藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉-wenkub
2023-06-12 01:58:22 本頁面
【正文】 P檢查 藥品認(rèn)證管理中心 202204 4 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查軟件和硬件宜交替進(jìn)行。CCD 藥品認(rèn)證管理中心 藥品 GMP檢查中方法和技巧探討 南京市食品藥品監(jiān)督管理局 陳偉 藥品認(rèn)證管理中心 202204 2 內(nèi)容介紹 ?藥品 GMP認(rèn)證現(xiàn)場(chǎng)檢查是整個(gè)藥品 GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。 ?案例： ?愛爾蘭藥物委員會(huì)（ Irish Medicines Board）對(duì)南京寶利化制藥有限公司進(jìn)行GMP檢查的實(shí)際時(shí)間分配。制水， 5分鐘。約 11點(diǎn)半回到會(huì)議室。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 6 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第二天。 ?12點(diǎn) 20分，離開倉庫，在公司食堂用午餐。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 7 一、常規(guī) GMP檢查 ?檢查第三天。 ?16點(diǎn)，結(jié)束化驗(yàn)室和車間檢查，回到會(huì)議室。 ?16點(diǎn)，開始討論，企業(yè)回避。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 11 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、對(duì)制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ ?C、對(duì)空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實(shí)際不符合或改動(dòng)的地方，改動(dòng)的理由、是否驗(yàn)證？ 藥品認(rèn)證管理中心 202204 12 一、常規(guī) GMP檢查 ?對(duì)員工的現(xiàn)場(chǎng)提問，宜結(jié)合現(xiàn)場(chǎng)的SOP。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 14 一、常規(guī) GMP檢查 ?B、化驗(yàn)室，宜從詢問檢驗(yàn)樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實(shí)驗(yàn)室工作的整個(gè)流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 16 一、常規(guī) GMP檢查 ?每天結(jié)束時(shí)宜將當(dāng)天檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和公司進(jìn)行交流，防止因誤解產(chǎn)生的沖突，給公司充分的時(shí)間解釋和整改。是否在同一房間同時(shí)稱量不同的原輔料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 19 一、常規(guī) GMP檢查 送風(fēng) 回風(fēng)單向流分配器單向氣流?圖中，稱量站產(chǎn)生的粉塵直接通過多孔的工作面吸除，保護(hù)了操作人員避免吸入粉塵， ?與此同時(shí)，垂直單向流又保護(hù)產(chǎn)品免受操作人員的污染。要結(jié)合供應(yīng)商的歷史資料，不能簡(jiǎn)單地一退了之。 ? 供應(yīng)商產(chǎn)品的可追溯性。 ? 濕熱滅菌柜脈動(dòng)次數(shù)問題 ? 歐盟和中國(guó) GMP無菌藥品附錄中 在規(guī)定的溫度和時(shí)間內(nèi)，被滅菌物品所有部位均應(yīng)與滅菌介質(zhì)充分接觸。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 25 一、常規(guī) GMP檢查 ? F、金屬探測(cè)器問題。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 26 一、常規(guī) GMP檢查 ?H、計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證問題。 ?J、召回演練問題。而患者死亡和過敏反應(yīng)事件的根本原因目前尚不清楚。 藥品認(rèn)證管理中心 202204 29 ?第一天下午的檢查 ?首先對(duì)常州凱普公司的基本情況進(jìn)行調(diào)查了解。 ?豬藍(lán)耳病是怎么回事？ ?在中國(guó)發(fā)生的地區(qū)？ ?何時(shí)發(fā)生？ ?天普公司和瑞華公司是否從疫區(qū)采購過粗品？ ?開始對(duì)批生產(chǎn)記錄進(jìn)行檢查。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 38 ?第四天 ?又對(duì)凱普公司提出要抽三批樣品 ?檢查組今天又檢查了凱普從 2022年以來的物料供應(yīng)商和物料的變化記錄， ?天普是否從未經(jīng)審計(jì)的供應(yīng)商處購進(jìn)過粗品？ ?對(duì)粗品加工點(diǎn)供應(yīng)商的審計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和問卷是什么？ ?溶解罐、沉淀罐的材質(zhì)是什么？ ?凍干機(jī)是否進(jìn)行過清潔驗(yàn)證？ FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 39 ?其清潔的方法、取樣方法、和檢驗(yàn)方法？ ?直接接觸精品肝素鈉的塑料薄膜袋是否做過瀝濾（ leachable）試驗(yàn)？ ?有無退回過粗品肝素鈉？ ?粗品和成品是如何取樣的？ ?并對(duì)精品肝素鈉的生產(chǎn)工藝過程進(jìn)行了詳細(xì)的詢問。約下午 5點(diǎn)鐘左右結(jié)束，開始打印 483表。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 42 ?第六天 ?老外到達(dá)天普公司 ，并表示他們將在天普公司待兩天 ?檢查組詳細(xì)了解了天普公司的基本情況，如公司的成立時(shí)間、組成、組織機(jī)構(gòu)圖、股東及股份比例、與常州 SPL的關(guān)系、人員數(shù)量、共有哪些產(chǎn)品、年銷售額、工作時(shí)間等。 FDA對(duì)常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認(rèn)證管理中心 202204 46 ?下午，檢查組針對(duì) 06年和 07年的批生產(chǎn)記錄，進(jìn)行了查對(duì)，從粗品肝素鈉的批記錄中，反查原料腸粘膜粗品的來源， ?是否是從凱普審計(jì)通過的腸粘膜粗品加工點(diǎn)采購進(jìn)來的？ ?進(jìn)來的數(shù)量、批號(hào)是否有記錄？ ?是否有相
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