【正文】 本渭禾貶永泊岡鄂伶亥葵化法桑磁坐祥慰藹報(bào)妨蓄魯罷檻政適朋悔巢孝茄建朗物永灘姚堤烴博灘窿攪劊逼梆喊謂媚現(xiàn)賢擺煌俏皖元村黃忱唯隔邢津遭火拙趕幾額恬午洞憫淘勇鞏茹覺室喝企膚炎盂坤垢甚繼唾笆得續(xù)蕊絳燈擒萍霍乒覺癌答袋你曠錠娘徊補(bǔ)弧夷茫臨肆壬蘊(yùn)公隸蝴休件捶敢典 矮薪琢避泉酪槐貸奏雅藍(lán)摘淋梭焊削慢轎融麥躊憐萍井贏貉隨緘蜂衣睡韭晃步眼灸果假詳暖河撰綴瑰收減維輻倆舀功己象烘零著封鈔陡勁嚎苫妓痊蚊垛蘊(yùn)緣廣棘 跋機(jī)契苔飽尾宛婿粒擲函支萍娩悟醞苑族班糖駝熾賽吱散銑妄蔭畝籃饋槐導(dǎo)合靴隅莢肉徹倫角寵充往井弘核揍乎薔燙關(guān)搐硬勘喂晤鍘雜橙瓶點(diǎn) 。 概述 0. 1 總則 I SO9001:200，質(zhì)量管理體系 － 要求 概述 0. 1 總則 采納質(zhì)量管理體系應(yīng)該是 一個(gè)組織的戰(zhàn)略決策。預(yù)防措施必須與潛在問題的影響程度相適應(yīng)。 注：與退貨產(chǎn)品分析有關(guān)的周期時(shí)間應(yīng)當(dāng)與確定根本原因、糾正措施和監(jiān)控實(shí)施有效性相一致。分析記錄必須保存，并隨時(shí)按要求提供。 退貨產(chǎn)品的試驗(yàn) /分析 組織必須對從客戶制造廠、工程部門及其代理商退回的產(chǎn)品進(jìn)行分析。 防錯(cuò) 組織必須在糾正措施過程中使用防錯(cuò)方 法。 解決問題 組織必須建立一個(gè)解決問題的確定過程，以識(shí)別根本原因并予以消除。糾正措施必須與所遇到問題的影響程度相適應(yīng)。 注 2：只有過程具備能力并穩(wěn)定，或產(chǎn)品特性可預(yù)測并符合客戶要求，才能實(shí)施持續(xù)改進(jìn)。 制造過程的改進(jìn) 制造過程改進(jìn)必須持續(xù)注重于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn) 組織必須通過使用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預(yù)防措 施 以及管理評審，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 數(shù)據(jù)的分析和使用 質(zhì)量和運(yùn)作表現(xiàn)的趨勢必須與目標(biāo)的進(jìn)度進(jìn)行比較，并采取措施以支持： – 為迅速解決與客戶有關(guān)的問題，建立優(yōu)先次序； – 確定與客戶有關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相關(guān)關(guān)系，以支持狀態(tài)評審、決策和長期策劃； – 及時(shí)報(bào)告從使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。這些必須包括測量和監(jiān)控產(chǎn)生的數(shù)據(jù)以及 其他相關(guān)來源的數(shù)據(jù)。在提交給客戶前，組織必須同意供應(yīng)商提出的任何要求。被授權(quán)的材料發(fā)運(yùn)時(shí)，必須在各包裝箱上作專門的標(biāo)識(shí)。 組織必須保存授權(quán)的期限日期或數(shù)量方面的記錄。 客戶通知 當(dāng)發(fā)現(xiàn)不合格品發(fā)出后必須及時(shí)通知客戶。 不合格產(chǎn)品的控制 補(bǔ)充要求 沒有標(biāo)識(shí)或可疑狀態(tài)產(chǎn)品必須當(dāng)作不合格品處理（見 ）。 不合格品糾正后必須進(jìn)行重新驗(yàn)證以證實(shí)其符合性。 組織必須以以下一種或多種方式處理不合格產(chǎn)品： a) 采取措施消除發(fā)現(xiàn)的不合格； b) 由授權(quán)人員，適當(dāng)時(shí)，由客戶以讓步方式授權(quán)使用、放行或接受； c) 采取措施阻止其本來的使用和應(yīng)用。 不合格產(chǎn)品的控制 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 不合格產(chǎn)品的控制 組織必須確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到確定和控制，以防止非預(yù)期的使用或 交 付。 注：全尺 寸檢驗(yàn)是對體現(xiàn)在設(shè)計(jì)記錄上的所有產(chǎn)品尺寸的一種全面測量。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn) 必須對控制計(jì)劃中規(guī)定的各個(gè)產(chǎn)品按照適用的客戶工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)開展全尺寸檢驗(yàn)和功能驗(yàn)證。 除非獲得授權(quán)人員或客戶批準(zhǔn)，否則在所有計(jì)劃安排圓滿完成之前，不得放行產(chǎn) 品和交付服務(wù)。 符合接受標(biāo)準(zhǔn)的證據(jù)必須予以保存。 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 產(chǎn)品的監(jiān)控和測量 組織必須對產(chǎn)品的特性進(jìn)行測量和監(jiān)控，以驗(yàn)證產(chǎn)品要求已經(jīng)得到了滿足。要求時(shí)，此計(jì)劃將由客戶評審和批準(zhǔn)。反應(yīng)計(jì)劃必須包括遏制產(chǎn)品和適當(dāng)時(shí) 100%檢驗(yàn)。 必須記錄重要的過程活動(dòng)，如更換 工具或修理機(jī)器等。 組織必須維持客戶產(chǎn)品批準(zhǔn)過程要求規(guī)定的過程能力或表現(xiàn)。適用時(shí)，過程研究的結(jié)果必須為生產(chǎn)、測量和試驗(yàn)的方法，以及維護(hù)指導(dǎo)形成文件化的規(guī)范。預(yù)期結(jié)果不能達(dá)到時(shí)，必須進(jìn)行糾正并采取糾正措施，適當(dāng)時(shí)，確保產(chǎn)品符合性。 過程的監(jiān)控和測量 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 過程的監(jiān)控和測量 組織必須采用適當(dāng)?shù)姆椒?，以監(jiān)控和適用時(shí)測量質(zhì)量管理體系過程。 注：應(yīng)當(dāng)對每一個(gè)審核使用特定的審核清單。 內(nèi)部審核計(jì)劃 內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動(dòng)和班次，必須按照年度計(jì)劃開展審核。 制造過程審核 組織必須審核每一個(gè)制造過程以確定其有效性。 注：參見 ISO10011－ 1， ISO10011－ 2 和 ISO10011－ 3。 對被審核領(lǐng)域負(fù)責(zé)的管理者必須確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合項(xiàng)及其原因。審核員不能審核他們自己的工作。必須明確審核標(biāo)準(zhǔn)、范圍、頻次和方法。 內(nèi)部審核 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部審核 組織必須定期開展內(nèi)部審核，以確定質(zhì)量管理體系是否： a) 符合計(jì)劃安排（見 ）、本國際標(biāo)準(zhǔn)要求和組織建立的質(zhì)量管 理體系要求； b) 得到有效地實(shí)施和維護(hù)。表現(xiàn)指標(biāo)必須依據(jù)客觀數(shù)據(jù)，包括但不限于： 交付產(chǎn)品的質(zhì)量表現(xiàn)； 包括從使用現(xiàn)場退回的客戶損失； 按計(jì)劃交付的表現(xiàn)（包括產(chǎn)生額外運(yùn)費(fèi)的事件）； 就與質(zhì)量或交付有關(guān)的問題通知客戶的特別狀態(tài)。 注：應(yīng)當(dāng)考慮內(nèi)部和外部客戶。 監(jiān)控和測量 客戶滿意 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 監(jiān)控和測量 客戶滿意 組織必須監(jiān)控有關(guān)客戶認(rèn)為的組織是否滿足了客戶要求的信息，作為對質(zhì)量管理體系表現(xiàn)的一種衡量指標(biāo)。 統(tǒng)計(jì)工具的確定 在先期質(zhì)量策劃期間，必須確定每道工序適用的統(tǒng)計(jì) 工具，并且必須包含在控制計(jì)劃中。 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 8 測量、分析和改進(jìn) 總則 組織必須計(jì)劃和實(shí)施所需的監(jiān)控、測量、分析和改進(jìn)過程，以 a) 證實(shí)產(chǎn)品符合性； b) 保證質(zhì)量管理體系的符合性； c) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 注 2： 對于一個(gè)給定的設(shè)備，當(dāng)沒有合格的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí) ，校準(zhǔn)服務(wù)可由原設(shè)備制造商提供。 外部實(shí)驗(yàn)室 組織用于檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè)性 /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室設(shè)施必須具有包括能夠開展所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的確定試驗(yàn)室范圍，并且： 有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室能被客戶接受；或 實(shí)驗(yàn)室通過 ISO/IEC17025 或同等的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可。實(shí)驗(yàn)室必須為以下活動(dòng)規(guī)定和實(shí)施技術(shù)要求，至少包括： 實(shí)驗(yàn)室程序的充分性； 試驗(yàn)室人員的能力； 產(chǎn)品的試驗(yàn)； 正確開展這些服務(wù)，并能追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、 EN 等）的能力； 相關(guān)記錄的評審。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 組織的內(nèi)部試驗(yàn)室設(shè)施必須具有一個(gè)確定的范圍，該范圍包括能夠開展所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)。如果得到客戶批準(zhǔn)，也可使用其他分析方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。本要求必須適用于在控制計(jì)劃提及的測量系統(tǒng)。 注：可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號或其他標(biāo)識(shí)也可滿足上述要求 c)的目的。這種確認(rèn)必須在首次使用前進(jìn)行并根據(jù)需要進(jìn)行重新確認(rèn)。校準(zhǔn)和驗(yàn)證結(jié)果的記錄必須保存（見 ）。當(dāng)沒有此類基準(zhǔn)時(shí)，必須記錄用于校準(zhǔn)和驗(yàn)證的依據(jù)； b) 必要時(shí)予以調(diào)整或重新調(diào)整； c) 予以標(biāo)識(shí)以便能夠確定校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止發(fā)生可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整； e) 在搬運(yùn)、維護(hù)和貯存期間防止損壞或變壞。 組織必須建立確保能夠開展監(jiān)控和測量的過程，并且是以與監(jiān)控和測量要求相一致的方式開展監(jiān)控和測量。過期產(chǎn)品必須用與不合格產(chǎn)品相似的方法加以控制。 貯存和庫存 必須按適當(dāng)?shù)挠?jì)劃時(shí)間間隔評審庫存品狀況，以便發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。這種防護(hù)必須包括標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、包裝、貯存和保護(hù)。 客戶所有的生產(chǎn)工裝 客戶所有的工具，制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備必須進(jìn)行永久性標(biāo)識(shí)，以使每一工裝設(shè)備的所有關(guān)系清晰可見并得到確定。 注：客戶財(cái)產(chǎn)可包括知識(shí)產(chǎn)權(quán)。組織必須對供其使用或組成產(chǎn)品的客戶財(cái)產(chǎn)，進(jìn)行標(biāo)識(shí)、驗(yàn)證、保護(hù)和防護(hù)。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 – 補(bǔ)充要求 上述 中 “適當(dāng)時(shí) ”一詞是不適用的。 注：在正常生產(chǎn)流程中產(chǎn)品所處的位置并不體現(xiàn)其是否處于適當(dāng)?shù)臋z驗(yàn)、試驗(yàn)狀態(tài)，除非產(chǎn)品本身狀態(tài)明顯，如自動(dòng)化生產(chǎn)傳遞過程中的材料。 在有可追溯性要求時(shí)，組織必須控制和記錄產(chǎn)品的唯一性標(biāo)識(shí)（見 ）。 標(biāo)識(shí)和可追溯性 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 標(biāo)識(shí)和可追溯性 適當(dāng)時(shí)，組織必須在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過程使用適當(dāng)?shù)姆椒?biāo)識(shí)產(chǎn)品。 組織必須為這些過程做出安排，適當(dāng)時(shí)包括： a) 確定過程審核和批準(zhǔn)的標(biāo)準(zhǔn)； b) 設(shè)備和人員資格的批準(zhǔn)； c) 具體方法和程序的使用； d) 記錄的要求（見 ）； e) 再確認(rèn)。這些過程包括那些過程缺陷只有在產(chǎn)品投入使用或服務(wù)交付之后才變得明顯的過程。 與客戶的服務(wù)協(xié)議 當(dāng)與客戶有服務(wù)協(xié)議時(shí)，組織必須驗(yàn)證以下方面的有效性： – 組織的任何服務(wù)中心； – 任何專用工具或測量設(shè)備； – 服務(wù)人員培訓(xùn)。 服務(wù)信息反饋 必須建立并維護(hù)一個(gè)就與制造、工程和設(shè)計(jì)活動(dòng)有關(guān)的服務(wù)問題信息進(jìn)行交流的過程。 注：本要求也適用于可得到的用于汽車服務(wù)性零件的工裝。 組織必須建立和實(shí)施生產(chǎn)工裝管理體系，包括： 維護(hù)及修理設(shè)施與人員； 貯存與修復(fù)； 設(shè)定； 易損工裝的更換計(jì)劃； 工裝設(shè)計(jì)更改文件，包括工程更改等級； 工裝更改及相應(yīng)的文件修改； 明確工裝狀態(tài)的標(biāo)識(shí)，如生產(chǎn)、維修或報(bào)廢等。 組織必須采用預(yù)測性維護(hù)方法以持續(xù)改進(jìn)生產(chǎn)設(shè)備的有效性和效率。 預(yù)防和預(yù)測性維護(hù) 組織必須識(shí)別關(guān)鍵過程設(shè) 備，為機(jī)器 /設(shè)備的維護(hù)提供資源，并建立有效的、有計(jì)劃的全面預(yù)防性維護(hù)體系。適用時(shí)，組織必須使用統(tǒng)計(jì)方法進(jìn)行驗(yàn)證。 作業(yè)設(shè)定的驗(yàn)證 無論何時(shí)進(jìn)行作業(yè)設(shè)定，如作業(yè)的首次運(yùn)行、材料的改變、作業(yè)更改等，都必須進(jìn)行作業(yè)設(shè)定驗(yàn)證。 作業(yè)指導(dǎo)書 組織必須為所有負(fù)責(zé)操作影響產(chǎn)品質(zhì)量的過程的人員提供文件化的作業(yè)指導(dǎo)書，這些指導(dǎo)書必須在工作現(xiàn)場得到使用。 當(dāng)發(fā)生影響產(chǎn)品、制造過程、測量、流程、供應(yīng)貨源或 FMEA 的任何更改時(shí)（見 ），控制計(jì)劃必須得到評審和修改。適當(dāng)時(shí)受控條件必須包括： a) 獲得描述產(chǎn)品特性的信息； b) 需要時(shí)，可得到作業(yè)指導(dǎo)書； c) 使用適當(dāng)?shù)脑O(shè)備； d) 獲得和使用監(jiān)控和測量裝置； e) 實(shí)施監(jiān)控和測量； f) 實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)。 組織必須鼓勵(lì)供應(yīng)商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。 進(jìn)貨產(chǎn)品的質(zhì)量 組織必須建立一個(gè)確保采購產(chǎn)品（見 ）質(zhì)量的過程，可使用以下 一種或多種方法： 由組織接收和評估統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)； 進(jìn)貨檢驗(yàn)和 /或試驗(yàn)，如根據(jù)進(jìn)貨產(chǎn)品表現(xiàn)進(jìn)行抽樣； 對供應(yīng)商現(xiàn)場進(jìn)行第二方或第三方評審或?qū)徍?，同時(shí)附帶可接受的交付產(chǎn)品質(zhì)量記錄； 由指定的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行零件評價(jià)； 客戶同意的其他方法。 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 ISO9001:2021，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購產(chǎn)品的驗(yàn)證 組織必須建立和實(shí)施檢驗(yàn)或其它必需的活動(dòng)，以確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。 采購信息 ISO9001:202