藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉-展示頁
2025-06-06 01:58本頁面
【正文】 歐盟和中國 GMP無菌藥品附錄中 在規(guī)定的溫度和時間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。 ? 物料包裝是否有封簽？可否被人在運輸中做手腳？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 22 一、常規(guī) GMP檢查 ? C、無菌灌封區(qū)問題 ? 高溫滅菌柜的密封性問題 ? 歐盟 GMP附錄一無菌藥品的生產(chǎn)中第 93條 在滅菌高溫階段后，應(yīng)有措施防止冷卻過程中已滅菌品遭受污染。 ? 供應(yīng)商產(chǎn)品的可追溯性。還要制定再審計的程序和要求。要結(jié)合供應(yīng)商的歷史資料，不能簡單地一退了之。是否清洗、誰清洗？槽車是否專用？如何追溯？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 21 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、供應(yīng)商的審計問題 ? 問卷調(diào)查表。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 19 一、常規(guī) GMP檢查 送風(fēng) 回風(fēng)單向流分配器單向氣流?圖中，稱量站產(chǎn)生的粉塵直接通過多孔的工作面吸除，保護了操作人員避免吸入粉塵， ?與此同時，垂直單向流又保護產(chǎn)品免受操作人員的污染。 ? 歐盟 稱量室內(nèi)進行。是否在同一房間同時稱量不同的原輔料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。物流？人流？如原料包裝破損怎么辦？有無防止交叉污染的規(guī)定或措施？取樣人員？取樣工具？頭孢空調(diào)箱是否與普通的空調(diào)箱在一起？ ? 歐盟和中國新 GMP要求：高活性的物料或產(chǎn)品應(yīng)儲存在安全的區(qū)域。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?每天結(jié)束時宜將當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和公司進行交流，防止因誤解產(chǎn)生的沖突，給公司充分的時間解釋和整改。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 15 一、常規(guī) GMP檢查 ?對記錄的檢查，可采取反查的方法。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、化驗室，宜從詢問檢驗樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實驗室工作的整個流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對現(xiàn)場的檢查，宜從該部門的流程開始。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實際不符合或改動的地方，改動的理由、是否驗證？ ?C、對空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實際不符合或改動的地方，改動的理由、是否驗證？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?對員工的現(xiàn)場提問，宜結(jié)合現(xiàn)場的SOP。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?對不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和計劃。 ?16點，開始討論，企業(yè)回避。 ?9點到達(dá)公司。 ?16點，結(jié)束化驗室和車間檢查，回到會議室。 ?12點 10分，午餐。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 7 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ?16點，回到會議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 ?12點 20分，離開倉庫，在公司食堂用午餐。 ?繼續(xù)看文件。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 6 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第二天。12點 10分在公司食堂吃工作餐， 12點半回到會議室繼續(xù)工作。約 11點半回到會議室。固體制劑車間，一般區(qū)， 10分鐘。制水， 5分鐘。 ?于 8點 50到達(dá)公司， 9點整召開首次會議。 ?案例： ?愛爾蘭藥物委員會（ Irish Medicines Board）對南京寶利化制藥有限公司進行GMP檢查的實際時間分配。 ?下面結(jié)合本人的實踐和近幾年陪同國內(nèi)外檢查員對企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗，和大家一起探討現(xiàn)場檢查的方法和技巧。CCD 藥品認(rèn)證管理中心 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討 南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉 藥品認(rèn)證管理中心 202204 2 內(nèi)容介紹 ?藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是整個藥品 GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價企業(yè)實施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 3 ?一、常規(guī) GMP檢查 ?二、非常規(guī) GMP檢查 藥品認(rèn)證管理中心 202204 4 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查軟件和硬件宜交替進行。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 5 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第一天。 ?然后看倉庫，大約 5分鐘?？照{(diào)，5分鐘。凈化區(qū)， 40分鐘。 ?看材料，一個看偏差處理和投訴，一個看驗證。 ?下午 4點 50分，結(jié)束今天的檢查。 ?早上 9點，檢查員到達(dá)工廠，
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