01體外診斷試劑申報資料基本要求-董勁春(參考版)
2025-03-11 21:15本頁面
【正文】 2023年 3月 28日星期二 3時 29分 20秒 15:29:2028 March 2023 1一個人即使已登上頂峰，也仍要自強不息。 2023年 3月 28日星期二 下午 3時 29分 20秒 15:29: 1最具挑戰(zhàn)性的挑戰(zhàn)莫過于提升自我。勝人者有力，自勝者強。 :29:2023:29Mar2328Mar23 1越是無能的人，越喜歡挑剔別人的錯兒。 , March 28, 2023 閱讀一切好書如同和過去最杰出的人談話。 2023年 3月 28日星期二 3時 29分 20秒 15:29:2028 March 2023 1空山新雨后，天氣晚來秋。 2023年 3月 28日星期二 下午 3時 29分 20秒 15:29: 1楚塞三湘接，荊門九派通。 15:29:2023:29:2023:29Tuesday, March 28, 2023 1不知香積寺，數(shù)里入云峰。 15:29:2023:29:2023:293/28/2023 3:29:20 PM 1成功就是日復(fù)一日那一點點小小努力的積累。 下午 3時 29分 20秒 下午 3時 29分 15:29: 沒有失敗，只有暫時停止成功！。 2023年 3月 下午 3時 29分 :29March 28, 2023 1行動出成果，工作出財富。 :29:2023:29:20March 28, 2023 1他鄉(xiāng)生白發(fā)，舊國見青山。 :29:2023:29Mar2328Mar23 1故人江海別，幾度隔山川。 , March 28, 2023 雨中黃葉樹，燈下白頭人。 ? （二）真實性聲明（境內(nèi)產(chǎn)品由注冊人出具，進口產(chǎn)品由注冊人和代理人分別出具）。 ? （十二）應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品具體變更情況，提交該變更對產(chǎn)品性能可能產(chǎn)生的影響進行驗證的試驗資料（如涉及）。 ? 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 ? 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 申報資料要求 注冊變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） ? （九）增加臨床適應(yīng)癥的變更： ? （如涉及）。 申報資料要求 注冊變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） ? （八）變更適用機型： ? 。 申報資料要求 注冊變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） ? （七）變更包裝規(guī)格： ? 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽樣稿（如涉及）。 申報資料要求 注冊變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） ? （六）對產(chǎn)品說明書和 /或產(chǎn)品技術(shù)要求中文字的修改，但不涉及技術(shù)內(nèi)容的變更 ： ? /或產(chǎn)品技術(shù)要求的更改情況說明，說明中應(yīng)當(dāng)包含變更情況對比表。 ? 資料。 申報資料要求 注冊變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） ? （五）進口體外診斷試劑生產(chǎn)地址的變更： ? （如有）。 ? （四）修改產(chǎn)品技術(shù)要求，但不降低產(chǎn)品有效性的變更 ： ? 。 申報資料要求 注冊變更 更情況的其他技術(shù)資料要求（許可事項） ? （三）變更產(chǎn)品儲存條件和 /或有效期 ： ? 。 ? 。 ? 、后的產(chǎn)品技術(shù)要求、產(chǎn)品說明書。 ? 。 代理人住所變更 變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。 、新代理人出具的承諾書。 境內(nèi)體外診斷試劑生產(chǎn)地址變更 應(yīng)當(dāng)提供相應(yīng)變更后的生產(chǎn)許可證。 申報資料要求 注冊變更 相關(guān)的申報資料要求（登記事項） 變更事項 具體資料 注冊人名稱變更 企業(yè)名稱變更核準(zhǔn)通知書（境內(nèi)注冊人）和 /或相應(yīng)詳細變更情況說明及相應(yīng)證明文件。 （二）變更可能對產(chǎn)品性能產(chǎn)生影響的技術(shù)分析。） ? 、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件或者機構(gòu)登記證明復(fù)印件。 ? （二）境外注冊人提供 ： ? 。 申報資料要求 注冊變更 ? *紅色 登記事項和許可事項要求不同的項目 登記事項變更申報資料 許可事項變更申報資料 申請表 申請表 證明性文件 證明性文件 注冊人關(guān)于變更情況的聲明 注冊人關(guān)于變更情況的聲明 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 原醫(yī)療器械注冊證及其附件復(fù)印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復(fù)印件 關(guān)于變更情況相關(guān)的申報資料要求 具體變更情況的其他技術(shù)資料要求 符合性聲明 符合性聲明 申報
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