【正文】 1，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu)信息 采購(gòu)信息必須描述所采購(gòu)的產(chǎn)品，適當(dāng)時(shí)包括： a) 產(chǎn)品、程序、過(guò)程和設(shè)備 批準(zhǔn)的要求； b) 人員資格要求； c) 質(zhì)量管理體系要求。 客戶批準(zhǔn)的貨源 當(dāng)合同規(guī)定時(shí)（如客戶工程圖紙、規(guī)范），組織必須從客戶批準(zhǔn)的貨源處采購(gòu)產(chǎn)品、材料或服務(wù)。 注：供應(yīng)商開(kāi)發(fā)的優(yōu)先順序取決于一些因素，如供應(yīng)商的質(zhì)量 表現(xiàn)和他們所提供產(chǎn)品的重要程度。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開(kāi)發(fā) 組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)對(duì)供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行開(kāi)發(fā)。 注 2：當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)合并、兼并或分支時(shí)，組織應(yīng)當(dāng)驗(yàn)證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有效性。評(píng)價(jià)結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以 保存（見(jiàn) ）。 組織必須根據(jù)供應(yīng)商按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評(píng)價(jià)和選擇供應(yīng)商。 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購(gòu) 采購(gòu)過(guò)程 組織必須確保采購(gòu)產(chǎn)品符合規(guī)定的采購(gòu)要求。 變更的評(píng)審結(jié) 果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。在實(shí)施變更前必須對(duì)變更進(jìn)行評(píng)審、驗(yàn)證、確認(rèn)并在適當(dāng)時(shí)予以批準(zhǔn)。 此產(chǎn)品和制造過(guò)程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程 組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過(guò)程批準(zhǔn)程序。 必須監(jiān)控所有的性能試驗(yàn)活動(dòng)，以及時(shí)完成并符合要求。 樣件計(jì)劃 當(dāng)客戶要求時(shí)，組織必須建立樣件項(xiàng)目計(jì)劃和樣件控制計(jì)劃。 注 2：以上 和 的要求同時(shí)適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn) 必須按照計(jì)劃的安排（見(jiàn) ）進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的確認(rèn)，以確保所產(chǎn)生產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定用途或預(yù)期使用的要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的驗(yàn)證 必須按照計(jì)劃的安排（見(jiàn) ）進(jìn)行驗(yàn)證，以確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出滿足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求。 監(jiān)控 必須確定、分析并以總結(jié)的形式報(bào)告設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)規(guī)定階段的指標(biāo)，作為管理層評(píng)審的輸入。評(píng)審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的評(píng)審 在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照計(jì)劃的安排（見(jiàn) ）對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力； b) 發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并提出必要的措施。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出的表達(dá)方式必須能對(duì)照制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出 – 補(bǔ)充要求 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的形式表達(dá)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出 提供設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出的形式必須能夠針對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入進(jìn)行驗(yàn)證，并且必須在發(fā)布前得到 批準(zhǔn)。 特殊特性 組織 必須識(shí)別特殊特性 [見(jiàn) )]，并且： – 將所有的特殊特性包含在控制計(jì)劃中； – 符合客戶規(guī)定的定義和符號(hào)要求； – 在包括圖紙、 FMEA、控制計(jì)劃和作業(yè)指導(dǎo)書(shū)在內(nèi)的過(guò)程控制文件中，必須標(biāo)注客戶的特殊特性符號(hào)或組織的等效符號(hào)或記號(hào)，以包含那些影響特殊特性的過(guò)程步驟。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入 組織必須確定、文件化并評(píng)審過(guò)程設(shè)計(jì)輸入的要求，包括： – 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出資料； – 生產(chǎn)率、過(guò)程能力和成本的目標(biāo)； – 如有時(shí)，客戶要求； – 以前制造過(guò)程開(kāi)發(fā)的經(jīng)驗(yàn)。 注：特殊特性（見(jiàn) ）包含在本要求內(nèi)。 必須評(píng)估這些輸入的充分性。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸入 與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以 確定，并保存記錄（見(jiàn) ）。 多方論證的方法 組織必須采用多方論證的方法開(kāi)展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括： – 建立 /確定和監(jiān)控特殊特性； – 建立和評(píng)審 FMEA，包括降低潛在風(fēng)險(xiǎn)的措施； – 建立和評(píng)審控制計(jì)劃。 組織必須管理參與設(shè)計(jì) 和開(kāi)發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的策劃 組織必須對(duì)產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行計(jì)劃和控制。 客戶溝通 – 補(bǔ)充要求 組織必須具有能力按客戶規(guī)定的語(yǔ)言和格式（如計(jì)算機(jī)輔 助數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 組織的制造可行性 組織必須在合同評(píng)審過(guò)程中調(diào)查、確認(rèn)和文件化所建議產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險(xiǎn)分析。可以通過(guò)對(duì)諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評(píng)審來(lái)取代。 產(chǎn)品要求發(fā)生變更時(shí)，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的 要求。 評(píng)審結(jié)果和由評(píng)審產(chǎn)生的措施的記錄必須予以保存（見(jiàn) ）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審 組織必須評(píng)審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。 注 3：符合項(xiàng)目 c）包括所有應(yīng)用于材料的獲取、儲(chǔ)存、搬運(yùn)、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 注 1：交付后活動(dòng)包括任何作為客戶合同或采購(gòu)訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。 當(dāng)顧客要求時(shí)，必須滿足附加的驗(yàn)證 /標(biāo)識(shí)要求，例如那些新產(chǎn)品引入的要求。必須在實(shí)施前對(duì)變更進(jìn)行確認(rèn)。 變更控制 組織必須建立一個(gè)過(guò)程，以控制和應(yīng)對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更。 對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計(jì)劃，其接收標(biāo)準(zhǔn)必須是零缺陷（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 – 補(bǔ)充要求 客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。 注：有些客戶把項(xiàng)目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作是完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。 注 1：規(guī)定質(zhì)量管理體系過(guò)程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程）和具體產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同所用資源的文件可稱之為質(zhì)量計(jì)劃。 在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容： a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求； b) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需建立的過(guò)程和文件，并提供所需的資源； c) 針對(duì)具體產(chǎn)品所需的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)，以及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)； d) 為實(shí)現(xiàn)過(guò)程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（見(jiàn) ）。 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 組織必須策劃和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過(guò)程。 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全 產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險(xiǎn)的方法，必須由組織予以確定，特別是在過(guò)程設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)和制造過(guò)程活動(dòng)中。 應(yīng)急計(jì)劃 當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動(dòng)力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場(chǎng)退回等緊急事件時(shí)，組織必須制定應(yīng)急計(jì)劃，以滿足客戶要求。必須建立和實(shí)施評(píng)價(jià)和監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃 組織必須采取多方論證的方法（見(jiàn) ）來(lái)開(kāi)發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計(jì)劃。 設(shè)施 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)施 組織必須確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。這一過(guò)程必須包括在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識(shí)。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶造成的后果。 注 2：客戶特殊要求的一個(gè)例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。對(duì)從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時(shí)，要特別注意滿足客戶要求。 組織必須確定適用的工具和技術(shù)。 能力、意識(shí)和培訓(xùn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 能力、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員的必備能力； b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工意識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 6 資源管 理 資源的提供 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 6 資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供所需資源 ,以便： a) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)達(dá)到客戶要求來(lái)提高客戶滿意度。 評(píng)審輸入 – 補(bǔ)充要求 管理評(píng)審的輸入必須包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場(chǎng)失效和它們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。 這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)： 業(yè)務(wù)計(jì)劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)； 客戶對(duì)提供產(chǎn)品的滿意度。 質(zhì)量管理體系表現(xiàn) 這類評(píng)審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢(shì)，作為持續(xù)改進(jìn)過(guò)程的重要組成部分。評(píng)審必須包括評(píng)估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會(huì)和變更的需要，包 括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 內(nèi)部溝通 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部溝通 高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^(guò)程，并且對(duì)有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 客戶代表 組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確?？蛻粢蟮玫酱_定。 管理者代表 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理者代表 高層管理者必須指定一名管理層成員，不管他在其它方面的職責(zé)如何，該成員必須具備以下職責(zé)和權(quán)限： a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和維護(hù)； b) 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求； c) 確保在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識(shí)的形成。 負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問(wèn)題。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限 高層管理者必須確保職責(zé)和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。 注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個(gè)確定的時(shí)間期限內(nèi)可達(dá)到。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測(cè)量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量方針 高層管理者必須確保質(zhì)量方針： a) 與組織的宗旨相適應(yīng)； b) 包括對(duì)滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾； c) 提供建立和評(píng)審質(zhì)量目標(biāo)的框架； d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解； e) 持續(xù)的適宜性得到評(píng)審。 過(guò)程的效率 高層管理者必須評(píng)審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程和支持性過(guò)程以確保他們的有效性和效率。 記錄保存期 記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。 注 1：以上 “處置 ”包括銷毀。記錄必須保持清晰、易于識(shí)別并可以恢復(fù)。 注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范引用在設(shè)計(jì)記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過(guò)程的一些文件，如控制計(jì)劃， FMEA等，那么這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的更新記錄。 組織必須保存每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。 工程規(guī)范 組織必須建立一個(gè)確保按客戶時(shí)間計(jì)劃及時(shí)評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及其更改的過(guò)程。記錄是一種特殊的文件，必須根據(jù) 中規(guī)定的要求進(jìn)行控制。 質(zhì)量手冊(cè) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量手冊(cè) 組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊(cè)，包括： a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括