(jiān)控規(guī)定的內(nèi)部和外部要求符合性的產(chǎn)品參數(shù)時(shí)，組織確定產(chǎn)品特性類別，引出： – 測量的類別； – 合適的測量方法； – 所要求的能力和技能。 不合格的性質(zhì)和采取后續(xù)措施包括獲得讓步的記錄，必須予以保存（見 ）。當(dāng)授權(quán)期滿后，組織還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。 注：應(yīng)當(dāng)將這種趨勢與競爭對(duì)手和 /或適當(dāng)?shù)幕鶞?zhǔn)指標(biāo)進(jìn)行比較。 必須建立文件化程序規(guī)定以下方面的要求： a) 評(píng)審不合格（包括客戶投訴）； b) 確定不合格的原因； c) 評(píng)估確保不合格不再發(fā)生的措施需求； d) 確定和實(shí)施所需的措施； e) 記錄所采取措施的結(jié)果（見 ）； f) 評(píng)審采取的糾正措施。組織必須開展分析，并采取糾正措施以防止再發(fā)生