【正文】 這類財產包括： ● 顧客提供的構成產品的部件或組件； ● 顧客提供的用于修理、維護或升級的產品 ； ● 顧客直接提供的包裝材料； ● 服務作業(yè)（如貯存）涉及的顧客的材料； ● 代表顧客提供的服客，如將顧客的財產。 標識和可追溯性的需求可能是： ● 產品（包括部件）的狀況： ● 合同要求； ● 相關的法律和法規(guī)要求； ● 預期的使用和應用； ● 危害材料； ● ，風險的減輕。 基礎設施應在使用過程中和使用間隔期進行適當?shù)鼐S護和保養(yǎng)，以保持它們的運行能力。 為了滿足相關方的需求和期望，組織應評審以下內容： ● 組織滿足合同要求的能力； ● 培訓和員工的能力； ● 溝通； ● 預防問題的能力； ● 相關的法律和法規(guī)要求。 組織應對采購產品的驗證記錄、與供方的溝通以及對不合格品的反應作出規(guī)定，以證實其符合規(guī)范要求。 組織應建立采購產品的驗證過程，以確保符合規(guī)范要求。 組織應確保采購產品的訂單足以滿足組織各過程的輸入要求。 7． 4． 2 供方 組織應 建立識別潛在供方或開發(fā)現(xiàn)有供方以及評價這些供方提供所需產品的能力的過程。 組織應與供方共同制定采購過程的要求和規(guī)范，以便利用供方專家的知識使組織獲益。 7． 4 采購 7． 4． 1 采購過程 組織應確定并實施選擇、評價和控制采購產品的采購過程，以確保這些過程能滿足組織自身以及相關方的需求和要求。 為對產品的未來應用提供信心，可能須對設計和（或 ）開發(fā)輸出進行部分確認，例如： ● 建筑、安裝或應用之前的工程設計確認； ● 軟件安裝或使用前的輸出確認； ] ● 產品廣泛采用之前，對直接的顧客服務進行確認。組織應從驗證和確認活動獲得足夠的數(shù)據(jù)，以確保對設計和（或）開發(fā)的方法及決定進行評審。 組織應對設計和（或）開發(fā)的輸出以及過程進行評審，以滿足相關方的需求和期望。 7． 3． 3 設計和（或）開發(fā)評審 組織應定期進行評審，以確保考慮了設計和（或）開發(fā)的目標。 設計和（或）開發(fā)的輸出應導致產品的實現(xiàn)，而且還應包括滿足顧客和其他相關方的需求和期望所必須的信息。 最終用戶的要求（也就是直接顧客的要求）在軟件和服務產品的設計和開發(fā)過程中可能特別重要。 輸入可包括： 1） 內部輸入，如： —— 方針、標準和規(guī)范； —— 技能要求； —— 可信性要求 —— 現(xiàn)行產品的文件和數(shù)據(jù)； —— 其他過程的輸出； 2） 外部輸入，如： —— 顧客或市場的需求和期望； —— 合同要求和相關方的規(guī)范； —— 相關的法律和法規(guī)要求； —— 國際或國家標準； —— 行業(yè)規(guī)則。 設計和（或）開發(fā)的風險評估工具可包括： ● 設計故障模式和影響分析； ● 故障樹分析； ● 可靠性評價； ● 關聯(lián)圖； ● 排序技術； ● 模擬技術。 組織應進行風險評估，以便評價由于產品或過程中可能出現(xiàn)故障而產生的影響。這種理解和其影響應為參與者共同接受。 信息的來源可包括： ● 顧客或其他相關方規(guī)定的過程或活動； ● 市場調查； ● 合同要求； ● 對競爭對手的分析； ● 水平對比的結果； ● 法律和法規(guī)要求的過程。 7． 2 與相 關方有關的過程 組織應對確保下關方的需求和期望得到充分理解的過程作出規(guī)定并加以實施和保持。 應通過風險評估來評價過程中可能的故障及其影響，其評價結果應用來確定并實施預防措施，減輕已識別的風險。 組織應在任何更改后對產品或過程進行驗證，以確保所進行的更改達到了預期結果。 組織應記錄和溝通任何影響產品特性的過程更改，以確保產品的完整性并為改進提供信息。 組織應實施更改控制過程，以確保更改對組織有利且能滿足相關方的需求和期望。 組織應定期開展確認活動，以確保及時地對更改對過程產生的影響作出反應。確認活動應包括建模、模擬和試用、試驗以 及顧客和其他相關方參與的評審。 需考慮的事項包括： ● 過程的可靠性和可重復性； ● 對潛在不合格的識別及其預防； ● 設計和（或）開發(fā)輸入是否充分； ● 設計和（或）開發(fā)輸出是否適宜； ● 輸入和輸出是否與已策劃的目標相一致； ● 可能的改進； ● 未解決的問題。產品驗證可在運行過程中進行，以便識別過程的變差。 就驗證的目的而言， 輸也應形成文件并應根據(jù)輸入要求和驗收準則進行評價。 需考慮的事項包括： ● 員工的能力； ● 文件； ● 設備的能力和監(jiān)控； ● 健康、安全和工作環(huán)境。對未得到充分評價的輸入應通過隨后的評審、驗證和確認來進行評價。組織應識別那些對產品和過程至關重要的輸入要求，以便分配適宜的職責和權限。 7． 1． 3． 2 過程的輸入、輸出和評審 組織應規(guī)定并記錄過程的輸入，以用于制定輸出的驗證和確認要求。 內部生產和服務的運作也可作為支持過程和子過程而存在，組織對此 也應作出考慮，從而確保提高相關方的滿意度。為了確保產品能夠實現(xiàn)，組織應考慮 所期望的輸出、過程的步驟、活動、流程、控制方法、培訓需求、設備、方法、信息、材料和其它資源。更有效且效率更高的過程可通過增加的收益、 已提高的顧客滿意度和廢棄物的減少等可測量結果來體現(xiàn)。 組織應對員工有過程中所起的作用進行評價，以便： ● 確保員工的健康和安全； ● 確保員工具備必須的技能； ● 支持過程風絡； ● 在過程分析中提供有關人員因素方面的輸入； ● 激勵員工進行創(chuàng)新。附錄 B 描述了過程改進的方法，化有助于組織北朝鮮活動作為過程流程來考慮，對過程進行持續(xù)改進。為了在整個組織內進行持續(xù)改進并追求卓越，組織也應考慮將過程確認和輸出驗證的結果作為過程的輸入。 7． 1． 2 需考慮的事項 過程可由活動的流程來表示。產品的支持過程（包括管理過程）對組織雖說必不可少，但卻不會直接產生增值。過程的基本概念包含三個要素：輸入、活動和輸出。為了確保所有過 程都作為一個有效的體系運行，組織應分析各過程的相互聯(lián)系，這種分析應承認一個過程的輸出通常是另一個過程的輸入。這種概念有助于將任何組織都看成是一系列過程和活動的集合。 與質量管理體系業(yè)績有關的活動的財務報告和與產品質量有關的財務報告應用于管理評審。例如： 1） 內部影響，如過程、產品的故障或材料和時間的浪費； 2） 外部影響，如由于產品故障而導致的賠償費用以及因失去顧客和市場所造成的損失等。管理者也應考慮開展創(chuàng)新的財務方法，以支持和鼓勵改進。財務資源的控制應包括將資金的實際使用情況與計劃相比較并采取必要的措施。組織應有確保能得到這些資源并防止或將負面影響減至最小的計劃或應急計劃。 6． 7 自然資源 組織應考慮影響其業(yè)績的自然資源。通過合作，雙方能進行坦誠明確地交流，并促進對創(chuàng)造價值的過程的改進。 組織應評夜里信息管理的有效性和效率，并實施任何可能的改進。信息對以事實為依據(jù)作出決策也是必不可少的。 影響工作環(huán)境的物理因素包括： ● 熱； ●衛(wèi)生； ●振動； ● 噪聲； ● 濕度； ●污染； ● 光； ● 清潔度； ●空氣流動。這些因素影響員工的能動性、滿意度和業(yè)績，同時，也對組織業(yè)績的提高具有潛在的影響?；A設施計劃應考慮相關的風險，并應包括保持產品 質量的呀略。組織應： 1） 根據(jù)諸如目標、業(yè)績、可用性、成本、安全性、保密性和更新等方面的情況來確定并提供基礎設施； 2） 具備開發(fā)和實施維護的方法，以確?；A設施持續(xù)滿足運行的需求，該方法應根據(jù)每個基礎設施要素的重要性和用途，規(guī)定維護保養(yǎng)與驗證的類型和頻次； 3） 對照所有相關方的需求和期望，對基礎設施進行評價； 4） 考慮基礎設施所引起的環(huán)境問題，如：自然資源的保護、污染、浪費和再 循環(huán)等。 6． 5 基礎設施 基礎設施是組織運行的根本條件。 培訓計劃應包括： ● 培訓目標； ● 培訓方案和方法； ● 培訓所需的資源； ● 確定培訓所必須的支持； ● 針對員工能力的提高來評價培訓； ● 測量培訓的有效性和對組織的影響。 組織應通過培訓、教育和總結經驗來提高以下方面的能力： ● 技術知識和技能； ● 管理技能和手段； ● 交往的技能； ● 有關市場及顧客的需求和期望方面的知識； ● 相關的法律和法規(guī)要求； ● 內部及適宜的外部標準； ● 開展工作的文件。組織應為其員工提供培訓，以實現(xiàn)組織的目標。 6． 2． 2． 2 培訓 組織應分析所有員工的發(fā)展需求并為他們制定培訓計劃。這種識別應基于對組織當前和預期的人員能力的需求與人員的現(xiàn)有能力的比較分析。 對從事分包工作或臨時雇傭的人員也應作出考慮，以確保實現(xiàn)組織的目標。 6． 1． 2 需考慮的事項 組織應考慮： ● 針對機會和約 束條件，有效并及時地提供資源； ● 有形資源，如產品的實現(xiàn)和支持設施； ● 無形資源，如知識財產； ● 鼓勵人們開展創(chuàng)新性持續(xù)改進所需的資源和方法； ● 組織結構，包括項目和距陣管理的需求； ● 信息管理； ● 通過培訓、教育和總結經驗來提高能力； ● 自然資源的使用及其對不境的影響； ● 對未所需的資源進行策劃。組織應評審管理評審過程的有效性，并在必要時加以改進。 管理評審的結果應注重工業(yè)下內容： ● 為相關方增值； ● 產品和過程業(yè)績的改進； ● 組織結構和資源的適宜性； ● 將新產品及時投放市場的能力； ● 對風險進行管理； ● 符合相關法律和法規(guī)的要求； ● 對未來所需的資源進行策劃。 5． 6． 3 評審的輸出 管理評審活動應在組織的戰(zhàn)略策劃中作出計劃安排。 5． 6． 2 評審的輸入 管理評審的輸入應包括： ● 質量管理體系審核（包括內部審核、顧客審核和第三方審核）結果； ● 相關方需求和期望滿意程度的測量結果； ● 過程的業(yè)績； ● 產品符合性的分析； ● 糾正和預防措施方面的情況； ● 以前評審所確定的措施的實施情況； ● 原設想情況的變化（例如，出現(xiàn)的新技術、研究與開發(fā)的輸出、質量概念、財務、社會、環(huán)境條件和相關法律法規(guī)的變化等）。 5． 6 管理評審 5． 6． 1 總則 最高管理者應建立定期評審質量管理體系的過程，以評價其有效性和效率，并驗證質量方針和目標是否得到滿足。 組織應對質量記錄進行分析，以便為采取糾正和預防措施以及對過程改進提供輸入。 組織應保存足夠的記錄，以便證實符合要求并驗證質量管理體系的有效運行。 組織應對文件控制作出規(guī)定并加以實施，從而確保使用正確的文件。文件是實施并保持體生活費的基礎。 典型的文件包括： ● 有關方針方面的文件，包括質量手冊； ● 過程控制文件； ● 完成規(guī)定任務的作業(yè)指導書； ● 收集和報告數(shù)據(jù)的標準表格； ● 質量記錄。文件的性質和范圍應適應組織的需求。 溝通的工具包括： ● 小組簡報和其它會議； ● 布告欄、內部刊物（雜志）； ● 聲像和電子媒體。 5． 5． 4 溝通 管理者應規(guī)定并實施質量要求、目標和完成情況的溝通過程。 5． 5． 3 管理者代表 管理者代表（一名或幾名 ）應由最高管理者任命并應賦予相應的權取限，以使其能對質量管理體系過程進行管理、 監(jiān)控、評價和協(xié)調，從而使質量管理體系的有效和高效地運行。所的員工都應被賦予相應的權限和職責，從而使他們?yōu)閷崿F(xiàn)質量目標作出貢獻。 為了建立質量管理體系 ，管理者應闡述： ● 戰(zhàn)略目標； ● 質量方針和質量目標； ● 相關方的需求和期望； ● 相關的法律和法規(guī)要求； ● 過程方法； ● 溝通； ● 組織的結構和所處的環(huán)境； ● 資源； ● 其它管理體系； ● 改進。 5． 5 管理 5． 5． 1 總則 管理者應規(guī)定并實施質量管理體系，從而為組織能滿足相關方的需求和期望提供信任。 質量策劃的輸出可確定： ● 實施改進計劃的職責和權限； ● 所需的技能和知識； ● 改進的途徑、方法和工具； ● 所需的資源； ● 其它的策劃需求； ● 評價業(yè)績成果的指標； ● 文件和記錄的需求。質量策劃是質量管理體系的組成部分。目標應定期評審并在必要時予以修訂。 組織應將目標按其規(guī)定的實現(xiàn)職責在整個組織內展開，并應明確傳達到所有相關的員工。目標應與質量方針相一致，并應是可測量的。 質量方針應定期評審并在必要時予以修訂。 經過有效溝通而制定的質量方針應： ● 與組織的未來發(fā)展相一致； ● 使組織的所有成員