20xx年醫(yī)學(xué)專題—、藥品gmp檢查中方法和技巧探討-展示頁
2024-11-04 13:00本頁面
【正文】 同時稱量不同的原輔料？工作服上是否沾染物料？有何措施等等。o)箱在一起？ 歐盟和中國新GMP要求：高活性的物料或產(chǎn)品應(yīng)儲存在安全的區(qū)域。物流？人流？時間間隔？如原料包裝破損怎么辦？有無防止交叉污染的規(guī)定或措施？取樣人員？取樣工具？頭孢空調(diào)(kōnɡ di224。,20112,18,一、常規(guī)(ch225。ngtiān)檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷和公司進(jìn)行交流，防止因誤解產(chǎn)生的沖突，給公司充分的時間解釋和整改。,20112,17,一、常規(guī)(ch225。)HPLC圖譜可追蹤哪臺儀器、哪個柱子做的，系統(tǒng)適應(yīng)性是如何做的等等。)批生產(chǎn)記錄反查倉庫物料的發(fā)放一致性；通過(tōnggu242。ngguī)GMP檢查,對記錄的檢查，可采取反查的方法。,第十五頁，共七十一頁。n)檢驗樣品的取樣、分發(fā)開始，先了解實驗室工作的整個流程，有哪些文件，有哪些記錄，樣品的保存、電腦數(shù)據(jù)的保存、出現(xiàn)異常情況的處理等等。ngguī)GMP檢查,B、化驗室，宜從詢問(x,第十四頁，共七十一頁。ngguī)GMP檢查,對現(xiàn)場的檢查，宜從該部門的流程開始(kāishǐ)。,第十三頁，共七十一頁。)現(xiàn)場的SOP。ngguī)GMP檢查,對員工的現(xiàn)場提問，宜結(jié)合(ji233。fāng)，改動的理由、是否驗證？ C、對空調(diào)系統(tǒng)的檢查，宜調(diào)出空調(diào)系統(tǒng)圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實際不符合或改動的地方，改動的理由、是否驗證？,第十二頁，共七十一頁。,20112,12,一、常規(guī)(ch225。)的建筑物和房間，可要求開門檢查或留待進(jìn)一步檢查。,20112,11,一、常規(guī)(ch225。ng)checklist. 和計劃。ngguī)GMP檢查,對不太熟悉的企業(yè)和產(chǎn)品類型，可事先制訂(zh236。,第九頁，共七十一頁。n)，企業(yè)回避。先向公司反饋， 繼續(xù)檢查驗證、培訓(xùn)、OOS處理、文件變更控制與記錄。ngguī)GMP檢查,檢查第四天。,第八頁，共七十一頁。 13點，分頭檢查化驗室和車間。 老外于9點05分到達(dá)公司(ɡōnɡ sī)， 9點15分，進(jìn)入車間繼續(xù)檢查壓片、膠囊充填、包衣、潔具清洗、存放。,20112,8,一、常規(guī)(ch225。 16點，回到會議室，車間沒有檢查完，太疲勞了。 12點20分，離開倉庫，在公司食堂用午餐。n)。 繼續(xù)看文件(w233。ngguī)GMP檢查,檢查第二天。,第六頁，共七十一頁。ng)吃工作餐，12點半回到會議室繼續(xù)工作。12點10分在公司食堂(sh237。約11點半回到會議室。固體制劑車間，一般區(qū)，10分鐘。制水，5分鐘。 于8點50到達(dá)公司，9點整召開首次會議。,20112,6,一、常規(guī)(ch225。 案例： 愛爾蘭藥物委員會（Irish Medicines Board）對南京寶利化制藥有限公司進(jìn)行GMP檢查的實際時間分配。ngguī)GMP檢查,檢查(jiǎnch225。 二、非常規(guī)GMP檢查 強調(diào)取證和證據(jù),第四頁，共七十一頁。)的潛在質(zhì)量風(fēng)險，運用質(zhì)量風(fēng)險管理原理，合理分配檢查的時間和重點，預(yù)測企業(yè)(qǐy232。n me)年代了， 有魚吃還捉老鼠！,第三頁，共七十一頁。,第二頁，共七十一頁。在有限的人員、有限的時間、有限的手段的前提下，怎樣高質(zhì)量的完成現(xiàn)場檢查任務(wù)，客觀公正的評價企業(yè)的質(zhì)量管理體系，全面系統(tǒng)的評價企業(yè)實施GMP的情況，必須講究檢查方法和技巧，提高現(xiàn)場檢查效率和檢查質(zhì)量。ir243。pǐn)藥品監(jiān)督管理局 陳偉,第一頁，共七十一頁。藥品GMP檢查中方法和技巧(j236。qiǎo)探討,南京市食品(sh237。,20112,2,內(nèi)容(n232。ng)介紹,藥品GMP認(rèn)證現(xiàn)場檢查是整個藥品GMP認(rèn)證過程的重要環(huán)節(jié)。 下面結(jié)合本人的實踐和近幾年陪同國內(nèi)外檢查員對企業(yè)檢查的觀察經(jīng)驗，和大家一起(yīqǐ)探討現(xiàn)場檢查的方法和技巧。,20112,3,都什么(sh233。,20112,4,一、常規(guī)GMP檢查 關(guān)注企業(yè)(qǐy232。)將來是否能按GMP要求執(zhí)行。,20112,5,一、常規(guī)(ch225。)軟件和硬件宜交替進(jìn)行。,第五頁，共七十一頁。ngguī)GMP檢查,檢查第一天。 然后看倉庫，大約5分鐘?？照{(diào)，5分鐘。凈化區(qū)，40分鐘。 看材料，一個看偏差處理和投訴，一個看驗證。t225。 下午4點50分，結(jié)束今天的檢查。,20112,7,一、常規(guī)(ch225。 早上9點，檢查員到達(dá)工廠，首先將昨天發(fā)現(xiàn)的一些缺陷項目向公司進(jìn)行了反饋。nji224。 11點20分，檢查倉庫。 13點10分，檢查制水、空調(diào)、壓縮空氣、固體制劑車間。 16點10分，向公司反饋今天的情況，,第七頁，共七十一頁。ngguī)GMP檢查,檢查第三天。 12點10分，午餐。 16點，結(jié)束化驗室和車間檢查，回到會議室。,20112,9,一、常規(guī)(ch225。 9點到達(dá)公司。 16點，開始討論(tǎol249。 16點30分，向企業(yè)反饋檢查的主要情況。,20112,10,一、常規(guī)(ch225。d236。 案例1：TGA審核日程.doc 案例2：WHO對華北制藥檢查的aide memorie 案例3：AFSSAPS的schedule,第十頁，共七十一頁。ngguī)GMP檢查,對廠區(qū)硬件的檢查，宜事先查看布局圖或流程圖 A、對廠區(qū)的快速瀏覽（quick tour），宜攜帶廠區(qū)總平面圖，對可疑(kěy237。,第十一頁，共七十一頁。ngguī)GMP檢查,B、對制水的檢查，應(yīng)先研究水系統(tǒng)流程圖，可發(fā)現(xiàn)一些與實際不符合或改動的地方(d236。,20112,13,一、常規(guī)(ch225。h233?？砂l(fā)現(xiàn)員工的實際操作與SOP不吻合。,20112,14,一、常規(guī)(ch225。 A、倉庫，詢問倉庫保管員詳細(xì)的物料進(jìn)出流程，有哪些記錄，保存哪些材料，出現(xiàn)一些異常情況的處
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