藥品gmp檢查中方法和技巧探討-陳偉(已改無錯字)
2023-06-28 01:58:22 本頁面
【正文】 ?直接接觸精品肝素鈉的塑料薄膜袋是否做過瀝濾（ leachable）試驗？ ?有無退回過粗品肝素鈉？ ?粗品和成品是如何取樣的？ ?并對精品肝素鈉的生產工藝過程進行了詳細的詢問。 ?下午繼續(xù)分頭核對記錄或查看驗證材料。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 40 ?第五天 ?要求凱普公司提供所有抽樣的 28批產品原料購進的檢驗報告及天普的檢驗報告。 ?又檢查收集了一些資料， ?下午 1點鐘，老外要求凱普公司人員回避，開始討論483表格中的缺陷項目。約下午 5點鐘左右結束，開始打印 483表。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 41 ?約 5點半左右， FDA官員開始與凱普公司交流 483表中的缺陷項目，共計 11條，凱普公司老總對每一個缺陷項目談了其整改的打算。最后， FDA官員認為常州凱普公司沒有完全掌握精品肝素鈉的純化生產工藝，對雜質的分析和去除缺乏足夠的驗證數(shù)據(jù)，對關鍵的三步病毒滅活工序未見到驗證材料。凱普公司對此作了一些解釋，并表示將會和美國 SPL公司一起，盡快改正上述缺陷項目。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 42 ?第六天 ?老外到達天普公司 ，并表示他們將在天普公司待兩天 ?檢查組詳細了解了天普公司的基本情況，如公司的成立時間、組成、組織機構圖、股東及股份比例、與常州 SPL的關系、人員數(shù)量、共有哪些產品、年銷售額、工作時間等。并要求公司提供2022年 — 2022年供應腸粘膜粗品加工廠的清單及粗品加工流程圖。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 43 ?檢查組然后對照粗品加工工藝流程圖，對生產工藝進行了仔細地詢問，如： ?每批粗品的生產周期？ ?年產批次 ? ?批重量 ? ?批收率 ? ?酸堿調節(jié)和酒精沉淀去除了什么東西 ? ?粗品近來是否包在樹脂上 ? ?粗品購進來前是否有標準并檢測 ? FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 44 ?加工后的粗品是否有標準并檢測 ? ?從常州凱普購進的精品肝素鈉是否有標準并檢測 ? ?生產肝素鈉的廠房是否專用 ? ?共用哪些設施 ? ?有沒有做穩(wěn)定性實驗 ? ?對不符合客戶要求的產品如何處理 ? ?是否返工 ? ?有多少批 ? ?是哪一批 ? FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 45 ?檢查組然后現(xiàn)場查看了倉庫、粗品生產車間。在倉庫時，對天普公司包裝粗品肝素鈉所使用的蘇州慶誼生產的塑料薄膜袋非常感興趣，并不顧企業(yè)的反對，對塑料薄膜袋進行了拍照，然后企圖將塑料薄膜袋的貨位卡復印讓其帶走。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 46 ?下午，檢查組針對 06年和 07年的批生產記錄，進行了查對，從粗品肝素鈉的批記錄中，反查原料腸粘膜粗品的來源， ?是否是從凱普審計通過的腸粘膜粗品加工點采購進來的？ ?進來的數(shù)量、批號是否有記錄？ ?是否有相應的票據(jù)支持？ ?是否購進前經過檢驗？ ?檢驗哪些項目？ ?是否符合標準？ ?從倉庫、車間、化驗室等部門的記錄中的數(shù)據(jù)是否相吻合？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 藥品認證管理中心 202204 47 案例二、復方紅豆杉膠囊溶血性事件的調查分析 ?背景介紹 ?根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品安全監(jiān)管司藥品評價處和浙江省藥品不良反應監(jiān)測中心的通報，在浙江大學醫(yī)學院附屬二院發(fā)現(xiàn) 9例病人疑似使用重慶賽諾生物藥業(yè)有限公司生產的復方紅豆杉膠囊（批號 070501）引起溶血性貧血的不良反應。有兩個藥品檢驗所對部分批次的復方紅豆杉膠囊成品中均檢出苯殘留。 藥品認證管理中心 202204 48 ?調查分析過程 ?分析可能產生苯污染的來源 ?該公司生產的產品類型，原料藥、制劑？（該廠區(qū)只生產制劑） ?是否有其他產品生產過程中使用了苯或含苯的物料？（否） ?到原輔料庫現(xiàn)場檢查，未發(fā)現(xiàn)苯或含苯的物料。查倉庫近期物料購進臺帳，也未發(fā)現(xiàn)苯或含苯的物料。 復方紅豆杉膠囊溶血性事件的調查分析 藥品認證管理中心 202204 49 ?該產品生產過程中使用了哪些物料？ ?對這些物料分別取樣檢驗其中是否含有苯。 ?查該產品的生產工藝，發(fā)現(xiàn)使用了紅參和甘草浸膏及紅豆杉浸膏，來源？何處提??？提取中使用了那些有機溶劑？這些有機溶劑中是否含有苯？ 復方紅豆杉膠囊溶血性事件的調查分析 藥品認證管理中心 202204 50 ?發(fā)現(xiàn)未用完的紅豆杉浸膏中含有苯。 ?查紅豆杉浸膏的提取工藝及批生產記錄
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