【正文】 第 20頁(yè)，共 31頁(yè)進(jìn)行驗(yàn)證。 監(jiān)視 在設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)特殊階段的衡量準(zhǔn)則必須被確定、分析，并簡(jiǎn)要報(bào)告結(jié)果，作為管理評(píng)審的輸入。評(píng)審結(jié)果及任何必要措施的記錄應(yīng)予保持（見(jiàn) ）。 在適宜的階段，必須依據(jù)所策劃的安排 (見(jiàn) )對(duì)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)進(jìn)行系統(tǒng)的評(píng)審，以便： a) 評(píng)價(jià)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的結(jié)果滿(mǎn)足要求的能力； b) 識(shí)別任何問(wèn)題并提出 必要的措施。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出 制造過(guò)程輸出必 須以能針對(duì)制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入要求進(jìn)行驗(yàn)證和確認(rèn)的方式表達(dá)。 設(shè) 計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出必須： a) 滿(mǎn)足設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入的要求； b) 給出采購(gòu)、生產(chǎn)和服務(wù)提供的適當(dāng)信息； c) 包含或引用產(chǎn)品接收準(zhǔn)則； d) 規(guī)定對(duì)產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。 注：特殊特性可以包括產(chǎn)品特性和過(guò)程參數(shù)。 注：生產(chǎn)過(guò)程設(shè)計(jì)包括依據(jù)所遭 遇風(fēng)險(xiǎn)的程度和問(wèn)題的大小來(lái)適當(dāng)?shù)厥褂梅厘e(cuò)方法。 — 產(chǎn)品質(zhì)量、壽命、可靠性、耐久性、可維護(hù)性、時(shí)間安排和成本的目標(biāo)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入 組織必須識(shí)別、文件化和評(píng)審產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入要求，包括： — 顧客要求 (合同評(píng)審 )，例如特殊特性（見(jiàn) ）、標(biāo)識(shí)、追溯性和包裝。要求應(yīng)完整、清楚，并且不能自相矛盾。這些輸入應(yīng)包括： a) 功能和性能要求； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 18頁(yè)，共 31頁(yè)b) 適用的法律、法規(guī)要求； c) 適用時(shí)，以前類(lèi)似設(shè)計(jì)提供的信息； d) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)所必需的其他要求。 注 ：典型的多方論證包括組織的設(shè)計(jì)、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它適當(dāng)?shù)娜藛T。 — 開(kāi)發(fā)和評(píng)審 FMEA，包括為降低潛在風(fēng)險(xiǎn)而采取的措施。 隨設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的進(jìn)展，在適當(dāng)時(shí)，策劃的輸出必須予以更新。 在進(jìn)行設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)策劃時(shí)，組織必須確定： a) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段； b) 適合于每個(gè)設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)階段的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)； c) 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的職責(zé)和權(quán)限。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā) 注：條款 的要求包括產(chǎn)品和生產(chǎn)過(guò)程的設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)，必須注重在錯(cuò)誤預(yù)防而非發(fā)現(xiàn)錯(cuò)誤。 組織必須對(duì)以下有關(guān)方面確定并實(shí)施與顧客溝通的有效安排： a) 產(chǎn)品信息； b) 問(wèn)詢(xún)、合同或訂單的處理，包括對(duì)其修改； c) 顧客反饋，包括顧客抱怨。 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評(píng)審 —— 補(bǔ)充 對(duì) （見(jiàn)注）要求的正式評(píng)審的放棄必須有顧客的授權(quán)。 注 :在某些情況下，如網(wǎng)上銷(xiāo)售 ,對(duì)每一個(gè)訂單進(jìn)行正式的評(píng)審可能是不實(shí)際的。 若顧客提供的要求沒(méi)有形成文件，組織在接受顧客要求前應(yīng)對(duì)顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。評(píng)審應(yīng)在組織向顧客作出提供產(chǎn)品的承諾之前進(jìn)行（如：提交標(biāo)書(shū)、接受合同或訂單及接受合同或訂單的更改），并應(yīng)確保： a) 產(chǎn)品要求得到規(guī)定； b) 與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決； c) 組織有能力滿(mǎn)足規(guī)定的要求。 顧客指定的特殊特性 組織必須在特殊特性的確定、文件化和控制方面滿(mǎn)足顧客的所有要求。 注 1：交付后活動(dòng)包括作為與顧客合同或采購(gòu)訂單的一部分的提供的任何產(chǎn)品售后服務(wù)。 注 2：上述要求適用于產(chǎn)品和制造過(guò)程的變更。 當(dāng)顧客要求時(shí)，額外的驗(yàn)證 /確認(rèn)要求，例如新產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的要求，必須被滿(mǎn)足。更改在執(zhí)行前必須被確認(rèn)。 更改控制 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)控制和反應(yīng)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改。對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)抽樣，接收準(zhǔn)則必須是零缺陷（見(jiàn) ）。 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)策劃─補(bǔ)充 作為質(zhì)量計(jì)劃的一部分，產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃必須包括顧客要求，和對(duì)顧客技術(shù)規(guī)范的參考。 注 2：組織也可將 。 e) 策劃的輸出形式應(yīng)適合于組織的運(yùn)作方式。產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃應(yīng)與質(zhì)量管理體系其他過(guò)程的要求相一致（見(jiàn) ）。 生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的清潔 組織必須保持生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)處于適合所生產(chǎn)產(chǎn)品的有序、清潔的狀態(tài)，并按產(chǎn)品和制造過(guò)程需求進(jìn)行維護(hù)。 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 15頁(yè)，共 31頁(yè) 組織必須確定并管理為達(dá)到產(chǎn)品符合要求所需的工作環(huán)境。 注：這些要求應(yīng)著眼于精益生產(chǎn)原則 ,并與質(zhì)量管理體系的有效性相聯(lián)系。工廠的布局必須盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運(yùn)，優(yōu)化對(duì)場(chǎng)地空間的增值利用，必須便于材料同步流動(dòng)。適用時(shí)，基礎(chǔ)設(shè)施包括： a) 建筑物、工作場(chǎng)所和相關(guān)的設(shè)施； b) 過(guò)程設(shè)備（硬件和軟件）； c) 支持性服務(wù)（如運(yùn)輸或通訊）。 組織必須有一個(gè)過(guò)程來(lái)測(cè)量員工對(duì)他們活動(dòng)的相關(guān)性和重要性的了解，以及他們對(duì)質(zhì)量目標(biāo)達(dá)成的貢獻(xiàn)。 員工激勵(lì)、授權(quán) 組織必須要有一個(gè)過(guò)程鼓勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并創(chuàng)造環(huán)境以促進(jìn)創(chuàng)新。包括合同工和代理工作人員。 注 2： 顧客的特殊要求的實(shí)例：例如使用數(shù)學(xué)數(shù)據(jù)。從事特定工作的人員的資格，必須進(jìn)行考核，并且這種考核應(yīng)對(duì)顧客要求的滿(mǎn)足特別加以關(guān)注。 組織必須識(shí)別適用的工具和技術(shù)。 、意識(shí)和培訓(xùn) 組織必須： a) 確定從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員所必需的能力； 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 14頁(yè)，共 31頁(yè)b) 提供培訓(xùn)或采取其他措施以滿(mǎn)足這些需求； c) 評(píng)價(jià)所采取措施的有效性； d) 確保員工認(rèn)識(shí)到所從事活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何 為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)； e) 保持教育、培訓(xùn)、技能和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄（見(jiàn) ）。 6資源管理 資源的提供 組織必須確定并提供以下方面所需的資源： a) 實(shí)施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性； b) 通過(guò)滿(mǎn)足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意。 g） 改進(jìn)的建議 評(píng)審輸入 補(bǔ)充 管理評(píng)審輸入必須包含實(shí)際和潛在的市場(chǎng)失效的分析以及他們對(duì)質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響。 評(píng)審輸入 管理評(píng)審的輸入必須包括以下方面的信息： a） 審核結(jié)果； b） 顧客反饋 。 管理評(píng)審必須包括對(duì)質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行監(jiān)視，和不良質(zhì)量成本的定期報(bào)告和評(píng)價(jià)。 必須保持管理評(píng)審的記錄（見(jiàn) ）。 最高管理者必須按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。如選擇特殊特性、制定質(zhì)量目標(biāo)和相關(guān)的培訓(xùn)、糾正和預(yù)防措施、產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)。 注：管理者代表的職責(zé)可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。 在所有班次的生產(chǎn)操作，都必須指定負(fù)責(zé)人員，或委派代表，以確保產(chǎn)品質(zhì)量。 質(zhì)量職責(zé) 不符合規(guī)范要求的產(chǎn)品或過(guò)程，必須迅速通知給負(fù)有糾正措施職責(zé)和權(quán)限的管理者。 最高管理者必須確保： a) 對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行策劃，以滿(mǎn)足質(zhì)量目標(biāo)以及 ； b) 在對(duì)質(zhì) 量管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí) ,保持質(zhì)量管理體系的完整性。 質(zhì)量目標(biāo) 補(bǔ)充 最高管理者必須確定質(zhì)量目標(biāo)和衡量方法，并必須包括含在業(yè)務(wù)計(jì)劃中，以開(kāi)展質(zhì)量企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 12頁(yè)，共 31頁(yè)方針。 質(zhì)量目標(biāo) 最高管理者必須確保在組織的相關(guān)職能和層次上建立質(zhì)量目標(biāo)，質(zhì)量目標(biāo)包括滿(mǎn)足產(chǎn)品要求所需的內(nèi)容（見(jiàn) ）。 最高管理者必須以增強(qiáng)顧客滿(mǎn)意為目的，確保顧客的要求得到確定并予以滿(mǎn)足（見(jiàn) ）。 5 管理職責(zé) 最高管理者必須通過(guò)以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)： a) 向組織傳達(dá)滿(mǎn)足顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 制定質(zhì)量方針 ； c) 確保質(zhì)量目標(biāo)的制定； d) 進(jìn)行管理評(píng)審； e) 確保資源的獲得。 注：質(zhì)量記錄包括顧客規(guī)定的記錄。必須編制 形成文件的程序， 以規(guī)定記錄的標(biāo)識(shí)、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處置所需的控制。 記錄控制 必須建立并保持記錄，以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù) 。實(shí)施必須包括對(duì)文件的更新。及時(shí)評(píng)審應(yīng)愈快愈好，時(shí)間必須不超過(guò)二個(gè)工作周。 必須編制 形成文件的程序 ，以規(guī)定以下方面所需的控制： a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的； b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審和更新，并再次批準(zhǔn)； c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別； d) 確保在使用處可獲得適用文件的有關(guān)版本； e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別； f) 確保外來(lái)文 件得到識(shí)別，并控制其分發(fā)； g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)。 質(zhì)量管理體系所要求的文件必須予以控制。 注 3：文件可采用任何形式或類(lèi)型的媒體。 注 1：本標(biāo)準(zhǔn)出現(xiàn) “ 形成文件的程序 ” 之處，即要求建立該程序，形成文件，并加以實(shí)施和保持。 注：見(jiàn) 和 。 注：上述質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程應(yīng)當(dāng)包括與管理活動(dòng)、資源提供、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和測(cè)量有關(guān)的過(guò)程。 針對(duì)組織所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過(guò)程，組織必須確保對(duì)其實(shí)施控制。 組織必須： a) 識(shí)別質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程及其在組織中的應(yīng)用（見(jiàn) ）； b) 確定這些過(guò)程的順序和相互作用； c) 確定為確保這些過(guò)程的有效運(yùn)行和控制所需的準(zhǔn)則和方法； d) 確保可以獲得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視； e) 監(jiān)視、測(cè)量和分析這些過(guò)程； f) 實(shí)施必要的措施，以實(shí)現(xiàn)對(duì)這些過(guò)程策劃的結(jié)果和對(duì)這些過(guò)程的持續(xù)改進(jìn)。 特殊特性 (special characteristics) 可能影響安全性或符合法規(guī)、可裝配性、功能、性能或后 續(xù)生產(chǎn)過(guò)程的產(chǎn)品特性或制造過(guò)程參數(shù)。 外部場(chǎng)所 (remote location) 支持現(xiàn)場(chǎng) 及非 生產(chǎn)過(guò)程發(fā)生的 場(chǎng)所 。 超額 運(yùn)費(fèi) (premium freight) 企業(yè)管理資 源網(wǎng) ()大量的管理資料下載 第 9頁(yè)，共 31頁(yè) 由于產(chǎn)生額外交付導(dǎo)致的額外的成本或費(fèi)用。 預(yù)知性維護(hù) (predictive maintenance) 基于過(guò)程數(shù)據(jù)，通過(guò)預(yù)知可能的失效模式而避免維護(hù)問(wèn)題的活動(dòng)。 實(shí)驗(yàn)室 (laboratory) 進(jìn)行包括但不限于化學(xué)、金相、尺寸、物理、電性能、可靠性測(cè)試在內(nèi)的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)的設(shè)施。 注：本職責(zé)包括按顧客指定方法進(jìn)行設(shè)計(jì)性能的試驗(yàn)和驗(yàn)證。 控制計(jì)劃 (control plan)： 對(duì)控制產(chǎn)品所要求的體系和過(guò)程的文件化描述。 本標(biāo)準(zhǔn)中所出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” ，也可指 “ 服務(wù) ” 。 3 術(shù)語(yǔ)和定義 本標(biāo)準(zhǔn)采用 ISO9000中的術(shù)語(yǔ)和定義。 ISO及 IEC成員保持現(xiàn)有效的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的注冊(cè)地位。但是，簽署本技術(shù)規(guī)范的各方鼓勵(lì)討論使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。 2. 引用標(biāo)準(zhǔn) 通過(guò)在本技術(shù)規(guī)范中的引用，下列標(biāo)準(zhǔn)所包含了構(gòu)成技術(shù)規(guī)范規(guī)定的內(nèi)容。 本技術(shù)規(guī)范中，當(dāng)組織沒(méi)有產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)職責(zé)，只有 有關(guān)的部分是允許排除的。 本標(biāo)準(zhǔn)的任何要求因組織及其產(chǎn)品的特點(diǎn)而不適用時(shí)，可以考慮對(duì)其進(jìn)行刪減。 本技術(shù)規(guī)范適用于整個(gè)汽車(chē)供應(yīng)鏈。 本技術(shù)規(guī)范適用于組織的顧客指定產(chǎn)品和 /或服務(wù)件的制造現(xiàn)場(chǎng)。 注：在本標(biāo)準(zhǔn)中 ,術(shù)語(yǔ) “ 產(chǎn)品 ” 僅適用于預(yù)期提供給顧客或顧客所要求的產(chǎn)品。 本技術(shù)規(guī)范是為了避免多重認(rèn)證，并為汽車(chē)生產(chǎn)件和相關(guān)的服務(wù)件生產(chǎn)的組織，提供了質(zhì)量管理體系的共同方法。