【正文】 度。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的開發(fā)組織必須以符合本技術(shù)規(guī)范為目標(biāo)對供應(yīng)商的質(zhì)量管理體系進(jìn)行開發(fā)。注2：當(dāng)供應(yīng)商出現(xiàn)合并、兼并或分支時，組織應(yīng)當(dāng)驗證供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的連續(xù)性和有效性。評價結(jié)果和由此產(chǎn)生的必要措施的記錄必須予以保存（）。組織必須根據(jù)供應(yīng)商按照組織的要求提供產(chǎn)品的能力評價和選擇供應(yīng)商。 采購 采購過程ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 采購 采購過程組織必須確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求。變更的評審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）。在實(shí)施變更前必須對變更進(jìn)行評審、驗證、確認(rèn)并在適當(dāng)時予以批準(zhǔn)。此產(chǎn)品和制造過程批準(zhǔn)程序必須同樣地應(yīng)用于供應(yīng)商。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過程組織必須符合客戶認(rèn)可的產(chǎn)品和過程批準(zhǔn)程序。必須監(jiān)控所有的性能試驗活動，以及時完成并符合要求。 樣件計劃當(dāng)客戶要求時，組織必須建立樣件項目計劃和樣件控制計劃。注2：。確認(rèn)結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）。 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)必須按照計劃的安排（）進(jìn)行設(shè)計和開發(fā)的確認(rèn)，以確保所產(chǎn)生產(chǎn)品能夠滿足已知的規(guī)定用途或預(yù)期使用的要求。 設(shè)計和開發(fā)的驗證ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的驗證必須按照計劃的安排（）進(jìn)行驗證，以確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求。 監(jiān)控必須確定、分析并以總結(jié)的形式報告設(shè)計和開發(fā)規(guī)定階段的指標(biāo)，作為管理層評審的輸入。評審結(jié)果和必要措施的記錄必須予以保存（）。 設(shè)計和開發(fā)的評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的評審在適當(dāng)?shù)碾A段，必須按照計劃的安排（）對設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評審，以：a) 評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力；b) 發(fā)現(xiàn)問題并提出必要的措施。 制造過程設(shè)計輸出制造過程設(shè)計輸出的表達(dá)方式必須能對照制造過程設(shè)計輸入要求進(jìn)行驗證和確認(rèn)。 產(chǎn)品設(shè)計輸出 – 補(bǔ)充要求產(chǎn)品設(shè)計輸出必須以能根據(jù)產(chǎn)品設(shè)計輸入進(jìn)行驗證和確認(rèn)的形式表達(dá)。 設(shè)計和開發(fā)的輸出ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸出提供設(shè)計和開發(fā)輸出的形式必須能夠針對設(shè)計和開發(fā)的輸入進(jìn)行驗證，并且必須在發(fā)布前得到批準(zhǔn)。 特殊特性組織必須識別特殊特性[)]，并且：– 將所有的特殊特性包含在控制計劃中；– 符合客戶規(guī)定的定義和符號要求；– 在包括圖紙、FMEA、控制計劃和作業(yè)指導(dǎo)書在內(nèi)的過程控制文件中，必須標(biāo)注客戶的特殊特性符號或組織的等效符號或記號，以包含那些影響特殊特性的過程步驟。 制造過程設(shè)計輸入組織必須確定、文件化并評審過程設(shè)計輸入的要求，包括：– 產(chǎn)品設(shè)計輸出資料；– 生產(chǎn)率、過程能力和成本的目標(biāo)；– 如有時，客戶要求；– 以前制造過程開發(fā)的經(jīng)驗。注：特殊特性（）包含在本要求內(nèi)。必須評估這些輸入的充分性。 設(shè)計和開發(fā)的輸入ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā)的輸入與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入必須予以確定，并保存記錄（）。 多方論證的方法組織必須采用多方論證的方法開展產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)，包括：– 建立/確定和監(jiān)控特殊特性；– 建立和評審FMEA，包括降低潛在風(fēng)險的措施；– 建立和評審控制計劃。組織必須管理參與設(shè)計和開發(fā)的不同小組之間的接口，以確保有效的溝通，并明確職責(zé)。 設(shè)計和開發(fā)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)計和開發(fā) 設(shè)計和開發(fā)的策劃組織必須對產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)進(jìn)行計劃和控制。 客戶溝通 – 補(bǔ)充要求組織必須具有能力按客戶規(guī)定的語言和格式（如計算機(jī)輔助數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換）傳遞必要的信息，包括數(shù)據(jù)。 組織的制造可行性組織必須在合同評審過程中調(diào)查、確認(rèn)和文件化所建議產(chǎn)品的制造可行性，包括風(fēng)險分析。可以通過對諸如產(chǎn)品目錄和廣告材料中提供的相關(guān)產(chǎn)品信息的評審來取代。產(chǎn)品要求發(fā)生變更時，組織必須確保相關(guān)文件得到修改，相關(guān)人員知道已變更的要求。評審結(jié)果和由評審產(chǎn)生的措施的記錄必須予以保存（）。 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評審組織必須評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求。注3：符合項目c）包括所有應(yīng)用于材料的獲取、儲存、搬運(yùn)、回收、消除和處置的適用政府、安全和環(huán)境法規(guī)。注1：交付后活動包括任何作為客戶合同或采購訂單一部分的產(chǎn)品售后服務(wù)。注2：以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。當(dāng)顧客要求時，必須滿足附加的驗證/標(biāo)識要求，例如那些新產(chǎn)品引入的要求。必須在實(shí)施前對變更進(jìn)行確認(rèn)。 變更控制組織必須建立一個過程，以控制和應(yīng)對影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更。對于計數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣計劃，其接收標(biāo)準(zhǔn)必須是零缺陷（）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃 – 補(bǔ)充要求客戶要求和引用其技術(shù)規(guī)范的參考文件必須作為質(zhì)量計劃的一部分包含在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃中。注：有些客戶把項目管理或先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃看作是完成產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的方法。注1：規(guī)定質(zhì)量管理體系過程（包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程）和具體產(chǎn)品、項目或合同所用資源的文件可稱之為質(zhì)量計劃。在策劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過程中，組織必須確定以下適用內(nèi)容：a) 產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求；b) 針對具體產(chǎn)品所需建立的過程和文件，并提供所需的資源；c) 針對具體產(chǎn)品所需的驗證、確認(rèn)、監(jiān)控，檢驗和試驗活動，以及產(chǎn)品的接受標(biāo)準(zhǔn)；d) 為實(shí)現(xiàn)過程及其產(chǎn)生產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)的所需記錄（）。7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求7 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃組織必須策劃和建立產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程。 為達(dá)到產(chǎn)品質(zhì)量的人員安全產(chǎn)品安全性和減少員工潛在風(fēng)險的方法，必須由組織予以確定，特別是在過程設(shè)計和開發(fā)和制造過程活動中。 應(yīng)急計劃當(dāng)出現(xiàn)如公用設(shè)施中斷、勞動力短缺，關(guān)鍵設(shè)備故障和產(chǎn)品從使用現(xiàn)場退回等緊急事件時，組織必須制定應(yīng)急計劃，以滿足客戶要求。必須建立和實(shí)施評價和監(jiān)控現(xiàn)有運(yùn)作有效性的方法。 工廠、設(shè)施和設(shè)備的策劃組織必須采取多方論證的方法（）來開發(fā)工廠、設(shè)施和設(shè)備計劃。 設(shè)施ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 設(shè)施組織必須確定、提供和維護(hù)為達(dá)到產(chǎn)品要求的符合性而需要的設(shè)施。這一過程必須包括在整個組織內(nèi)促進(jìn)提高質(zhì)量和技術(shù)意識。必須告知影響質(zhì)量的人員有關(guān)不符合質(zhì)量要求給客戶造成的后果。注2：客戶特殊要求的一個例子是應(yīng)用以數(shù)碼數(shù)字為基礎(chǔ)的數(shù)據(jù)。對從事特殊工作的人員必須進(jìn)行資格考核，要求時，要特別注意滿足客戶要求。組織必須確定適用的工具和技術(shù)。 能力、意識和培訓(xùn)ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 能力、意識和培訓(xùn)組織必須：a) 確定從事影響質(zhì)量工作的人員的必備能力；b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿足這些需求；c) 評價所采取措施的有效性；d) 確保員工意識到所從事活動的相關(guān)性和重要性，以及他們?nèi)绾螢閷?shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)；e) 保存教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗的適當(dāng)記錄（）。6 資源管理 資源的提供ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求6 資源管理 資源的提供組織必須確定并提供所需資源,以便：a) 實(shí)施和維護(hù)質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性；b) 通過達(dá)到客戶要求來提高客戶滿意度。 評審輸入 – 補(bǔ)充要求管理評審的輸入必須包括實(shí)際和潛在的使用現(xiàn)場失效和它們對質(zhì)量、安全或環(huán)境影響的分析。這些結(jié)果必須記錄，至少為以下方面的完成情況提供證據(jù)：業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；客戶對提供產(chǎn)品的滿意度。 質(zhì)量管理體系表現(xiàn)這類評審必須包括質(zhì)量管理體系的所有要求及其表現(xiàn)趨勢，作為持續(xù)改進(jìn)過程的重要組成部分。評審必須包括評估質(zhì)量管理體系的改進(jìn)機(jī)會和變更的需要，包括質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。 內(nèi)部溝通ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 內(nèi)部溝通高層管理者必須確保在組織內(nèi)建立適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程，并且對有關(guān)質(zhì)量管理體系有效性進(jìn)行溝通。 客戶代表組織必須委派人員并賦予職責(zé)和權(quán)限以確保客戶要求得到確定。 管理者代表ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 管理者代表高層管理者必須指定一名管理層成員，不管他在其它方面的職責(zé)如何，該成員必須具備以下職責(zé)和權(quán)限：a) 確保質(zhì)量管理體系所需的過程得到建立、實(shí)施和維護(hù)；b) 向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的表現(xiàn)和任何改進(jìn)需求；c) 確保在整個組織內(nèi)促進(jìn)客戶要求意識的形成。負(fù)責(zé)產(chǎn)品質(zhì)量的人員必須有權(quán)停止生產(chǎn)，以糾正質(zhì)量問題。 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 職責(zé)、權(quán)限和溝通 職責(zé)與權(quán)限高層管理者必須確保職責(zé)和權(quán)限得到確定并在組織內(nèi)溝通。注：質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)該體現(xiàn)客戶的期望并在一個確定的時間期限內(nèi)可達(dá)到。質(zhì)量目標(biāo)必須是可測量的，并與質(zhì)量方針保持一致。 質(zhì)量方針I(yè)SO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量方針高層管理者必須確保質(zhì)量方針：a) 與組織的宗旨相適應(yīng)；b) 包括對滿足要求和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾；c) 提供建立和評審質(zhì)量目標(biāo)的框架；d) 在組織內(nèi)得到溝通和理解；e) 持續(xù)的適宜性得到評審。 過程的效率高層管理者必須評審產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程和支持性過程以確保他們的有效性和效率。 記錄保存期記錄控制必須滿足法規(guī)和客戶要求。注1：以上“處置”包括銷毀。記錄必須保持清晰、易于識別并可以恢復(fù)。注：當(dāng)這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范引用在設(shè)計記錄中或它們影響到了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的一些文件，如控制計劃，F(xiàn)MEA等，那么這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要客戶生產(chǎn)件批準(zhǔn)的更新記錄。組織必須保存每項更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄。 工程規(guī)范組織必須建立一個確保按客戶時間計劃及時評審、分發(fā)和實(shí)施所有客戶工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其更改的過程。記錄是一種特殊的文件。 質(zhì)量手冊ISO9001:2000，質(zhì)量管理體系 － 要求 質(zhì)量手冊組織必須建立和維護(hù)質(zhì)量手冊，包括：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何免除的細(xì)節(jié)和理由（）；b) 為質(zhì)量管理體系而建立的文件化程序或?qū)ζ湟?；c) 對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的描述。注2：組織與組織之間質(zhì)量管理體系文件的詳略程度不同，取決于：a) 組織的規(guī)模及其活動類型；b) 過程的復(fù)雜程度及其相互作用；c) 員工的能力。 文