【正文】 系文件的管理應(yīng)在以下幾方面做到有效控制：a 各類文件應(yīng)按照規(guī)定編制、審核和進(jìn)行評(píng)審，發(fā)布前必須經(jīng)授權(quán)人批準(zhǔn)；b 當(dāng)有必要對(duì)質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行更新或更改時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部組織部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行評(píng)審并由原審批部門或指定的其他審批部門批準(zhǔn)，管理者代表進(jìn)行審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；c 文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)、版本次數(shù)、文件編碼應(yīng)得到識(shí)別，確保所使用的文件為最新版本；d 文件持有者不得私自刪除、增加、涂改、修改及其他有礙于文件清晰和識(shí)別的行為；e 收到外來(lái)文件的部門，需識(shí)別其適用性，并控制分發(fā)以確保其有效f 質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集相關(guān)國(guó)家、行業(yè)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，統(tǒng)一編碼、加蓋受控印章，分發(fā)相關(guān)部門使用，并把舊標(biāo)準(zhǔn)收回；g 所有被修訂的原文件必須由辦公室統(tǒng)一收回，以確保有效文件的唯一性，對(duì)需要銷毀的作廢文件，由辦公室填寫(xiě)《文件銷毀申請(qǐng)》，經(jīng)批準(zhǔn)后在適當(dāng)?shù)臅r(shí)候可統(tǒng)一銷毀；h 每年定期由質(zhì)量部組織對(duì)現(xiàn)在的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行評(píng)審，各部門結(jié)合平時(shí)使用情況進(jìn)行適時(shí)評(píng)審，必要時(shí)予以修改， （b）條款。 文件控制 目的對(duì)與公司質(zhì)量管理體系有關(guān)的文件進(jìn)行控制，確保各相關(guān)場(chǎng)合所使用文件為有效版本。質(zhì)量手冊(cè)由總經(jīng)理批準(zhǔn)；c 質(zhì)量手冊(cè)的管理包括：i 手冊(cè)發(fā)布后，原文由檔案室存檔，并保存歷次版本和修改記錄，副本由質(zhì)量部保管，并向使用人員發(fā)放，并保留每本、每次的發(fā)放記錄；ii 手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得遺失和私自外借、拷貝和修改；iii 當(dāng)出現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)或組織機(jī)構(gòu)發(fā)生較大變動(dòng)、質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核和管理評(píng)審提出改進(jìn)、手冊(cè)依據(jù)的標(biāo)準(zhǔn)或法規(guī)修改等情況時(shí)，應(yīng)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行更改或換版。 質(zhì)量手冊(cè)質(zhì)量手冊(cè)是對(duì)質(zhì)量管理體系的總體策劃與規(guī)定，規(guī)定和表述了質(zhì)量管理體系過(guò)程之間的相互作用，旨在實(shí)施規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。d 質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)有體系文件的定期評(píng)審及日常管理。b 管理者代表負(fù)責(zé)審查質(zhì)量手冊(cè)和程序文件。文件規(guī)定應(yīng)與實(shí)際運(yùn)作保持一致，并隨著質(zhì)量管理體系的變化及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的變化，及時(shí)修訂質(zhì)量管理體系文件，定期評(píng)審，確保有效性、充分性和適用性。其中產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別與控制，用產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程的識(shí)別、產(chǎn)品工藝流程圖、操作規(guī)程和質(zhì)量記錄予以表述；f 確?？梢垣@得必要的資源和信息，以支持這些過(guò)程的有效運(yùn)行和對(duì)這些過(guò)程的監(jiān)視；g 質(zhì)量管理體系過(guò)程的更改首先必須確認(rèn)這些更改是否符合建立質(zhì)量體系的個(gè)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，并對(duì)這些更改對(duì)質(zhì)量管理體系和按照體系所生產(chǎn)的產(chǎn)品的影響進(jìn)行評(píng)價(jià)；h 外包的過(guò)程進(jìn)行了監(jiān)視和控制，確定這些過(guò)程符合公司質(zhì)量體系要求。 程序 質(zhì)量管理體系的總要求：公司按照ISO134852016/YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、FDA QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》標(biāo)準(zhǔn)要求建立了質(zhì)量管理體系，形成文件，加以保持和實(shí)施，并予以持續(xù)改進(jìn)。股東大會(huì)董事會(huì)總經(jīng)理質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部采購(gòu)部辦公室財(cái)務(wù)部人事部銷售部倉(cāng)庫(kù)設(shè)備5 公司質(zhì)量管理體系組織結(jié)構(gòu)圖總經(jīng)理管理者代表質(zhì)量部生產(chǎn)部研發(fā)部辦公室人事部銷售部采購(gòu)部設(shè)備倉(cāng)庫(kù)6 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表 職能部門體系要求管理層管理者代表研發(fā)部生產(chǎn)部質(zhì)量部銷售部采購(gòu)部人事部辦公室4. 質(zhì)量管理體系▲▲△△△△△△△▲△△△▲△△△△ 文件控制▲△△△△△△△▲ 質(zhì)量記錄控制△△△▲△△△△ 管理承諾▲△△△△△△△△ 以顧客為中心▲△△△△△△△△ 質(zhì)量方針▲△△△△△△△△ 策劃▲▲△△△△△△△ 職責(zé)、權(quán)限與溝通▲△△△△△△△△ 管理評(píng)審▲△△△△△△△△ 資源提供▲△△△△△△△△ 人力資源△△△△△▲△ 基礎(chǔ)設(shè)施△▲△△△△△ 工作環(huán)境和污染控制△▲△△△ 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃△▲△△△ 與顧客有關(guān)的過(guò)程△△△▲ 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)▲△△△△ 采購(gòu)△△△△▲ 生產(chǎn)和服務(wù)提供△▲△△△ 測(cè)量和監(jiān)控裝置的控制△▲ 總則△▲△△ 測(cè)量和監(jiān)控△▲△△ 不合格控制△▲△△ 數(shù)據(jù)分析△▲△△ 改進(jìn)△▲△△▲ 主要職能 △ 相關(guān)職能7 質(zhì)量管理體系 體系總則本公司是依據(jù)ISO 13485:2016/YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、FDA QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）標(biāo)準(zhǔn)要求建立質(zhì)量管理體系，形成文件加于實(shí)施和保持，并保持其有效性。 刪減說(shuō)明 根據(jù)本公司的實(shí)際情況，按照ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》第1章/，本手冊(cè)對(duì)標(biāo)準(zhǔn)第7章進(jìn)行識(shí)別，對(duì)一下細(xì)節(jié)進(jìn)行刪減并解釋。質(zhì)量部應(yīng)定時(shí)對(duì)手冊(cè)的適用性、有效性進(jìn)行評(píng)審。手冊(cè)持有者調(diào)離崗位時(shí)，應(yīng)將手冊(cè)退還質(zhì)量部，并辦理核收登記。 手冊(cè)控制要求 本手冊(cè)為公司受控文件，由總經(jīng)理批準(zhǔn)頒布實(shí)施。全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行，以確保為客戶提供符合法律法規(guī)的產(chǎn)品服務(wù)，提高公司的管理水平和經(jīng)濟(jì)效益。本手冊(cè)明確了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，對(duì)公司的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了描述，包括公司的結(jié)構(gòu)、職責(zé)權(quán)限和控制程序的基本內(nèi)容。4. 就質(zhì)量管理體系事宜對(duì)外聯(lián)絡(luò)。2. 向最高管理者報(bào)告質(zhì)量管理體系的業(yè)績(jī)和任何改進(jìn)的需求。特任命XXXX為我公司的管理者代表。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。XXX生物科技有限公司 質(zhì)量手冊(cè)第一版審核：批準(zhǔn)：日期：文件發(fā)放號(hào)：VV—QM—01頒布令 本公司依據(jù)ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成《質(zhì)量手冊(cè)》第一版，經(jīng)過(guò)認(rèn)真審核，現(xiàn)予批準(zhǔn)頒布實(shí)施。 本手冊(cè)是公司質(zhì)量管理體系法規(guī)性文件，是指導(dǎo)公司建立并實(shí)施質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。 總經(jīng)理： 年 月 日任命書(shū)為貫徹執(zhí)行ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)），旨在本公司有效建立、實(shí)施和保持一個(gè)完善的質(zhì)量管理體系運(yùn)行。管理者代表的職責(zé)是：1. 確保質(zhì)量管理體系所需的過(guò)程得到建立、實(shí)施和保持。3. 確保在整個(gè)組織內(nèi)提高滿足法規(guī)要求和顧客要求意識(shí)。 總經(jīng)理： 年 月 日目 錄1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明2 質(zhì)量手冊(cè)修改控制3 公司簡(jiǎn)介4 公司組織機(jī)構(gòu)圖5 公司質(zhì)量管理體系結(jié)構(gòu)圖6 質(zhì)量管理體系過(guò)程職責(zé)分配表7 質(zhì)量管理體系8 管理職責(zé)9 資源管理10 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)11 測(cè)量、分析和改進(jìn)1 質(zhì)量手冊(cè)說(shuō)明 編制目的 本手冊(cè)是按照ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、YY/T0287：2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》、QSR 8《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2014年第64號(hào)）、《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局第7號(hào)令）和《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）結(jié)合本公司的實(shí)際情況編制而成，并符合該標(biāo)準(zhǔn)的全部的要求和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求。是公司從事質(zhì)量活動(dòng)的綱領(lǐng)性文件和準(zhǔn)則。 術(shù)語(yǔ)和定義 本手冊(cè)采用ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系同于法規(guī)的要求》的術(shù)語(yǔ)和定義。手冊(cè)管理的所有相關(guān)事宜均有質(zhì)量部統(tǒng)一負(fù)責(zé)，未經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，任何人不得將手則提供給公司以外的人員。 在手冊(cè)使用期間，如有修改建議，各部門負(fù)責(zé)人應(yīng)匯總意見(jiàn)，及時(shí)反饋到質(zhì)量部。必要時(shí)對(duì)手冊(cè)進(jìn)行修改，執(zhí)行《文件控制程序》的有關(guān)規(guī)定。序號(hào)刪減或不適用條款刪減或不適用理由1本公司產(chǎn)品為無(wú)菌體外冷凍試劑盒與相關(guān)耗材，無(wú)需安裝及安裝驗(yàn)2 植入性醫(yī)療器械的專項(xiàng)要求本公司產(chǎn)品為無(wú)菌體外應(yīng)用產(chǎn)品證等服務(wù)3 顧客財(cái)產(chǎn)本公司按照相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)醫(yī)療器械，所有原料均由供方提供，無(wú)顧客財(cái)產(chǎn)，以后也不會(huì)發(fā)生 規(guī)范性引用文件 ISO 13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 YY/T0287:2003《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求》 YY/T03162003 idt ISO14912000《醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》 相關(guān)法律法規(guī) 《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》 《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》 《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》 《醫(yī)療器械說(shuō)明書(shū)、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)管理辦法》 《醫(yī)療器械分類目錄》 《醫(yī)療器械臨床實(shí)驗(yàn)管理辦法》2 質(zhì)量手冊(cè)修改控制條款號(hào)修改條款內(nèi)容修改日期修改人審核批準(zhǔn)3 公司簡(jiǎn)介4 公司組織結(jié)構(gòu)圖。 范圍適用于對(duì)公司質(zhì)量管理體系和體系文件的控制。為此應(yīng)做到下述要求：a 公司對(duì)質(zhì)量管理體系所需要的過(guò)程進(jìn)行識(shí)別，并編制相應(yīng)的程序文件；這些過(guò)程可以是從識(shí)別顧客需求到顧客評(píng)價(jià)的過(guò)程，也可以是具體的質(zhì)量活動(dòng)的子過(guò)程；b 明確了過(guò)程控制的方法及過(guò)程之間相互順序和接口關(guān)系；通過(guò)識(shí)別、確定、監(jiān)控、測(cè)試分析、風(fēng)險(xiǎn)管理等對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理；c 對(duì)過(guò)程進(jìn)行管理的目的是實(shí)施質(zhì)量管理體系，實(shí)現(xiàn)組織的質(zhì)量方針和目標(biāo)；d 對(duì)過(guò)程進(jìn)行測(cè)量、監(jiān)控和分析及采取改進(jìn)措施，是為了實(shí)現(xiàn)所策劃的結(jié)果，并進(jìn)行持續(xù)的改進(jìn)；e 質(zhì)量管理體系的全部過(guò)程及要求，在手冊(cè)各章節(jié)具體描述。 文件要求 文件要求總則質(zhì)量管理體系文件是質(zhì)量管理體系運(yùn)行的依據(jù)，可以起到溝通意圖和統(tǒng)一行動(dòng)的作用。 職責(zé)a 總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)頒布質(zhì)量手冊(cè)，制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。c 各部門負(fù)責(zé)相關(guān)文件的編制、使用和保管。 質(zhì)量管理體系文件包括：a 形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；b 質(zhì)量手冊(cè)；c 質(zhì)量管理體系程序文件；d 作業(yè)指導(dǎo)書(shū)、操作標(biāo)準(zhǔn)、工作標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量記錄表格等；e 外來(lái)文件，包括各類標(biāo)準(zhǔn)、必要的參考資料及顧客提供的技術(shù)文件；f 其他與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的文件。 職責(zé)a 根據(jù)對(duì)質(zhì)量管理體系的策劃，質(zhì)量部組織有關(guān)人員編寫(xiě)質(zhì)量手冊(cè)，并對(duì)進(jìn)行控制；b 質(zhì)量手冊(cè)是闡述了質(zhì)量管理的范圍，對(duì)任何刪減的細(xì)節(jié)及合理性作了說(shuō)明，以及引用的質(zhì)量管理體系程序，并對(duì)質(zhì)量管理體系過(guò)程的相互作用進(jìn)行了描述。手冊(cè)修改應(yīng)按文件控制的規(guī)定進(jìn)行，并履行修改的審核和批準(zhǔn)的會(huì)簽手續(xù)；iv 局部更改或換頁(yè)由質(zhì)量部負(fù)責(zé)，更改通知應(yīng)經(jīng)部門領(lǐng)導(dǎo)審核，管理者代表批準(zhǔn)；v 整體換版時(shí)應(yīng)經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)；vi 當(dāng)出現(xiàn)局部修改、換版、換頁(yè)等情況時(shí)，應(yīng)由質(zhì)量部收回原版，再發(fā)放新版或修改后的版本并進(jìn)行記錄登記。 范圍適用于與質(zhì)量管理體系文件的編制、評(píng)審、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、標(biāo)識(shí)、作廢等全過(guò)程的控制，包括外來(lái)文件。 本公司質(zhì)量管理體系中的文件分為三級(jí)：a 第一級(jí)：質(zhì)量手冊(cè)（含質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)），是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件；b 第二級(jí)：程序文件，是規(guī)定公司過(guò)程質(zhì)量控制活動(dòng)的公司法規(guī)性文件；c 第三級(jí)：做為程序文件的補(bǔ)