遼寧省醫(yī)療器械風(fēng)險管理調(diào)查問卷-在線瀏覽
2025-02-28 04:59本頁面
【正文】 程得到建立、實施和保持； b)向最高管理 者 報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進和需求； c)確保在整個組織內(nèi)提高滿足 法規(guī)和顧客 要求的意識。請將所選答案 序號 填寫在表格的最右側(cè)一列，如選擇了“其他”，請在答案處注明“其他”所指的詳細(xì)情況。 題號 問題與選項 答案填寫處 211 （可多選） 請選擇 貴 企業(yè)的生產(chǎn)范圍。 212 （ 可多 選） 請選擇 貴 企業(yè)的主打醫(yī)療器械產(chǎn)品的分類。 213 主打產(chǎn)品于哪一年投放市場？ 214 （ 單 選） 主打產(chǎn)品的使用方式是什么？ （ 1） 在 醫(yī)師指導(dǎo) 下 使用； （ 2）患者可自行使用 ； （ 3）由專業(yè)人員使用； （ 4）其 他 （請在答案處寫明具體情況）。 （ 6）其他（請在答案處寫明具體情況）。 223 （單選） 貴 企業(yè)是否建立了評價風(fēng)險可接受性的準(zhǔn)則？ （ 1）是 （ 2）否 224 （ 單 選） 貴 企業(yè)在風(fēng)險管理的哪個階段 對風(fēng)險可接受準(zhǔn)則進行確定 ？ （ 1）風(fēng)險分析之前； （ 2）風(fēng)險分析之后； （ 3）風(fēng)險評價之后； （ 4）上市后信息評審之后； （ 5）其他（請在答案處寫明具體情況）。 第 5 頁 共 9 頁 226 （ 可多 選） 貴 企業(yè)確定風(fēng)險是否可接受的決策點是什么？ （ 1）風(fēng)險是否被受益超過； （ 2）風(fēng)險已經(jīng)降到合理可行水平； （ 3）是否不再產(chǎn)生新風(fēng)險； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 232 （可多選） 貴 企業(yè)對于最主要風(fēng)險來源采取的風(fēng)險控制方法是什么？ （ 1）降低損害嚴(yán)重程度； （ 2）降低損害發(fā)生概率； （ 3）在醫(yī)療器械本身或在生產(chǎn)過程中設(shè)置的防護措施； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 242 （ 可多 選） 貴企業(yè) 收集產(chǎn)品上市后信息的途徑是什么？ （ 1）通過醫(yī)師了解； （ 2）通過患者了解； （ 3）通過經(jīng)銷商了解； （ 4）其他（請在答案處寫明具體情況）。 244 （可多選） 貴企業(yè) 收集到的上市后信息用于評審以下哪些方面？ （ 1）事先已知的危害； （ 2）已估計的風(fēng)險的可接受性； （ 3）初始評定的有效性； （ 4）其他（請在答案處寫明具體
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