對部分藥品生產(chǎn)企業(yè)調(diào)查分析-陳偉-展示頁
2025-01-17 06:27本頁面
【正文】 介紹 ?優(yōu)秀的 GMP檢查員除了能完成常規(guī) GMP檢查外，還要能在突發(fā)事件及非常規(guī) GMP檢查中發(fā)揮主觀能動性。 ?通過對親身參與的部分藥品生產(chǎn)企業(yè)的檢查案例分析，共同探討對非常規(guī) GMP檢查的方式方法。而患者死亡和過敏反應事件的根本原因目前尚不清楚。 ?美國 FDA2月 14日表示，目前尚未對生產(chǎn)肝素鈉有效成分的中國供應商進行調(diào)查，但計劃盡快開始調(diào)查。 4 藥品認證管理中心 202204 ?第一天下午的檢查 ?首先對常州凱普公司的基本情況進行調(diào)查了解。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 8 藥品認證管理中心 202204 ?第二天 ?與凱普公司王總探討了肝素鈉粗品的可能來源，如從牛肺、羊腸的情況，是否使用過病豬？ ?天普公司收購粗品的來源？ ?各加工點的名稱和地址？ ?生產(chǎn)的精品肝素鈉有無退貨，有無投訴？ ?吸收度為 260和 280nm的雜質(zhì)是什么東西？ ?有沒有進行過雜質(zhì)分析（ impurity profile）？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 9 藥品認證管理中心 202204 ?肝素鈉可能的降解成份？ ?生產(chǎn)工藝是否變更過？ ?檢驗方法是否變更過？ ?有沒有增加過新設(shè)備？ ?是何時得知美國發(fā)生肝素鈉不良反應的？ ?如何得知的？ ?有沒有做過一些調(diào)查？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 10 藥品認證管理中心 202204 ?然后到化驗室，重點看資料室，并要求提供 2022年全年的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)和偏差數(shù)據(jù)。 ?豬藍耳病是怎么回事？ ?在中國發(fā)生的地區(qū)？ ?何時發(fā)生？ ?天普公司和瑞華公司是否從疫區(qū)采購過粗品？ ?開始對批生產(chǎn)記錄進行檢查。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 11 藥品認證管理中心 202204 ?第三天 ?與凱普公司探討了雜質(zhì)分析（ impurity profile）、重金屬？蛋白？核苷酸(nucleotide)？ ?是原料中的還是加工過程中帶入的？ ?使用什么樣的塑料薄膜袋包裝精品肝素鈉？ ?是同美國 SPL公司同樣的嗎？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 12 藥品認證管理中心 202204 ?對粗品肝素鈉的供應商審計資料進行了仔細的檢查， ?詳細詢問了粗品肝素鈉的生產(chǎn)工藝， ?對審計未通過的點的名稱、地址、理由？ ?從批號上看，天普公司有一批返工產(chǎn)品，是如何返工的？ ?要求公司提供四年來所有銷到美國的粗品、精品肝素鈉的信息（批號、數(shù)量、日期等）。 FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 13 藥品認證管理中心 202204 ?第四天 ?又對凱普公司提出要抽三批樣品 ?檢查組今天又檢查了凱普從 2022年以來的物料供應商和物料的變化記錄， ?天普是否從未經(jīng)審計的供應商處購進過粗品？ ?對粗品加工點供應商的審計標準和問卷是什么？ ?溶解罐、沉淀罐的材質(zhì)是什么？ ?凍干機是否進行過清潔驗證？ FDA對常州凱普公司肝素鈉原料藥 的 GMP檢查流程介紹 14 藥品認證管理中心 202204 ?其清潔的方法、取樣方法、和檢驗方法？ ?直接接觸精
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