【正文】 （文件控制、記錄控制、內(nèi)部審核、不合格品控制、糾正措施、預(yù)防措施）應(yīng)制定形成文件的程序； d）為確保對(duì)過程的有效策劃、運(yùn)行和控制所需要的文件，如對(duì)特定的項(xiàng)目、產(chǎn)品、過程或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)使用哪些程序和相關(guān)資源的文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 適宜的文件應(yīng)能使用權(quán)質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 條文理解： 質(zhì)量手冊的結(jié)構(gòu)、詳略程度和格式編排與一個(gè)組織的類型、規(guī)模及產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度及組織的文化和風(fēng)格有關(guān)。質(zhì)量手冊的內(nèi)容應(yīng)包括： —— 清楚地闡述質(zhì)量管理體系的范圍，如果存在刪減則須說明已被刪減的標(biāo)準(zhǔn)要求，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和這種刪減的合理性。 —— 對(duì)經(jīng)識(shí)別和建立的質(zhì)量管理體系的過程之間的相互作用給予表述。而對(duì)眾多相互關(guān)聯(lián)的質(zhì)量管理體系的過程及過程之間相互作用描述的多少和詳略程度，則由組織根據(jù)其產(chǎn)品類型、組織規(guī)模、產(chǎn)品或過程的復(fù)雜程度和組織的需求而定。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 文件控制 條文理解： 文件控制是指對(duì)文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收和作廢等全過程活動(dòng)的管理。 一個(gè)組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量管理體系所要求的文件予以控制，用于文件控制的形成，文件的程序應(yīng)對(duì)如下內(nèi)容做出規(guī)定： 1）在發(fā)布前應(yīng)能得到確保其適宜和充分性的批準(zhǔn)； 2）文件在實(shí)施中可會(huì)由于各種情況發(fā)生變化，這時(shí)有必要對(duì)原文件進(jìn)行評(píng)審，組織也可以根據(jù)需要進(jìn)行定期評(píng)審，以確定是否需要更新，若修改則文件須經(jīng)再次批準(zhǔn)； 3）組織所有文件的修訂狀態(tài)應(yīng)能得到識(shí)別； 4）確保在使用場所能得到適用文件的有效版本。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 記錄控制 條文理解： 記錄是指“闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件”。除此之外記錄還可為采取糾正和預(yù)防措施以及為保持和改進(jìn)質(zhì)量管理體系提供信息。此外，記錄應(yīng)保持清晰。這一個(gè)或一組人應(yīng)通過以下活動(dòng)的開展來證實(shí)“建立、實(shí)施、持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性”的承諾。這種傳達(dá)不能停留在會(huì)議傳達(dá)、張貼標(biāo)語和宣傳上，而應(yīng)通過本標(biāo)準(zhǔn)“與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定”、“顧客溝通”、“設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入”、“顧客滿意”等條款加以落實(shí)。最高管理者要制定質(zhì)量方針，并確保與其有框架關(guān)系的質(zhì)量目標(biāo)在組織的相關(guān)部門和層次上得到制定； ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 3）通過最高管理者對(duì)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性、有效性進(jìn)行評(píng)審，可評(píng)估組織是否達(dá)到了質(zhì)量管理體系所規(guī)定的宗旨的要求（即標(biāo)準(zhǔn) a）和 b）的要求）； 4）最高管理者必須確保獲得與建立、實(shí)施和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性有關(guān)的資源。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 質(zhì)量方針 條文理解： 質(zhì)量方針應(yīng)： 1）與組織的宗旨相適應(yīng) 不同的組織由于其產(chǎn)品的類型不同，規(guī)模各異，質(zhì)量方針也會(huì)各不相同，但無論如何應(yīng)能反映通過提供滿足顧客要求的產(chǎn)品，而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意的目的。 3）包括對(duì)持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量方針可通過反映對(duì)質(zhì)量目標(biāo)的持續(xù)改進(jìn)的內(nèi)容來體現(xiàn)這種承諾。質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對(duì)這一方向的落實(shí)、展開。 質(zhì)量管理的八項(xiàng)原則可考慮作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 組織應(yīng)對(duì)質(zhì)量方針的制定、批準(zhǔn)、評(píng)審和修訂（或改進(jìn)）予以全面的控制。若一個(gè)組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則本標(biāo)準(zhǔn)提出的通過“滿足顧客要求、增強(qiáng)顧客滿意”的目標(biāo)就不能實(shí)現(xiàn)。 2）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上質(zhì)量目標(biāo)盡可能定量。質(zhì)量管理體系策劃對(duì)一個(gè)組織來講是一項(xiàng)戰(zhàn)略性決策，組織應(yīng)根據(jù)“通過滿足顧客要求，增強(qiáng)顧客滿意”的宗旨所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)，以及為實(shí)現(xiàn)這一宗旨所識(shí)別出的全部“所需過程”的過程目標(biāo)進(jìn)行質(zhì)量管理體系的策劃，以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程期望達(dá)到的結(jié)果。 一個(gè)組織的質(zhì)量管理體系也會(huì)由于各種原因（如顧客和市場）而導(dǎo)致變更，對(duì)這種變更應(yīng)進(jìn)行策劃，策劃所設(shè)定的目標(biāo)是保持質(zhì)量管理體系的完整性。如有的組織因重組或改制，某些部門已合并，人員也做了調(diào)整，結(jié)果造成原來的體系文件在某些部門或區(qū)域不能適用等，這就屬于典型的未對(duì)體系的變更進(jìn)行策劃，而導(dǎo)致質(zhì)量管理體系的不完整。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 職責(zé)、權(quán)限與溝通 職責(zé)和權(quán)限 條文理解： ● 最高管理者應(yīng)確保： 1）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到規(guī)定，即要求明確組織內(nèi)各部門和崗位的設(shè)臵，并明確各部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限； 2）組織內(nèi)的職責(zé)、權(quán)限得到溝通，即在明確有關(guān)部門和崗位的職責(zé)和權(quán)限后，要求各部門和崗位之間通過各種方式（如會(huì)議、培訓(xùn)等）相互了解有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，通過溝通，使各自的職責(zé)和權(quán)限規(guī)定的更合理，從而促進(jìn)組織的質(zhì)量管理體系的有效性。 管理者代表的職責(zé)和權(quán)限應(yīng)包括： 1）確保組織的質(zhì)量管理體系所需的過程能得到建立、實(shí)施和保持（見本標(biāo)準(zhǔn) ）； 2）向組織的最高管理者報(bào)告組織在建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并使其實(shí)現(xiàn)的方面所取得的業(yè)績，以及有關(guān)質(zhì)量管理體系所需改進(jìn)的方面； 3）在整個(gè)組織的范圍內(nèi)使全體員工意識(shí)到組織依存于其顧客，樹立滿足顧客要求的意識(shí)對(duì)組織是至關(guān)重要的； 此外，管理者代表的職責(zé)還包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的外部溝通與聯(lián)絡(luò)。溝通的內(nèi)容應(yīng)確保對(duì)質(zhì)量管理體系有效性的溝通，可包括涉及體系運(yùn)行過程及管理等多方面的溝通。 組織的溝通應(yīng)在各不同職能部門及組織的不同職能和層次之間全方位的進(jìn)行，組織應(yīng)根據(jù)溝通的內(nèi)容建立起適當(dāng)?shù)臏贤ㄟ^程。溝通過程的建立是否適宜，應(yīng)以是否能促進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性為判定的依據(jù)。 本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)組織開展管理評(píng)審活動(dòng)的要求是： 1）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性 由于組織所處的客觀環(huán)境的不斷變化，包括法律法規(guī)、所處市場、新技術(shù)的出現(xiàn)、質(zhì)量概念及顧客的要求和期望的變化，客觀上要求組織的質(zhì)量管理體系也要不斷地變化以達(dá)到持續(xù) 的與客觀環(huán)境變化的情況及顧客要求的變化情況相適應(yīng)。所以組織應(yīng)及時(shí)調(diào)整原有的為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)而構(gòu)成的一組關(guān)聯(lián)的或相互作用的質(zhì)量管理體系過程。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 2）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的充分性 不論是由于組織所處的外界環(huán)境的變化引起，還是組織自身制定的質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會(huì)發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進(jìn)的需求。從步驟上講持續(xù)改進(jìn)活動(dòng)將涉及對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評(píng)價(jià)和分析、改進(jìn)目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識(shí)別（也可能是對(duì)現(xiàn)有過程的重組）等。 3）確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的有效性 有效性是指完成所策劃的活動(dòng)并達(dá)到所策劃的結(jié)果的程度的度量。為判定組織質(zhì)量管理體系是否達(dá)到預(yù)定的目標(biāo)，就必須把顧客反饋、過程績效、產(chǎn)品的符合性等作為評(píng)審的輸入，并與規(guī)定的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)進(jìn)行對(duì)比，以判定質(zhì)量管理體系的有效性。這種改進(jìn)的機(jī)會(huì)或變更的需要可能包括： 1）由于外部環(huán)境的變更，可能發(fā)現(xiàn)質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)不適宜。 組織應(yīng)對(duì)以上管理評(píng)審的輸入和輸出予以記錄，并按記錄控制程序的要求加以控制。而管理評(píng)審過程的輸入包括如下信息： 1）審核的結(jié)果（包括第一、二、三方審核等）； 2）顧客反饋（包括對(duì)顧客滿意程度和不滿意程度的測量結(jié)果及顧客抱怨等）； 3）過程的業(yè)績，即一個(gè)過程通過資源的投入和活動(dòng)的開展將輸入轉(zhuǎn)化為輸出，從而實(shí)現(xiàn)增值或間接增值，并達(dá)到預(yù)期結(jié)果的程度的情況，如果某一質(zhì)量管理體系的過程完全實(shí)現(xiàn)了增值并達(dá)到了預(yù)期的結(jié)果，則這一過程的業(yè)績就是令人滿意的； 4）產(chǎn)品符合性（指符合顧客、法律法規(guī)、自身要求）； 5）預(yù)防和糾正措施的狀況； 6）以往管理評(píng)審的跟蹤措施的實(shí)施情況； ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 7）可能影響質(zhì)量管理體系的各種變更（包括外界環(huán)境的變化和自身的變化而引起的體系的變更）； 8）由于各種原因而引起的有關(guān)組織的產(chǎn)品、過程和體系改進(jìn)的建議。同時(shí)考慮各種可能的改進(jìn)機(jī)會(huì)。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 評(píng)審輸出 條文理解： ● 管理評(píng)審的輸出包括： 1）質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進(jìn)方面的決定和措施 依據(jù)管理評(píng)審輸入的信息，通過開展評(píng)審活動(dòng)，評(píng)價(jià)質(zhì)量管理體系的適宜性、充分性和有效性，其輸出將導(dǎo)致對(duì)組織現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系及過程的有效性提出改進(jìn)的要求，組織可提出有關(guān)上述改進(jìn)的決定和措施。管理評(píng)審可能導(dǎo)致與上述三項(xiàng)要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進(jìn)，組織應(yīng)針對(duì)這一改進(jìn)制定措施或做出有關(guān)的決定。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 6 資源管理 資源提供 條文理解： 組織首先應(yīng)根據(jù)自身的宗旨、產(chǎn)品的特點(diǎn)和規(guī)模確定所需要的資源，確定哪些可以借用外部資源來獲得，哪些應(yīng)自身具備。 由于外界環(huán)境的不斷變化，質(zhì)量管理體系為適應(yīng)這種變化，就要不斷地對(duì)眾多關(guān)聯(lián)和相互作用的質(zhì)量管理體系過程的有效性予以持續(xù)改進(jìn)，而過程離不開資源的投入，所以資源的提供是動(dòng)態(tài)的。 2）組織應(yīng)識(shí)別由于顧客要求的不斷變更而引起對(duì)資源需求的變更，組織應(yīng)及時(shí)通過提供所需的資源，滿足顧客的要求，進(jìn)而達(dá)到增強(qiáng)顧客滿意。組織應(yīng)根據(jù)質(zhì)量管理體系各工作崗位、質(zhì)量活動(dòng)及規(guī)定的職責(zé)對(duì)人員能力的要求而選擇能夠勝任的人員從事該項(xiàng)工作，而人員的能力則可基于教育程度、接受的培訓(xùn)、具備的技能和工作經(jīng)驗(yàn)來考慮?？赏ㄟ^面試、筆試、實(shí)際操作等方式檢查培訓(xùn)或其他措施的效果，是否達(dá)到了培訓(xùn)或其他措施所策劃的目標(biāo)（該目標(biāo)應(yīng)與某質(zhì)量工作崗位對(duì)能力要求的程度相一致）； 4）使每一個(gè)員工都能認(rèn)識(shí)到自己所從事的活動(dòng)或工作對(duì)質(zhì)量管理體系的重要性和各種活動(dòng)之間的關(guān)聯(lián)性，以及如何才能為實(shí)現(xiàn)所從事活動(dòng)的質(zhì)量目標(biāo)做出貢獻(xiàn)； 5）應(yīng)保留每位員工的教育、培訓(xùn)、崗位（或工種）資格認(rèn)可和經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)?shù)挠涗?。這些基礎(chǔ)設(shè)施可包括： 1）建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施（如水、電、汽供應(yīng)的設(shè)施）； 2）過程設(shè)備（如各類過程運(yùn)行、控制和測試設(shè)備等）； 3）支持性服務(wù)（如交付后的維護(hù)網(wǎng)點(diǎn)、配套用的運(yùn)輸或通訊服務(wù)等）。 工作環(huán)境是指工作時(shí)所處的一組條件。必要的工作環(huán)境是組織實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品符合性的支持條件。組織應(yīng)識(shí)別并確定這些過程及其相互作用。 具體針對(duì)產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同進(jìn)行策劃的內(nèi)容通常有： 1）確定恰當(dāng)?shù)漠a(chǎn)品質(zhì)量目標(biāo)（即本標(biāo)準(zhǔn) 步具體化）。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 2）確定實(shí)現(xiàn)過程，即識(shí)別并確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)所需的過程和子過程；確定需建立的過程文件，以確保過程有效運(yùn)行并得到控制；確定實(shí)現(xiàn)過程所需的資源，以確保產(chǎn)品能得以實(shí)現(xiàn)。如產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)和過程設(shè)計(jì)開發(fā)的評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng)，生產(chǎn)和服務(wù)提供活動(dòng)中的監(jiān)視和測量活動(dòng)，產(chǎn)品交付前的檢驗(yàn)、試驗(yàn)活動(dòng)等。各項(xiàng)記錄應(yīng)能證明過程運(yùn)行和過程結(jié)果（即中間產(chǎn)品和最終產(chǎn)品）符合各項(xiàng)要求。 ISO/TS16949： 2020系列教材之四 ISO/TS16949： 2020 常州明飛企業(yè)管理咨詢有限公司 張愛明 應(yīng)提供策劃的輸出（即策劃結(jié)果）。質(zhì)量計(jì)劃是通常采用的一種策劃輸出的形式，它是對(duì)特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同規(guī)定由誰及何時(shí)使用哪些程序和相關(guān)資源的一種文件。 實(shí)現(xiàn)過程的開發(fā)既有產(chǎn)品設(shè)計(jì)開發(fā)，又有過程設(shè)計(jì)開發(fā)。組織出于加強(qiáng)過程質(zhì)量控制的目的，可以考慮按標(biāo)準(zhǔn) 過程設(shè)計(jì)和開發(fā)。有些行業(yè)（如某些服務(wù)業(yè)）需在產(chǎn)品開發(fā)過程中同時(shí)進(jìn)行過程開發(fā)，甚至產(chǎn)品規(guī)范和過程規(guī)范是密不可分的（如某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)規(guī)范和服務(wù)提供規(guī)范），此時(shí)過程開發(fā)也就是產(chǎn)品開發(fā)，應(yīng)按 。 組織應(yīng)從以下方面來確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求： 1）顧客規(guī)定的要求應(yīng)予以確定。 2）顧客未明示，但這種隱含要求對(duì)規(guī)定用途或已知的預(yù)期用途是必要的或不言而喻的，也應(yīng)予確定。 識(shí)別顧客要求的過程，可能是投標(biāo)、報(bào)價(jià)、合同洽談等活動(dòng)；其他情況下，可能是市場調(diào)查、競爭對(duì)手分析、水平對(duì)比等過程；同時(shí)應(yīng)隨時(shí)獲悉法律法規(guī)的規(guī)定。 3）組織內(nèi)部確信通過初步的策劃，包括采取必要的、可實(shí)現(xiàn)的技術(shù)上和資源上的措施，有能力滿足產(chǎn)品的使用、交付和服務(wù)