01體外診斷試劑申報資料基本要求-董勁春-文庫吧資料
2025-03-13 21:15本頁面
【正文】 資料要求 注冊變更 ? （一）境內注冊人提供 ： ? 。 申報資料要求 延續(xù)注冊 ? 如在原注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品說明書和 /或產品技術要求變更的，應當提交依據(jù)注冊變更文件修改的產品說明書和 /或產品技術要求各一式兩份。（自檢報告、委托檢驗報告或符合相應通知規(guī)定的檢驗報告） 申報資料要求 延續(xù)注冊 ? （一）注冊人聲明符合法規(guī)的要求； ? 聲明產品符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。 申報資料要求 延續(xù)注冊 ? 醫(yī)療器械強制性標準已經(jīng)修訂 ，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。 ? （五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。） ? （三）在所有上市國家和地區(qū)的產品市場情況說明。 ? （二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告（不良事件列表、生產企業(yè)采取的處理和解決方案。 申報資料要求 延續(xù)注冊 . ? 三、關于產品沒有變化的聲明 注冊人提供產品沒有變化的聲明。 申報資料要求 首次注冊 ? 應由境外申請人提交的資料 ： ? ? ? ? ? ? ? ? 申報資料要求 延續(xù)注冊 ? 一、申請表 ? 二、證明性文件 ? 三、關于產品沒有變化的聲明 ? 四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械 注冊變更文件復印件 ? 五、注冊證有效期內產品分析報告 ? 六、產品檢驗報告 ? 七、符合性聲明 ? 八、其他 申報資料要求 延續(xù)注冊 ? 境內注冊人企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本和組織機構代碼證復印件； ? 境外注冊人在中國指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。 申報資料要求 首次注冊 ? （一）申請人聲明本產品符合 ? 法規(guī)的要求 ? 類別符合要求； ? 符合現(xiàn)行國家標準、行業(yè)標準，并提供標準的清單。如同批號產品、不同批號的各種組分不能替換，則既要注明產品批號，也要注明各種組分的批號。 ? 產品外包裝上的標簽必須包括產品通用名稱、申請人名稱、生產地址、產品批號、注意事項、儲存條件及有效期等。 ? 按照指導原則編寫的產品說明書應當提交 一式兩份 ，并提交兩份產品說明書文本完全一致的聲明。 申報資料要求 首次注冊 ? 境內產品 ：申請人應當按照 《 體外診斷試劑說明書編寫指導原則 》 的有關要求，并參考有關技術指導原則編寫產品說明書。 申報資料要求 首次注冊 驗報告 ? 具有相應醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構出具的 注冊檢驗報告 和產品技術要求 預評價意見 。 申報資料要求 首次注冊 術要求 ? 進口產品的產品技術要求 包括英文版、中文版 ? 英文版 申請人簽章 ? 中文版 申請人或其代理人簽章。 ? 內容 ： 主要包含產品性能指標和檢驗方法。應當符合相關行業(yè)標準的要求。 ? （五）臨床試驗機構蓋章是指臨床試驗機構公章。 申報資料要求 首次注冊 價資料 ? （三）進口產品還應當提交在境外完成的臨床試驗資料或境外臨床使用情況的總結報告。 申報資料要求 首次注冊 價資料 ? （二）國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的免于進行臨床試驗的體外診斷試劑目錄中的產品，應當提交相應的臨床評價資料。 申報資料要求 首次注冊 自檢記錄 ? 提供連續(xù) 3批產品生產和自檢記錄復印件 ? 應為試劑生產過程記錄及每批的自檢報告 申報資料要求 首次注冊 價資料 ? （一）臨床試驗資料 ? 。 ? 開瓶 /復溶 /多次凍融 /運輸?shù)确€(wěn)定性的研究資料。 ? 穩(wěn)定性研究的具體方法、過程。 申報資料要求 首次注冊 ? 靈敏度 ? 特異性 ? 精密度 ? 準確性 ? 線性范圍或檢測范圍等 各項分析性能的確定方法及依據(jù) 申報資料要求 首次注冊 ? 關于不同包裝規(guī)格 ? 關于不同適用機型 ? 關于評估批次 ? 校準品 ? 質控品 申報資料要求 首次注冊 值或參考區(qū)間確定資料
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