【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 組織的目的是： a） 識(shí)別并滿足顧客和其他相關(guān)方（如雇員、供方、所有者、社會(huì)）的需求和期望，獲得競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，并以有效和高效的方式去實(shí)現(xiàn)； b） 實(shí)現(xiàn) 、保持并改進(jìn)組織的整體業(yè)績(jī)和能力。 質(zhì)量管理基本原則的應(yīng)用不僅可為組織帶來(lái)直接利益而且也能為成本和風(fēng)險(xiǎn)的管理作出重要貢獻(xiàn)?？紤]利益、成本和風(fēng)險(xiǎn)對(duì)組織、顧客和其他相關(guān)方都很重要。就組織的整體業(yè)來(lái)考慮這些因素可能對(duì)下述方面產(chǎn)生影響： 1） 收入（營(yíng)業(yè)額）、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。通過(guò)諸如加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、提高效率、改進(jìn)雇員的業(yè)績(jī)、以及提高雇員和顧客的滿意度可增加收入、利潤(rùn)和市場(chǎng)份額。 2） 經(jīng)營(yíng)所需的資源成本。缺少資源投資可能給組織帶來(lái)?yè)p失，銷售低劣產(chǎn)品將使組織處于競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)。 可能的其它損失會(huì)是市場(chǎng)份額的減少，組織形 象和信譽(yù)不佳、顧客抱怨，責(zé)任風(fēng)險(xiǎn)的增加和人力及財(cái)務(wù)資源的浪費(fèi)。 0． 2 過(guò)程方法 本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)將過(guò)程方法用于質(zhì)量管理。 任何將所接收的輸出的活動(dòng)都可視為過(guò)程。組織為了能有效運(yùn)作，必須識(shí)別并管理許多相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程。通常一個(gè)過(guò)程的輸出會(huì)直接成為下一個(gè)過(guò)程的輸入。組織系統(tǒng)地識(shí)別并管理所采用的過(guò)程以及過(guò)程的相互作用，稱為 “過(guò)程方法”。 圖 1 以圖示的方式給出了過(guò)程方法的模式，它反映了本標(biāo)準(zhǔn)第 5—— 8 章的內(nèi)容。該模式表明顧客和其他相關(guān)方在組織確定輸入時(shí)具有重要作用；組織必須對(duì)顧客和其他相關(guān)方的滿意度進(jìn)行監(jiān)測(cè)，以 便評(píng)價(jià)和確認(rèn)顧客和其他相關(guān)方的要求是否得到滿足。該模式盡管沒(méi)有詳細(xì)地反映各過(guò)程，但卻覆蓋了本標(biāo)準(zhǔn)的所有內(nèi)容。 0． 3 與 ISO9001 的關(guān)系 ISO9004 和 ISO9001： 2021 是一對(duì)設(shè)計(jì)成可以一起使用的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)它們一起使用且作為一對(duì)協(xié)調(diào)的標(biāo)準(zhǔn)得到全面實(shí)施時(shí)，組織將獲得僅比使用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)要大的收益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)也可分開(kāi)，作為單獨(dú)的文件使用， 組織可通過(guò)單獨(dú)使用并全面實(shí)施其中的一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)而獲益。這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)相似，但范圍不同。 ISO9004 旨在為管理者提供質(zhì)量管理體系的應(yīng)用指南，從而改進(jìn) 組織的整體業(yè)績(jī)。本標(biāo)準(zhǔn)包括質(zhì)量管理體系的建立、運(yùn)行（保持）和持續(xù)改進(jìn)。這樣的體系應(yīng)有效和高效地滿足組織顧客的要求，同時(shí)還能與其他相關(guān)方共享收益。 ISO9004 為那些希望超出 ISO9001 的最低要求，尋求更多業(yè)績(jī)改進(jìn)的組織的管理者提供指南。 ISO9004 不是 ISO9001 的實(shí)施指南。 ISO9001 旨在通過(guò)滿足產(chǎn)品的規(guī)定要求，規(guī)定使顧客滿意所需的質(zhì)量管理體系的最低要求。組織可通過(guò)符合 ISO9001 的 ， 要來(lái)證實(shí)其滿足顧客要求的能力。為使這兩個(gè)標(biāo)準(zhǔn)具有兼容性且易于使用，它們采用了相似的結(jié)構(gòu)。為了進(jìn)一步方便用者使 用，本標(biāo)準(zhǔn)將 I SO9001 最低要求的基本內(nèi)容置于方框內(nèi)，并附在相應(yīng)的條款后。 0． 4 與其它管理體系的兼容性 本標(biāo)準(zhǔn)不包括其它管理體系（如環(huán)境管理、職業(yè)健康和安全管理或財(cái)務(wù)管理體系）的指南，但本標(biāo)準(zhǔn)允許組織對(duì)相關(guān)的管理體系進(jìn)行協(xié)調(diào)或整合。在某些情況下，組織可能會(huì)用到本標(biāo)準(zhǔn)來(lái)改造現(xiàn)有的管理體系或文件。 質(zhì)量管理體系 —— 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)提供了有關(guān)質(zhì)量管理體系的指南，包括有助于使組織的顧客和其他相關(guān)方滿意的持續(xù)改進(jìn)過(guò)程。 本標(biāo)準(zhǔn)的指南是 通用的，適合各種類型、不同規(guī)模和提供不同產(chǎn)品的 所有組織。 本標(biāo)準(zhǔn)以質(zhì)量管理原則為基礎(chǔ)，使組織理解質(zhì)量管理及其應(yīng)用，從而改進(jìn)組織的業(yè)績(jī)。 本標(biāo)準(zhǔn)不是 ISO9001 的實(shí)施指南，也不擬用于認(rèn)證，法規(guī)或合同目的。 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)中所包含的條文，通過(guò)在本準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)，所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)盡可能地使用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。 ISO9000： 2021 質(zhì)量管理體系 —— 基本原理和術(shù)語(yǔ) 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000： 2021 的術(shù)語(yǔ)和定義以及下述定義。 注： 本標(biāo)準(zhǔn)所用的供 應(yīng)鏈術(shù)語(yǔ)如下： 供方 —— 組織 —— 顧客（相關(guān)方） 本標(biāo)準(zhǔn)所使用術(shù)語(yǔ)“組織”代替以前使用的術(shù)語(yǔ)“供方”；使用術(shù)語(yǔ)“供方”代替以前的術(shù)語(yǔ)“分承包方”。介紹這些變化旨在反映組織所使用的術(shù)語(yǔ)。 3． 1 產(chǎn)品（ Product） 過(guò)程的結(jié)果。 注 1：有 4 種通用產(chǎn)品類別： —— 硬件； —— 軟件； —— 服務(wù)； —— 流程性材料。 大多數(shù)產(chǎn)品都是這 4 種通用產(chǎn)品類別的組合。 組合的產(chǎn)品是否稱為硬件、流程性材料、軟件或服務(wù)取決于占主導(dǎo)地位的要素。 注 2：引自 ISO9000： 2021。 4 質(zhì)量管理體系指南 4． 1 體系和過(guò)程的管理 成功地領(lǐng)導(dǎo)和經(jīng)營(yíng)一個(gè)組織需要以系統(tǒng)的、可見(jiàn)的方式對(duì)其進(jìn)行管理。實(shí)施并保持通過(guò)致力于滿足所有相關(guān)方的需求而持續(xù)改進(jìn)業(yè)績(jī)的管理體系可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織綜合管理的內(nèi)容之一。 組織的質(zhì)量管理體系是其整個(gè)管理體系的重要組成部分。組織應(yīng)確定其包含的體系過(guò)程，以使這些體系和過(guò)程能得到準(zhǔn)確地理解、管理和改進(jìn)。管理者應(yīng)確保過(guò)程有效運(yùn)行并受控，同時(shí)也應(yīng)確保確定業(yè)績(jī)滿意所使用的測(cè)量和 數(shù)據(jù)受控。 本標(biāo)準(zhǔn)給出了質(zhì)量管理體系的通用內(nèi)容和實(shí)施的詳細(xì)指南，組織的管理者在尋求業(yè)績(jī)改進(jìn)時(shí)可選擇使 用。 組織的管理者應(yīng)密切監(jiān)控業(yè)績(jī)改進(jìn)的進(jìn)展情況，并描述和規(guī)定可以導(dǎo)致業(yè)績(jī)改進(jìn)的活動(dòng)和過(guò)程。對(duì)這些活動(dòng)和過(guò)程的監(jiān)控可使管理者連續(xù)地評(píng)價(jià)組織的改進(jìn)狀況。自我評(píng)價(jià)也可用于對(duì)改進(jìn)的評(píng)價(jià)。附錄 A 和 B 分別給出了自我評(píng)價(jià)方法和過(guò)程改進(jìn)方法。 4． 2 文件的通用要求 過(guò)程文件和記錄的范圍和性質(zhì)應(yīng)與組織相適應(yīng)。文件和記錄可以采取適合組織需求的任何形式或媒體。 對(duì)文件和記錄的要求可來(lái)自： ● 顧客的合同要求或其他相關(guān)方的要求； ● 采用的國(guó)際、國(guó)家、區(qū)域和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ● 相關(guān)的法律和法規(guī)要求； ● 組織的規(guī)定。 4． 3 質(zhì)量管理原則的應(yīng)用 本標(biāo)準(zhǔn)的每一主條款都是基于下壕八項(xiàng)質(zhì)量管理原則： 1）以顧客為中心：組織依賴其顧客，因而應(yīng)理解顧客當(dāng)前和將來(lái)的需求，滿足顧客的要求并努力超越顧客的期望； 2）領(lǐng)導(dǎo)作用：領(lǐng)導(dǎo)負(fù)責(zé)將組織的目的、方向和內(nèi)部環(huán)境統(tǒng)一起來(lái)，并營(yíng)造能使全員充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的環(huán)境； 3）全員參與：各級(jí)人員都是組織之本，只有他們的充分參與，才能使組織利用他們的才干而獲益； 4）過(guò)程方法：當(dāng)以過(guò)程方法管理相關(guān)資源和活動(dòng)時(shí)，能更有效地達(dá)到預(yù)期結(jié)果； 5）系統(tǒng)管理方法：針對(duì)設(shè)定目標(biāo)，對(duì)由相互關(guān)聯(lián)的過(guò)程 構(gòu)成的體系進(jìn)行識(shí)別、理解和管理有助于提高組織的有效性和效率； 6）持續(xù)改進(jìn)；持續(xù)改進(jìn)是組織的永恒目標(biāo)； 7）基于事實(shí)的決策方法：對(duì)數(shù)據(jù)和信息進(jìn)行邏輯或直觀地分析是有效決策的其礎(chǔ)； 8）互利的供方關(guān)系；組織的供方間的互利關(guān)系可以提高雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 5 管理職責(zé) 5． 1 通用指南 5． 1． 1 引言 最高管理者應(yīng)確立符合組織目的的方針和戰(zhàn)略目標(biāo)。最高管理者的領(lǐng)導(dǎo)作用、承諾和參與對(duì)建立并保持有效和高效的最高管理體系、使所有相關(guān)方獲益杰說(shuō)是必不可少的。 使相關(guān)方獲益的關(guān)鍵是保持并提高顧客滿意度。管理 者對(duì)方針的展開(kāi)和實(shí)現(xiàn)目標(biāo)的計(jì)劃的實(shí)施負(fù)責(zé)。 管理者應(yīng)讓全體員工都參與這些活動(dòng)。 最高管理者的職責(zé)包括： ● 確立方針和目標(biāo)，為組織指明方向； ● 確定組織結(jié)構(gòu)和資源； ● 保持當(dāng)前的業(yè)績(jī)； ● 實(shí)現(xiàn)持續(xù)改進(jìn)。 最高管理者應(yīng)規(guī)定組織業(yè)績(jī)的測(cè)量方法，以驗(yàn)證是否實(shí)現(xiàn)了戰(zhàn)略目標(biāo)。 這種方法可以包括： ● 財(cái)務(wù)測(cè)量； ● 過(guò)程業(yè)績(jī)測(cè)量； ● 顧客和其他相關(guān)方滿意程度的評(píng)價(jià)。 有關(guān)組織業(yè)績(jī)的信息應(yīng)作為管理評(píng)審的輸入，從而確保通過(guò)持續(xù)改進(jìn)來(lái)推動(dòng)組織的發(fā)展。 5． 1． 2 需考慮的事項(xiàng) 組織在建立、 實(shí)施和管理質(zhì)量管理體系時(shí)需考慮的問(wèn)題包括第 條款表述的搟量管理原則的應(yīng)用。 根據(jù)這些原遇，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)： ● 宣傳方針和目標(biāo)，提高員工的意識(shí)，能動(dòng)性和參與； ● 識(shí)別使組織增值的過(guò)程； ● 為組織的未來(lái)和管理變更進(jìn)行策劃； ● 確定使相關(guān)方滿意的指導(dǎo)原則并予以溝通。 質(zhì)量管理體系應(yīng)適應(yīng)于組織的規(guī)模和結(jié)構(gòu)，并應(yīng)注重組織質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 最高管理者應(yīng)從持續(xù)改進(jìn)和根本變化這兩個(gè)方面來(lái)考慮業(yè)績(jī)改進(jìn)的方法。最高管理者還應(yīng)考慮因組織結(jié)構(gòu)變化而確保質(zhì)量管理體系的保持和發(fā)展所需的資源和溝通。 最高 管理者應(yīng)識(shí)別與組織成功直接相關(guān)的產(chǎn)品的實(shí)現(xiàn)過(guò)程。最高管理者也應(yīng)識(shí)雖影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程效率或其他相關(guān) 方需求的支持過(guò)程。為確保所有過(guò)程以高效的網(wǎng)絡(luò)方式運(yùn)作，組織應(yīng)分析所有過(guò)程式的相互作用。 組織應(yīng)考慮： ● 確保對(duì)過(guò)程式的順序和相互作用進(jìn)行設(shè)計(jì)，以達(dá)到預(yù)期結(jié)果； ● 確保對(duì)輸入、活動(dòng)和輸出作出明確的規(guī)定并予以控制； ● 控制風(fēng)險(xiǎn)，把握機(jī)會(huì)； ● 對(duì)輸入和輸出進(jìn)行監(jiān)控，以便驗(yàn)證各過(guò)程是相互聯(lián)系的，并且有效和高效地行； ● 對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，促所有過(guò)程式的持續(xù)改進(jìn)。 明確對(duì)過(guò)程負(fù)有全部職責(zé)和權(quán)限的負(fù)責(zé)人 ，有助于對(duì)每個(gè)過(guò)程的管理和過(guò)程目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)。 5． 2 相關(guān)方的需求和期望 5． 2． 1 總則 每個(gè)組織都有幾種不同類型的相關(guān)方，每個(gè)相關(guān)方都有自已的需還應(yīng)和期望。 就質(zhì)量管理杰講，相關(guān)方包括： ● 顧客和最終用戶； ● 組織的員工； ● 所有者和（或）投資者，包括受益者以及在組織中有著特定利益的個(gè)人或團(tuán)組（包括公眾）； ● 供方和合作者； ● 社會(huì)，即受組織影響的團(tuán)體和公眾。 為了滿足所有相關(guān)方的需求和期望，組織應(yīng)考慮以下活動(dòng)： ● 識(shí)別所有相關(guān)方的需求和期望； ● 始終兼顧所有相關(guān)方的需 求和期望； ● 將所有相關(guān)方的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求； ● 在組織的各個(gè)層次溝通這些要求； ● 對(duì)所有過(guò)程進(jìn)行改進(jìn)，為相關(guān)方創(chuàng)造價(jià)值。 5． 2． 2 需求和期望 組織的成功取決于是否能理解并滿足顧客（包括最終使用者）以及其他相關(guān)方當(dāng)前和未杰的需求和期望。管理者應(yīng)努力超越所有相關(guān)方的期望。顧客和最終使用者所關(guān)心的產(chǎn)品特性包括： ● 符合性； ● 可信性； ● 可用性； ● 交付能力； ● 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)后的活動(dòng)； ● 價(jià)格和壽命周期的費(fèi)用。 為了確定顧客和最終使用者的需求和期望，組織應(yīng)： ● 識(shí) 別顧客，包括潛在的顧客； ● 針對(duì)顧客和最終使用者杰確定產(chǎn)品的關(guān)鍵特性； ● 確定并評(píng)價(jià)組織的市場(chǎng)競(jìng)能力； ● 識(shí)別機(jī)會(huì)、弱點(diǎn)及未來(lái)競(jìng)爭(zhēng)的優(yōu)勢(shì)。 組織也應(yīng)識(shí)別員工在對(duì)得到承認(rèn)、工作滿意、能力和知識(shí)的發(fā)展等方面的需求和期望。對(duì)員工的這種關(guān)心有助于確保最大限度地調(diào)動(dòng)員工的參與意識(shí)和能動(dòng)性。 組織也應(yīng)對(duì)滿足已明確的所有者和投資者需求和期望的財(cái)務(wù)及其它結(jié)果作出規(guī)定。 組織的管理者也應(yīng)考慮與其供方建立合作關(guān)系的潛在收益，以便為雙方創(chuàng)造價(jià)值。合作關(guān)系應(yīng)基于制定的共同戰(zhàn)略、共享知識(shí)和利潤(rùn)、共同承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。 在 建立合作關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)： ● 將主要供方、承包方和分銷商作為可能的合作者； ● 對(duì)顧客的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； ● 對(duì)合作者的需求和期望共同達(dá)成清楚一致的理解； ● 確立持續(xù)定合作機(jī)會(huì)的目標(biāo)。 在考慮與社會(huì)的關(guān)系時(shí)，組織應(yīng)： ● 表明對(duì)健康和安全的責(zé)任； ● 考慮對(duì)環(huán)境的影響，包括能源和自然資源的保護(hù)； ● 明確適用的法律和法規(guī)要求； ● 識(shí)別對(duì)社會(huì)產(chǎn)生的實(shí)際影響以及潛在影響，尤其是其產(chǎn)品、過(guò)程式和活動(dòng)對(duì)社區(qū)所產(chǎn)生的影響； ● 確定在這些方面進(jìn)行改進(jìn)的需求和措施。 5． 2． 3 法律和法規(guī)要求 管理者應(yīng)確保組織具有與其產(chǎn)品、過(guò)程和活動(dòng)相適應(yīng)的法律和法規(guī)要求方面的知識(shí)。 滿足相關(guān)的法律和法規(guī)要求不應(yīng)妨礙組織實(shí)現(xiàn)其質(zhì)量目標(biāo)。 組織還應(yīng)考慮： ● 超出法律法規(guī)要求而給相關(guān)方帶來(lái)的收益； ● 組織在保護(hù)公共利益方面所起的作用； ● 遵循倫理道德和社會(huì)習(xí)慣并嚴(yán)格遵守當(dāng)前和預(yù)期的要求。 5． 3 質(zhì)量方針 組織的質(zhì)量方針應(yīng)與組織的總體經(jīng)營(yíng)方針相一致。 在制定質(zhì)量方針時(shí)，最高管理者應(yīng)考慮： ● 預(yù)期的顧客滿意程度； ● 其他相關(guān)方的需求； ● 持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會(huì)和需求； ● 所需的資源； ● 供方和合作者的作用。 經(jīng)過(guò)有效溝通而制定的質(zhì)量方針應(yīng)： ● 與組織的未來(lái)發(fā)展相一致； ● 使組織的所有成員都理解質(zhì)量目標(biāo)； ● 表明最高管理者對(duì)質(zhì)量以及為其實(shí)現(xiàn)提供足夠資源的承諾； ● 在最高管理者的明確領(lǐng)導(dǎo)下，促進(jìn)組織各個(gè)層次對(duì)質(zhì)量的承諾。 ● 闡述持續(xù)改進(jìn)和顧客滿意度。 質(zhì)量方針應(yīng)定期評(píng)審并在必要時(shí)予以修訂。 5． 4 策劃 5． 4． 1 質(zhì)量目標(biāo) 組織應(yīng)在策劃過(guò)程中制定目標(biāo)。目標(biāo)應(yīng)與質(zhì)量方針相一致，并應(yīng)是可測(cè)量的。 在制定目標(biāo)時(shí)，管理者應(yīng)考慮組織以及所處市場(chǎng)的當(dāng)前和未 來(lái)的需求，同時(shí)，也應(yīng)考慮管理評(píng)審的結(jié)果、現(xiàn)有的產(chǎn)品和過(guò)程的業(yè)績(jī)、以及所有相關(guān)方的滿意程度。 組織應(yīng)將目標(biāo)按其規(guī)定的實(shí)現(xiàn)職責(zé)在整個(gè)組織內(nèi)展開(kāi)，并應(yīng)明確傳達(dá)到所