01體外診斷試劑申報資料基本要求-董勁春-展示頁
2025-03-15 21:15本頁面
【正文】 ?確定參考值采用的樣本來源 ?參考值確定的方法 ?詳細試驗資料及總結(jié) ? 校準品和質(zhì)控品不需要提交陽性判斷值或參考區(qū)間確定資料。 申報資料要求 首次注冊 產(chǎn)品預期用途 ? 用途、臨床背景、相關(guān)方法 產(chǎn)品描述 ? 技術(shù)原理、原材料、生產(chǎn)工藝、質(zhì)控校準溯源 生物安全性方面的說明 ? 人源材料、牛羊源性、其他動物源及微生物來源、病毒滅活措施及證明文件 產(chǎn)品主要研究結(jié)果的總結(jié)和評價 ? 主要研究結(jié)果總結(jié)、產(chǎn)品評價 其他 ?同類產(chǎn)品上市情況、技術(shù)方法及臨床應用、與同類產(chǎn)品異同、新產(chǎn)品預期用途文獻 申報資料要求 首次注冊 ? 主要原材料的選擇、制備及質(zhì)量標準 ? 質(zhì)控品、校準品的原料選擇、制備、定值過程 ? 校準品的溯源性文件（具體的溯源過程） 申報資料要求 首次注冊 工藝及反應體系 ? 主要生產(chǎn)工藝包括 : 工作液的配制、分裝和凍干； 固相載體的包被和組裝； 顯色 /發(fā)光系統(tǒng)等的描述及確定依據(jù)等。涉及企業(yè)合并收購等情況應提供相應的證明性文件 ? 資格證明文件的有效期。 ? 原產(chǎn)國未將該產(chǎn)品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相關(guān)證明文件，包括注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）準許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 ? 、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構(gòu)登記證明副本復印件。 ? 。 ?舉例：清洗緩沖液、 C反應蛋白質(zhì)控品 申報資料要求 首次注冊 ? ? ? ? ? 的研究資料 ? ? 定資料 ? 申報資料要求 首次注冊 ? 境內(nèi) ： ? 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件、組織機構(gòu)代碼證復印件。 體外診斷試劑的分類 ? 《 體外診斷試劑分類子目錄 》 的執(zhí)行 ?類別由低到高調(diào)整的項目：如 α巖藻糖苷酶檢測試劑盒、銅藍蛋白檢測試劑盒等 體外診斷試劑的命名 體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱：被測物質(zhì)的名稱 +用途 +方法 ? 舉例：丙型肝炎病毒核酸檢測試劑盒（熒光定量 PCR法） 注意：被測物質(zhì)的準確描述 —抗原抗體 如果被測物組分較多或者有其他特殊情況，可以采用與產(chǎn)品相關(guān)的適應癥名稱或者其他替代名稱。 與第二類、第三類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品單獨申請注冊時，按與試劑相同的類別進行注冊。 用于藥物及藥物代謝物檢測的試劑，如該藥物屬于麻醉藥品、精神藥品或者醫(yī)療用毒性藥品范圍的，按第三類產(chǎn)品注冊管理。 （過敏原）相關(guān)的。 ? ； ； ； ； ； ； 檢測的； ； 敏試驗的； 、生化或者免疫功能指標檢測的 ?、抗體以及核酸等檢測相關(guān)的； 、組織配型相關(guān)的； ； ； 、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品檢測相關(guān)的； 相關(guān)的 。體外診斷試劑申報資料基本要求 2023年 4月 北京 體外診斷試劑的分類 。 ? （不用于微生物鑒別和藥敏試驗）； ? 理用產(chǎn)品，如溶血劑、稀釋液、染色液等。 。 第一類 第二類 第三類 體外診斷試劑的分類 第二類產(chǎn)品如用于腫瘤的診斷、輔助診斷、治療過程的監(jiān)測，或者用于遺傳性疾病的診斷、輔助診斷等，按第三類產(chǎn)品注冊管理。 與第一類體外診斷試劑配合使用的校準品、質(zhì)控品，按第二類產(chǎn)品進行注冊。 多項校準品、質(zhì)控品，按其中的高類別進行注冊。 ?舉例：血氣檢測試劑（電極法） 第一類產(chǎn)品和校準品、質(zhì)控品，依據(jù)其預期用途進行命名。 ? 境外 : ? 。 ? （地區(qū)）醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求或者通過其他質(zhì)量管理體系認證的證明文件。 申報資料要求 首次注冊 ? 特別說明： ? 原產(chǎn)國：申請人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)） ? 可以合法生產(chǎn)申報產(chǎn)品的資格證明文件：如該證明文件中有產(chǎn)品類別描述，其類別應當覆蓋申報產(chǎn)品。 ? 生產(chǎn)企業(yè)名稱、地址等信息的一致性。 ? 證明文件中
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