【總結(jié)】體外診斷試劑科普常識(shí)50問(wèn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局醫(yī)療器械監(jiān)管司2015年7月前言人們?nèi)メt(yī)院看病或去體檢,基本上都要與體外診斷試劑(IVD)打交道。體外診斷試劑可以說(shuō)是“醫(yī)生的眼睛”,協(xié)助臨床醫(yī)生診斷病情、觀察療效及調(diào)整治療方案等,產(chǎn)品質(zhì)量和安全水平,是確保相關(guān)化驗(yàn)結(jié)果和診斷正確的重要基礎(chǔ)。隨著人們對(duì)健康和疾病防治服務(wù)的需求增長(zhǎng),在醫(yī)療衛(wèi)生服務(wù)過(guò)程中,公眾對(duì)于診斷試
2025-04-13 04:26
【總結(jié)】......體外診斷試劑(IVD)分類·1按注冊(cè)法規(guī)分類根據(jù)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)程度的高低,體外診斷試劑依次分為三類、二類、一類產(chǎn)品。(一)第三類產(chǎn)品:1.與致病性病原體抗原、抗體以及核酸等檢測(cè)相關(guān)的試劑;2.與血型、組
2025-04-07 23:00
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑自查小結(jié) xxx衛(wèi)生院體外診斷試劑質(zhì)量評(píng)估 和綜合治理工作自查報(bào)告 xxxx場(chǎng)監(jiān)督管理局: 為保障群眾身心健康,強(qiáng)化體外診斷試劑質(zhì)量安全管理,規(guī)范使用行為,使體外診斷試劑有...
2024-10-13 13:26
【總結(jié)】第一篇:二體外診斷試劑試題 體外診斷試劑試題 姓名:分?jǐn)?shù): 一、單項(xiàng)選擇題(每題5分,共20分)1.《醫(yī)療器械管理?xiàng)l例》適用于() 、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、監(jiān)督管理的單位或個(gè)人 、經(jīng)營(yíng)、使用...
2024-10-13 13:53
【總結(jié)】1體外診斷試劑行業(yè)深度分析報(bào)告報(bào)告人:馬杰2聲明:本報(bào)告旨在回答以下3個(gè)問(wèn)題:12什么是體外診斷試劑?體外診斷試劑行業(yè)的特點(diǎn)?3行業(yè)的成功要素是什么?3目錄產(chǎn)品及經(jīng)營(yíng)模式12市場(chǎng)規(guī)模3行業(yè)結(jié)構(gòu)及特征4行
2025-03-05 17:09
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 體外診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)(批發(fā))驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn) 第一章機(jī)構(gòu)與人員 第一條診斷試劑經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員無(wú)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第40條、《藥品管理法...
2024-10-13 13:22
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑相關(guān)知識(shí) 體外診斷試劑,包括可單獨(dú)使用或與儀器、器具、設(shè)備或系統(tǒng)組合使用,在疾病的預(yù)防、診斷、治療監(jiān)測(cè)、預(yù)后觀察、健康狀態(tài)評(píng)價(jià)以及遺傳性疾病的預(yù)測(cè)過(guò)程中,...
2024-10-13 13:29
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑文件培訓(xùn) 體外診斷試劑根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)程度的高低分為第三類、第二類、第一類命名原則是被測(cè)物名稱+用途+方法或原理 生產(chǎn)體外診斷試劑產(chǎn)品的研制工作包括:主要原材料的選擇、制備;產(chǎn)品生產(chǎn)工...
2024-10-13 13:12
【總結(jié)】13485:2016版體外診斷試劑質(zhì)量手冊(cè)版本號(hào):編制:日期:年月日審核:日期:年月日批準(zhǔn):
2025-06-27 07:27
【總結(jié)】1破土春筍嫩猶香,診斷試劑譜華章—在體外診斷試劑的高速成長(zhǎng)中尋找投資機(jī)會(huì)作者:栗粟文件編號(hào):密級(jí):2聲明:本報(bào)告旨在回答以下5個(gè)問(wèn)題:1
2025-01-05 05:00
【總結(jié)】體外診斷試劑臨床研究相關(guān)技術(shù)要求北京培訓(xùn)下午13:30主講:陳亭亭老師,播報(bào)員:樂(lè)爸,夢(mèng)之光,記錄員:依桐聽(tīng)雨記錄內(nèi)容以群中播報(bào)順序?yàn)樾?,由于時(shí)間緊迫,沒(méi)整理序號(hào),反正是按序排列的,大家理解吧。本次主講,針對(duì)通用的臨床要求。但企業(yè)不要完全套用,今后審評(píng)三處將陸續(xù)推出診斷試劑的指導(dǎo)原則1、臨床評(píng)審主要依據(jù)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)規(guī)定,5號(hào)令體外診斷試劑
2025-06-22 19:15
【總結(jié)】體外診斷試劑企業(yè)銷(xiāo)售培訓(xùn)課程seven莊陽(yáng)煌目錄2.成功銷(xiāo)售人員的素質(zhì)1.銷(xiāo)售是什么3.銷(xiāo)售要件的剖析通過(guò)上午的培訓(xùn),你要學(xué)到什么…..銷(xiāo)售這玩意是什么東西?透過(guò)現(xiàn)象看本質(zhì)銷(xiāo)售是什么??銷(xiāo)售是仸何目的的在二實(shí)現(xiàn)交換的溝通和于勱的過(guò)程?銷(xiāo)售是3交行為:
2025-02-19 13:00
2025-01-24 02:20
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范 體外診斷試劑醫(yī)藥冷庫(kù)規(guī)范 醫(yī)藥冷庫(kù)種類溫度范圍用途 保存冷庫(kù)0~8℃可用于貯存疫苗、藥劑等 保存冷庫(kù)2~8℃可用于貯存藥品、生物制品等 保存冷庫(kù)5±1℃可用...
2024-10-13 13:33
【總結(jié)】第一篇:體外診斷試劑查驗(yàn)登記須知 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記頇知(草案) 體外診斷醫(yī)療器材查驗(yàn)登記應(yīng)依醫(yī)療器材查驗(yàn)登記審查準(zhǔn)則及相關(guān)規(guī)定辦理。 本頇知所稱體外診斷醫(yī)療器材(InVitroDiagn...
2024-10-13 13:31