【正文】 據(jù)生產(chǎn)工藝要求劃分空氣潔凈度級別。 潔凈室（區(qū)）在靜態(tài)條件下檢測的塵埃粒子數(shù)、浮游菌數(shù)或沉降菌數(shù)應(yīng)符合規(guī)定。 對應(yīng)原 1503條 *1505產(chǎn)塵量大的潔凈室（區(qū)）經(jīng)捕塵處理不能避免交叉污染時，其空氣凈化系統(tǒng)不得利用回風(fēng)。 對應(yīng)原 1504條 （二）廠房與設(shè)施 *1601潔凈室（區(qū)）的窗戶、天棚及進入室內(nèi)的管道、風(fēng)口、燈具與墻壁或天棚的連接部位應(yīng)密封。 對應(yīng)原 1602條 1603空氣潔凈度等級相同的區(qū)域內(nèi)，產(chǎn)塵量大的操作室應(yīng)保持相對負(fù)壓 。 對應(yīng)原 1603條 1605用于直接入藥的凈藥材和干膏的配料、粉碎、混合、過篩等廠房門窗應(yīng)能密閉，有良好的通風(fēng)、除塵等設(shè)施， 人員、物料進出及生產(chǎn)操作應(yīng)參照潔凈室（區(qū)）管理。 無特殊要求時，溫度應(yīng)控制在 18～ 26℃ ，相對濕度應(yīng)控制在 45%～65%。 對應(yīng)原 1801條 1901不同空氣潔凈度級別的潔凈室（區(qū)）之間的人員和物料出入，應(yīng)有防止交叉污染的措施。 對應(yīng)原 *1902條 *1903潔凈室（區(qū)）與非潔凈室（區(qū)）之間應(yīng)設(shè)置緩沖設(shè)施，潔凈室（區(qū)）人流、物流走向應(yīng)合理。 對應(yīng)原 *2020條 *2215以人血、人血漿或動物臟器、組織為原料生產(chǎn)的制品應(yīng)使用專用設(shè)備，應(yīng)與其它生物制品的生產(chǎn)嚴(yán)格分開。 對應(yīng)原 *2218條 *2219有菌（毒）操作區(qū)與無菌（毒）操作區(qū)應(yīng)有各自獨立的空氣凈化系統(tǒng)，來自病原體操作區(qū)的空氣不得循環(huán)使用，來自危險度為二類以上病原體的空氣應(yīng)通過除菌過濾器排放，濾器的性能應(yīng)定期檢查。 對應(yīng)原 2301條 （二）廠房與設(shè)施 2401廠房必要時應(yīng)有防塵及捕塵設(shè)施。 對應(yīng)原 2304條 2501與藥品直接接觸的干燥用空氣、壓縮空氣和惰性氣體應(yīng)經(jīng)凈化處理，符合生產(chǎn)要求。倉儲區(qū)的溫度、濕度控制應(yīng)符合儲存要求，按規(guī)定定期監(jiān)測。如不在取樣室取樣， 取樣時應(yīng)有防止污染和交叉污染的措施。 對應(yīng)原 2701條 2801質(zhì)量管理部門根據(jù)需要設(shè)置的實驗室、中藥標(biāo)本室、留樣觀察以及其他各類實驗室應(yīng)與藥品生產(chǎn)區(qū)分開。 對應(yīng)原 2802條 2901有特殊要求的儀器、儀表應(yīng)安放在專門的儀器室內(nèi)，應(yīng)有防止靜電、震動、潮濕或其它外界因素影響的設(shè)施。 對應(yīng)原 3101條 *3102無菌藥品 生產(chǎn)用滅菌柜應(yīng)具有自動監(jiān)測、記錄裝置，其能力應(yīng)與生產(chǎn)批量相適應(yīng)。 對應(yīng)原 3201條 3202潔凈室（區(qū)）內(nèi)設(shè)備保溫層表面應(yīng)平整、光潔、不得有顆粒性等物質(zhì)脫落。 3206原料藥生產(chǎn)中難以清潔的特定類型的設(shè)備可專用于特定的中間產(chǎn)品、原料藥的生產(chǎn)或貯存。 對應(yīng)原 3203條 3208設(shè)備所用的潤滑劑、冷卻劑等不得對藥品或容器造成污染。 對應(yīng)原 3301條 *3401純化水的制備、儲存和分配應(yīng)能防止微生物的滋生和污染。 對應(yīng)原 *3403條 3404水處理及其配套系統(tǒng)的設(shè)計、安裝和維護應(yīng)能確保供水達到設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。 對應(yīng)原 3501條 3601生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)有明顯的狀態(tài)標(biāo)志。設(shè)備安裝、維修、保養(yǎng)的操作不得影響產(chǎn)品的質(zhì)量。 （三）設(shè)備 3604非無菌藥品的干燥設(shè)備進風(fēng)口應(yīng)有過濾裝置，出風(fēng)口應(yīng)有防止空氣倒流裝置。 對應(yīng)原 3701條 3702生產(chǎn)用模具的采購、驗收、保管、維護、發(fā)放及報廢應(yīng)制定相應(yīng)管理制度，應(yīng)設(shè)專人專柜保管。 對應(yīng)原 3801條 3802應(yīng)有能準(zhǔn)確反映物料數(shù)量變化及去向的相關(guān)記錄。 對應(yīng)原 3802條 3804原料藥生產(chǎn)中難以精確按批號分開的大批量、大容量原料、溶媒等物料入庫時應(yīng)編號；其收、發(fā)、存、用應(yīng)制定相應(yīng)的管理制度。 對應(yīng)原 *3901條 *3902進口原料藥、中藥材、中藥飲片 應(yīng)具有《 進口藥品注冊證 》 （或 《 醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證 》 ）或 《 進口藥品批件 》 ，應(yīng)符合藥品進口手續(xù)，應(yīng)有口岸藥品檢驗所的藥品檢驗報告。 對應(yīng)原 7010條 （四）物料 3904直接接觸藥品的包裝材料應(yīng)經(jīng)過批準(zhǔn)。 對應(yīng)原 3902條 4001藥品生產(chǎn)用中藥材應(yīng)按質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)購入，產(chǎn)地應(yīng)保持相對穩(wěn)定。 對應(yīng)原 400 4002條 4003毒性藥材、易燃易爆等藥材外包裝上應(yīng)有明顯的規(guī)定標(biāo)志。 4101物料應(yīng)從符合規(guī)定的供應(yīng)商購進 并相對固定，變更供應(yīng)商需要申報的應(yīng)按規(guī)定申報， 供應(yīng)商應(yīng)經(jīng)評估確定。 對應(yīng)原 4101條 4102購進的物料應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行驗收、抽樣檢驗等程序 ,并按規(guī)定入庫。不合格的物料應(yīng)專區(qū)存放，應(yīng)有易于識別的明顯標(biāo)志，并按有關(guān)規(guī)定及時處理。 對應(yīng)原 420 *4202條 4301對溫度、濕度或其他條件 有特殊要求的物料、中間產(chǎn)品和成品應(yīng)按規(guī)定條件貯存。 對應(yīng)原 4302條 （四）物料 4303中藥材、中藥飲片的貯存、養(yǎng)護應(yīng)按規(guī)程進行。 對應(yīng)原 *4401條 4407易燃、易爆和其它危險品的驗收、貯存、保管應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行 國家 有關(guān)規(guī)定。 對應(yīng)原 4501條 *4601藥品標(biāo)簽、說明書應(yīng)與藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的內(nèi)容、式樣、文字相一致。 對應(yīng)原 *4602條 4603印有與標(biāo)簽內(nèi)容相同的藥品包裝物，應(yīng)按標(biāo)簽管理。 對應(yīng)原 4701條 4702標(biāo)簽、說明書應(yīng)按品種、規(guī)格專柜或?qū)齑娣?，?yīng)憑批包裝指令發(fā)放。標(biāo)簽使用數(shù)、殘損數(shù)及剩余數(shù)之和應(yīng)與領(lǐng)用數(shù)相符。 對應(yīng)原 470 4704條 *4704標(biāo)簽發(fā)放、使用、銷毀應(yīng)有記錄。 對應(yīng)原 4801條 4802潔凈室（區(qū)）內(nèi)應(yīng)使用無脫落物、易清冼、易消毒的衛(wèi)生工具，衛(wèi)生工具應(yīng)存放于對產(chǎn)品不造成污染的指定地點，并限定使用區(qū)域。 對應(yīng)原 4901條 4902藥品生產(chǎn)車間、工序、崗位 應(yīng)按生產(chǎn)和空氣潔凈度等級的要求制定設(shè)備清潔規(guī)程，內(nèi)容應(yīng)包括：清潔方法、程序、間隔時間，使用的清潔劑或消毒劑，清潔工具的清潔方法和存放地點。 對應(yīng)原 4903條 （五）衛(wèi)生 *4904原料藥生產(chǎn)更換品種時，應(yīng)對設(shè)備進行徹底的清潔。 5001生產(chǎn)區(qū)不得存放非生產(chǎn)物品和個人雜物，生產(chǎn)中的廢棄物應(yīng)及時處理。 對應(yīng)原 5101條 5201工作服的選材、 式樣及穿戴方式 應(yīng)與生產(chǎn)操作和空氣潔凈度等級要求相一致，并不得混用。 對應(yīng)原 5101條 （五）衛(wèi)生 5203不同空氣潔凈度級別使用的工作服應(yīng)分別清洗、整理，必要時