01體外診斷試劑申報資料基本要求-董勁春-在線瀏覽
2025-04-10 21:15本頁面
【正文】 產(chǎn)品名稱、包裝規(guī)格、預(yù)期用途等應(yīng)與申報產(chǎn)品相符。 反應(yīng)體系包括： 樣本采集及處理； 樣本要求； 樣本用量； 試劑用量； 反應(yīng)條件； 校準方法（如有）； 質(zhì)控方法等。 申報資料要求 首次注冊 ? 穩(wěn)定性研究方法的確定依據(jù)。 ? 必須提交至少 3批樣品在實際儲存條件下保存至成品有效期后的穩(wěn)定性。（如有） ? 充分考慮產(chǎn)品在儲存、運輸和使用過程中的不利條件，進行相應(yīng)的穩(wěn)定性研究。 ? ； ? ； ? ； ? 。依據(jù)相應(yīng)指導(dǎo)原則（如有），通過對涵蓋預(yù)期用途及干擾因素的臨床樣本的評估、綜合文獻資料、臨床經(jīng)驗數(shù)據(jù)等產(chǎn)品安全性和有效性數(shù)據(jù)，對體外診斷試劑的臨床性能進行的評價資料，以及所使用臨床樣本的來源信息。 ? （四）校準品、質(zhì)控品不需要提供臨床試驗資料。 申報資料要求 首次注冊 分析資料 ? 對體外診斷試劑 產(chǎn)品壽命周期的各個環(huán)節(jié) ,從 預(yù)期用途、可能的使用錯誤、與安全性有關(guān)的特征、已知和可預(yù)見的危害 等方面的判定以及 對患者風(fēng)險的估計 進行風(fēng)險 分析 、風(fēng)險 評價 和相應(yīng)的風(fēng)險 控制 基礎(chǔ)上，形成風(fēng)險管理報告。 YY/T03162023 ISO14971： 2023， IDT 申報資料要求 首次注冊 術(shù)要求 ? 產(chǎn)品技術(shù)要求編寫 ? 依據(jù) 《 醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則 》 ? 在原材料質(zhì)量和生產(chǎn)工藝穩(wěn)定的前提下 ? 根據(jù)產(chǎn)品研制、前期臨床評價等結(jié)果 ? 依據(jù)國家標準、行業(yè)標準。 ? 第三類產(chǎn)品技術(shù)要求中還應(yīng)當以附錄形式明確主要原材料、生產(chǎn)工藝及半成品要求。 ? 中文版一式兩份，并提交兩份產(chǎn)品技術(shù)要求文本完全一致的聲明。 ? 有國家標準品、參考品的產(chǎn)品，應(yīng)當使用國家標準品、參考品進行注冊檢驗，并符合相關(guān)要求。 ? 進口產(chǎn)品 ：申請人應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的說明書原文及其中文譯本，由代理人按照 《 體外診斷試劑說明書編寫指導(dǎo)原則 》 的要求，并參考有關(guān)技術(shù)指導(dǎo)原則編寫在中國境內(nèi)使用的產(chǎn)品說明書。 申報資料要求 首次注冊 ? 應(yīng)當符合 《 醫(yī)療器械說明書和標簽管理規(guī)定 》 的要求。 ? 對于體外診斷試劑產(chǎn)品中的各種組分如校準品、質(zhì)控品、清洗液等，其標簽上必須標注該組分的中文名稱和批號。 ? 進口產(chǎn)品應(yīng)當提交境外政府主管部門批準或者認可的標簽及其中文譯本，并依據(jù)上述要求提交中文標簽樣稿。 ? （二）真實性聲明（境內(nèi) 申請人出具，進口 申請人和代理人分別出具）。 ? 注： 進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產(chǎn)地址所在國家（地區(qū)）批準產(chǎn)品上市銷售的證明文件。 ? 四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復(fù)印件、 歷次醫(yī)療器 械注冊變更文件復(fù)印件 申報資料要求 延續(xù)注冊 效期內(nèi)產(chǎn)品分析報告 ? （一）產(chǎn)品臨床應(yīng)用情況，用戶投訴情況及采取的措施。對不良事件的分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其安全性、有效性的影響予以說明。 ? （四）產(chǎn)品監(jiān)督抽驗情況（如有）。 ? （六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應(yīng)當提供相關(guān)總結(jié)報告，并附相應(yīng)資料。（自檢報告、委托檢驗報告或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告） ? 有國家標準品、參考品發(fā)布或者更新的 ，應(yīng)提供產(chǎn)品能夠符合國家標準品、參考品要求的產(chǎn)品檢驗報告。 ? （二）真實性聲明（境內(nèi) 注冊人出具，進口 注冊人和代理人分別出具）。 申報資料要求 注冊變更 登記事項變更 許可事項變更 注冊人名稱和住所 抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的 代理人名稱和住所 檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的 境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更 注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試驗方法變更的 包裝規(guī)格、適用機型變更的 產(chǎn)品儲存條件或者產(chǎn)品有效期變更的 增加預(yù)期用途，如增加臨床適應(yīng)癥、增加臨床測定用樣本類型的 進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更的 可能影響產(chǎn)品安全性、有效性的其他變更 申報資料要求 注冊變更 ? 不屬于注冊變更的事項： （一）產(chǎn)品基本反應(yīng)原理改變； （二）產(chǎn)品陽性判斷值或者參考區(qū)間改變，并具有新的臨床診斷意義； （三）其他影響產(chǎn)品性能的重大改變。 ? 。（如無需批準，應(yīng)提交證
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