藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉(已修改)
2025-06-09 01:58 本頁(yè)面
【正文】 CCD 藥品認(rèn)證管理中心 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討 南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉 藥品認(rèn)證管理中心 202204 2 內(nèi)容介紹 ?藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)藥品 GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。在有限的人員、有限的時(shí)間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場(chǎng)檢查任務(wù)，客觀公正的評(píng)價(jià)企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評(píng)價(jià)企業(yè)實(shí)施 GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場(chǎng)檢查效率和檢查質(zhì)量。 ?下面結(jié)合本人的實(shí)踐和近幾年陪同國(guó)內(nèi)外檢查員對(duì)企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗(yàn)，和大家一起探討現(xiàn)場(chǎng)檢查的方法和技巧。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 3 ?一、常規(guī) GMP檢查 ?二、非常規(guī) GMP檢查 藥品認(rèn)證管理中心 202204 4 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查軟件和硬件宜交替進(jìn)行。 ?案例： ?愛爾蘭藥物委員會(huì)（ Irish Medicines Board）對(duì)南京寶利化制藥有限公司進(jìn)行GMP檢查的實(shí)際時(shí)間分配。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 5 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第一天。 ?于 8點(diǎn) 50到達(dá)公司， 9點(diǎn)整召開首次會(huì)議。 ?然后看倉(cāng)庫(kù)，大約 5分鐘。制水， 5分鐘。空調(diào)，5分鐘。固體制劑車間，一般區(qū)， 10分鐘。凈化區(qū)， 40分鐘。約 11點(diǎn)半回到會(huì)議室。 ?看材料，一個(gè)看偏差處理和投訴，一個(gè)看驗(yàn)證。12點(diǎn) 10分在公司食堂吃工作餐， 12點(diǎn)半回到會(huì)議室繼續(xù)工作。 ?下午 4點(diǎn) 50分，結(jié)束今天的檢查。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 6 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第二天。 ?早上 9點(diǎn)，檢查員到達(dá)工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷項(xiàng)目向公司進(jìn)行了反饋。 ?繼續(xù)看文件。 ?11點(diǎn) 20分，檢查倉(cāng)庫(kù)。 ?12點(diǎn) 20分，離開倉(cāng)庫(kù)，在公司食堂用午餐。 ?13點(diǎn) 10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 ?16點(diǎn)，回到會(huì)議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 ?16點(diǎn) 10分，向公司反饋今天的情況。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 7 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ?老外于 9點(diǎn) 05分到達(dá)公司， ? 9點(diǎn) 15分，進(jìn)入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、包衣、潔具清洗、存放。 ?12點(diǎn) 10分，午餐。 ?13點(diǎn)，分頭檢查化驗(yàn)室和車間。 ?16點(diǎn)，結(jié)束化驗(yàn)室和車間檢查，回到會(huì)議室。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 8 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第四天。 ?9點(diǎn)到達(dá)公司。先向公司反饋， ?繼續(xù)檢查驗(yàn)證、培訓(xùn)、 OOS處理、文件變更控制與記錄。 ?16點(diǎn)，開始討論，企業(yè)回避。 ?16點(diǎn) 30分，向企業(yè)反饋檢查的主要情況。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 9 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂 checklist. 和計(jì)劃。 ?案例 1： TGA審核日程 .doc ?案例 2： WHO對(duì)華北制藥檢查的 aide memorie ?案例 3： AFSSAPS的 schedule 藥品認(rèn)證管理中心 202204 10 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)廠區(qū)硬件的檢查，宜事先查看布局圖或流程圖 ?A、對(duì)廠區(qū)的快速瀏覽（ quick tour），宜攜帶廠區(qū)總平面圖，對(duì)可疑的建筑物和房間，可要求開門檢查或留待進(jìn)一步檢查。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對(duì)制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ ?C、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)員工的現(xiàn)場(chǎng)提問，宜結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的SOP?？砂l(fā)現(xiàn)員工的實(shí)際操作與 SOP不吻合。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 13 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)現(xiàn)場(chǎng)的檢查，宜從該部門的流程開始。 ?A、倉(cāng)庫(kù)，詢問倉(cāng)庫(kù)保管員詳細(xì)的物料進(jìn)出流程，有哪些記錄，保存哪些材料，出現(xiàn)一些異常情況的處理等，從中可發(fā)現(xiàn)一些問題。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、化驗(yàn)室，宜從詢問檢驗(yàn)樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實(shí)驗(yàn)室工作的整個(gè)流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。 ?C、車間內(nèi)的崗位，仔細(xì)詢問崗位操作工實(shí)際的操作流程，受過哪些培訓(xùn)，如何接受培訓(xùn)，出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 15 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)記錄的檢查，可采取反查的方法。如：通過批生產(chǎn)記錄反查倉(cāng)庫(kù)物料的發(fā)放一致性；通過批檢驗(yàn)記錄反查有關(guān)滴定液的配制記錄；通過 HPLC圖譜可追蹤哪臺(tái)儀器、哪個(gè)柱子做的，系統(tǒng)適應(yīng)性是如何做的等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?每天結(jié)束時(shí)宜將當(dāng)天檢
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