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質(zhì)量體系的運(yùn)行-展示頁

2025-05-26 13:55本頁面
  

【正文】 分析的有利用價(jià)值的數(shù)據(jù)和事實(shí)資料。對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的不符合予以糾正和預(yù)防對(duì)質(zhì)量體系運(yùn)行中存在的不符合,組織都應(yīng)予以糾正和預(yù)防。規(guī)定的要求主要有:(1)組織所采用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)提出的要求;(2)組織質(zhì)量手冊(cè)、程序或作業(yè)指導(dǎo)書中的規(guī)定;(3)組織的領(lǐng)導(dǎo)或部門負(fù)責(zé)人關(guān)于自己職責(zé)范圍內(nèi)的作業(yè)技術(shù)和活動(dòng)的說明和指示;(4)顧客合同要求,或有關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法規(guī)的規(guī)定。第三章:統(tǒng)計(jì)技術(shù)的運(yùn)用質(zhì)量體系運(yùn)行中可能存在的不符合有哪些?如何確認(rèn)在質(zhì)量體系運(yùn)行中可能存在不符合項(xiàng)有兩大類:一是組織的質(zhì)量體系中確定的(文件化的)程序規(guī)定不符合組織所采用的質(zhì)量保證模式標(biāo)準(zhǔn)的要求;二是組織質(zhì)量體系運(yùn)行中實(shí)際行為不符合組織的程序規(guī)定。臨時(shí)工藝更改應(yīng)明確更改內(nèi)容,限制使用時(shí)間或批量。過程中使用的專用工藝裝備管理專用工藝裝備的管理主要有:(1)新制專用工藝裝備的驗(yàn)證;(2)工裝入庫的保管和保養(yǎng);(3)專用工裝的交還檢點(diǎn)和周期鑒定;(4)專用工裝的更改和修理;(5)停用或報(bào)廢工裝的管理和處理;(6)專用工裝的臺(tái)帳、檢查修理記錄的管理。制造過程、生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的管理設(shè)備、工藝裝備、工位器具及其他照明、除塵等設(shè)施的管理;現(xiàn)場(chǎng)作業(yè)用工藝文件的管理;材料、半成品、成品的標(biāo)識(shí)、搬運(yùn)、堆放、防護(hù)等物流管理;檢驗(yàn)點(diǎn)的管理;不合格品的管理;作業(yè)環(huán)境的清理、整潔等文明生產(chǎn)的管理。當(dāng)系統(tǒng)內(nèi)只存在變差的普通原因時(shí),稱過程“處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài)“,有時(shí)簡(jiǎn)稱受控。特殊原因是指造成不是始終作用于過程的變差的原因。造成變差的原因有:普通原因和特殊原因。見附表: 工藝驗(yàn)證書統(tǒng)計(jì)過程控制(SPC)SPC是Statistics Process Control(統(tǒng)計(jì)過程控制)的英文簡(jiǎn)稱。在進(jìn)行工藝驗(yàn)證前,必須具備相應(yīng)的工藝手段、工藝規(guī)程,確定的工藝裝備和設(shè)備及檢測(cè)計(jì)量器具,具備全套工藝規(guī)程、全套工藝裝備圖紙及設(shè)備使用說明書,產(chǎn)品,圖紙,標(biāo)準(zhǔn)等技術(shù)文件。其編制內(nèi)容根據(jù)產(chǎn)品的生產(chǎn)性質(zhì)、生產(chǎn)類型和產(chǎn)品的復(fù)雜程度決定,一般來說,工藝方案的作業(yè)內(nèi)容有:(a) 確定生產(chǎn)分工原則及工藝路線;(b) 確定生產(chǎn)組織形式;(c) 確定工藝規(guī)程的種類、數(shù)量和工藝裝備的設(shè)計(jì)原則;(d) 確定工藝裝備系數(shù)和工藝裝備的設(shè)計(jì)原則;(e) 確定關(guān)鍵零件、關(guān)鍵工藝的解決方案及有關(guān)的工藝試驗(yàn)方案等。例:機(jī)械加工作業(yè)指導(dǎo)書表式(如附表所示)。見附表: 潛在失效模式及后果分析(過程)編制作業(yè)指導(dǎo)書作業(yè)指導(dǎo)書是供操作人員在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)使用的質(zhì)量控制文件,是操作人員進(jìn)行工序操作的依據(jù)之一。過程FMEA是一種分析技術(shù),它通過確定與產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)的過程潛在失效模式,評(píng)價(jià)失效的潛在影響和后果,找出失效的原因,確定減少失效發(fā)生的過程控制變量,提出糾正措施,并實(shí)施,以保證不斷完善、改進(jìn)過程。過程FMEAFMEA是Potential Failure Mode and EffectsAnalysis(潛在的失效模式及后果分析)的英文簡(jiǎn)稱。質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的能力包括:a) 理解、掌握質(zhì)量管理理論和方法的能力;b) 善于溝通、交流及組織協(xié)調(diào)的能力;c) 利用各種統(tǒng)計(jì)工具進(jìn)行分析、解決質(zhì)量問題的能力;d) 結(jié)合實(shí)際,運(yùn)用知識(shí),總結(jié)創(chuàng)新的能力。領(lǐng)導(dǎo)者利用管理評(píng)審這種方式,掌握組織內(nèi)質(zhì)量體系運(yùn)行的實(shí)際狀況,以及存在的問題和缺陷,組織專家組研究分析,揭示出質(zhì)量體系中隱藏的、系統(tǒng)的、嚴(yán)重的不符合,尋求改進(jìn)的機(jī)會(huì),明確改進(jìn)的目標(biāo),制訂改進(jìn)的措施,統(tǒng)一思想,推行企業(yè)管理改革,提高組織的企業(yè)管理水平,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的方針和目標(biāo)。組織不能因貫標(biāo)建立體系制造“麻煩”,也不能因人員精簡(jiǎn)、結(jié)構(gòu)調(diào)整而導(dǎo)致一些要素職責(zé)無人負(fù)責(zé),局部環(huán)節(jié)處于失控。組織可利用ISO9000族質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)的“過程”思想,重新梳理組織從原材料投入、生產(chǎn)制造到交付、服務(wù)全過程的職能分配和機(jī)制設(shè)置,明確職責(zé),理順接口,改造業(yè)務(wù)流程,精簡(jiǎn)程序和人員。用“用戶滿意度”來評(píng)價(jià)質(zhì)量體系的有效性,這種直觀的衡量和客觀的評(píng)價(jià)有助于組織堅(jiān)定信心,持續(xù)改進(jìn),以保證組織的質(zhì)量體系朝更高水平方向有效運(yùn)行??己藨?yīng)從管理者開始,層層了解質(zhì)量目標(biāo)及質(zhì)量責(zé)任。通過有效的質(zhì)量審核,找出產(chǎn)品、運(yùn)行過程及體系中存在的不符合,并予以有效的糾正和預(yù)防,才能保證組織的質(zhì)量體系健康有效地運(yùn)行。培訓(xùn)主要包括:a)先進(jìn)的質(zhì)量思想和質(zhì)量理念的導(dǎo)入,以提高質(zhì)量意識(shí);b)質(zhì)量管理和質(zhì)量控制方法的傳授,以提高質(zhì)量素質(zhì);c)崗位所需知識(shí)和技能的學(xué)習(xí)和訓(xùn)練,以提高全體員工的工作質(zhì)量。最高管理者應(yīng)堅(jiān)持實(shí)事求是的原則,辯證地看待組織質(zhì)量體系運(yùn)行中出現(xiàn)的問題,并能清醒地認(rèn)識(shí)組織中存在的諸如機(jī)制、人員素質(zhì)、技術(shù)水平等方面存在的不足,循序漸進(jìn),不斷改善質(zhì)量體系運(yùn)行的內(nèi)部環(huán)境,堅(jiān)持質(zhì)量第一,堅(jiān)持標(biāo)準(zhǔn)要求,持之以恒,才能保證不斷提高組織質(zhì)量體系運(yùn)行的有效性。質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的策劃和貫徹,資源的合理分配和充分提供以及體系的不斷改進(jìn)都需要最高領(lǐng)導(dǎo)者的親自領(lǐng)導(dǎo)、大力支持和積極參與。質(zhì)量體系的運(yùn)行(13)第一章:質(zhì)量體系的運(yùn)行原則通過了ISO9000族質(zhì)量體系認(rèn)證,管理者代表為保證本組織的質(zhì)量體系有效運(yùn)行應(yīng)堅(jiān)持什么原則?為保證組織建立的質(zhì)量體系有效運(yùn)行,組織的最高管理者(或管理者代表)應(yīng)堅(jiān)持以下原則:1)親自領(lǐng)導(dǎo)并積極參與。質(zhì)量體系的運(yùn)行首先從最高管理者開始,最高管理者對(duì)體系的運(yùn)行是否有效負(fù)有第一責(zé)任。2)實(shí)事求是,持之以恒。通過了ISO9000族質(zhì)量體系認(rèn)證,為保證質(zhì)量體系能有效運(yùn)行,組織應(yīng)采取什么措施?為保證質(zhì)量體系能有效運(yùn)行,組織應(yīng)采取以下措施:1)不斷地對(duì)組織內(nèi)所有與質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)的人員進(jìn)行培訓(xùn)。2)實(shí)施有效的質(zhì)量審核,采取針對(duì)性的糾正與預(yù)防措施。3)實(shí)施有力的質(zhì)量責(zé)任制考核。4)堅(jiān)持用財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)(如:質(zhì)量成本)來衡量質(zhì)量體系的運(yùn)行。將ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的貫徹,質(zhì)量體系的建立與企業(yè)內(nèi)部改革結(jié)合起來當(dāng)前許多組織,特別是企業(yè)都在深化改革,完善機(jī)制,并同時(shí)在貫徹ISO9000族質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。“刪繁就簡(jiǎn),快速高效”是原則。領(lǐng)導(dǎo)者如何利用管理評(píng)審來貫徹管理改革的意圖?管理評(píng)審就是由最高管理者(領(lǐng)導(dǎo)者)就組織的質(zhì)量方針和目標(biāo),對(duì)組織質(zhì)量體系的現(xiàn)狀、適宜性和有效性進(jìn)行的正式評(píng)價(jià)。專職質(zhì)量管理人員應(yīng)具備的素質(zhì)和能力作為組織中專職的質(zhì)量管理人員應(yīng)具備以下素質(zhì):a) 善于學(xué)習(xí),堅(jiān)持學(xué)習(xí);b) 敢于堅(jiān)持原則,承擔(dān)一定的工作壓力;c) 實(shí)事求是,工作踏實(shí);d) 有必備的知識(shí)結(jié)構(gòu)和專業(yè)知識(shí)。第二章:過程控制實(shí)施過程控制應(yīng)包括哪些方面?對(duì)過程實(shí)施控制,一般包括以下六個(gè)方面:(1)人員:管理人員和操作人員的質(zhì)量意識(shí)、技術(shù)水平等;(2)設(shè)備:設(shè)備本身及相應(yīng)的工藝裝備、刀具、工位、器具等;(3)材料:原材料(如:鋼材)、半成品、毛坯(如:鑄、鍛件)及有關(guān)輔料的符合程度;(4)方法:加工工藝、手段等;(5)環(huán)境:廠房、設(shè)備布置、照明、溫度等工作空間;(6)測(cè)試手段:用來檢測(cè)質(zhì)量特性值或測(cè)試過程工藝參數(shù)的檢驗(yàn)、測(cè)量工具和試驗(yàn)設(shè)備以及相應(yīng)的測(cè)試方法。過程潛在失效模式是指過程可能發(fā)生的不滿足過程要求的形式,是對(duì)某個(gè)具體工序不符合要求的描述。為便于分析過程潛在失效模式及其影響后果,一般采用下列表式,見附圖。工藝人員根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量特性值的要求、過程FMEA或工序質(zhì)量分析,進(jìn)行工藝分析,編制作業(yè)指導(dǎo)書。見附表: 機(jī)械加工作業(yè)指導(dǎo)書表式編制工藝方案工藝方案是工藝技術(shù)準(zhǔn)備的總綱,是工藝設(shè)計(jì)的指導(dǎo)性文件。工藝驗(yàn)證在下列情況下,一般都應(yīng)進(jìn)行工藝驗(yàn)證:(a) 凡需成批生產(chǎn)的產(chǎn)品,在正式投產(chǎn)前的小批試制階段;(b) 設(shè)計(jì)有重大改進(jìn)的變形產(chǎn)品的小批試制階段;(c) 新工藝、新技術(shù)、新材料、新裝備在正式用于批量生產(chǎn)前的階段。驗(yàn)證時(shí),必須按工序單元逐批逐序進(jìn)行,嚴(yán)格按工藝規(guī)程要求進(jìn)行,并詳細(xì)記錄驗(yàn)證的情況,填寫工藝驗(yàn)證書(參見附表)。任何過程的輸出都存在變差(偏差)。普通原因是指造成隨機(jī)時(shí)間的推移具有穩(wěn)定的且可重復(fù)的分布過程中的許多變差的原因,它表現(xiàn)為一個(gè)穩(wěn)定系統(tǒng)的偶然原因。如果系統(tǒng)內(nèi)存在變差的特殊原因,隨著時(shí)間的推移,過程的輸出將出現(xiàn)不穩(wěn)定。所謂的統(tǒng)計(jì)過程(SPC),是一類反饋系統(tǒng)(如圖3所示),就是通過控制圖等一些統(tǒng)計(jì)方法,分析過程,監(jiān)控過程性能,查出變差的特殊原因并采取措施消除,確定過程達(dá)到統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài),計(jì)算其過程能力,需要時(shí),改進(jìn)過程,減少普通原因變差,保證并提高過程能力。生產(chǎn)過程中的設(shè)備管理設(shè)備的管理主要有以下內(nèi)容:(1)設(shè)備的技術(shù)資料、修理記錄的管理;(2)日常操作人員進(jìn)行的維護(hù)保養(yǎng);(3)關(guān)鍵設(shè)備的一、二級(jí)保養(yǎng)和定期的巡回點(diǎn)檢;(4)設(shè)備定期大修、維修的管理;(5)關(guān)鍵工序設(shè)備過程能力的測(cè)定和維修;(6)特殊工序設(shè)備的能力鑒定。當(dāng)出現(xiàn)不可抗拒的原因影響現(xiàn)有過程時(shí),需改變?cè)泄に嚂r(shí)應(yīng)如何控制?當(dāng)出現(xiàn)設(shè)備、材料等因素的改變,影響現(xiàn)有過程,使原有工藝不能執(zhí)行,需調(diào)整改變時(shí),經(jīng)授權(quán)的技術(shù)、工藝人員出具臨時(shí)工藝更改通知,經(jīng)原工藝審批程序?qū)徟@準(zhǔn)后,發(fā)至現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行。當(dāng)臨時(shí)工藝更改執(zhí)行超期后無法恢復(fù)原有工藝,應(yīng)考慮正式更改工藝、改變過程、臨時(shí)工藝更改通知的表式。要確認(rèn)不符合,必須了解清楚什么是規(guī)定的要求,并對(duì)不滿足規(guī)定要求的事實(shí)有確鑿客觀的證據(jù)??陀^證據(jù)是通過查閱、觀察、測(cè)量、試驗(yàn)或其他方法取得的真實(shí)的信息、數(shù)據(jù)、記錄等,它是可以復(fù)查的。首先,認(rèn)真分析不符合現(xiàn)象的癥結(jié)所在,找出主要原因,明確責(zé)任部門及責(zé)任人,然后,制訂糾正和預(yù)防措施,限定完成日期,最后予以驗(yàn)證。一般分為內(nèi)部質(zhì)量信息和外部質(zhì)量信息,包括:(1)日常質(zhì)量信息,如不合格品每月分類統(tǒng)計(jì)報(bào)表等;(2)突發(fā)信息,如:生產(chǎn)過程中突發(fā)的質(zhì)量問題,用戶的質(zhì)量投訴、抱怨等。再加上累積值的圖形。其分析步驟如下:(1)將要分析的事項(xiàng),以其狀態(tài)(現(xiàn)象)或原因加以分層;(2)用縱坐標(biāo)表示數(shù)量(或金額)、百分比;(3)各項(xiàng)目依照合計(jì)大小自左至右排列在橫坐標(biāo)上;(4)繪上柱狀圖;(5)連接累積曲線(即巴雷特曲線)排列圖的作用:幫助我們抓住關(guān)鍵性的事情,識(shí)別進(jìn)行質(zhì)量改進(jìn)的機(jī)會(huì)。在質(zhì)量管理中,統(tǒng)計(jì)主要有以下幾方面作用:(1)提供表示事物特征或規(guī)律性的數(shù)據(jù)(如:均值、級(jí)差、方差等)。統(tǒng)計(jì)是質(zhì)量體系運(yùn)行的重要技術(shù)手段、方法和支持,并始終貫穿于質(zhì)量體系運(yùn)行之中,表現(xiàn)在質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)等方面。調(diào)查表調(diào)查表又稱為查核表,是用來系統(tǒng)地收集數(shù)據(jù)、信息、資料,確認(rèn)事實(shí)并進(jìn)行粗略整理、歸納、分析的統(tǒng)計(jì)圖表。例如,產(chǎn)品不合格項(xiàng)目調(diào)查表(見附表10所示)見附表:產(chǎn)品不合格項(xiàng)目調(diào)查表分層表分層表(又稱層列法)是統(tǒng)計(jì)方法中最基礎(chǔ)的工具。因果分析圖因果分析圖,又稱特性要因圖、魚刺圖、石川圖,就是將造成某些結(jié)果的眾多原因,以系統(tǒng)的方式予以圖解,表達(dá)事物原因和結(jié)果之間的關(guān)系,用以整理和分析影響事物各因素之間的關(guān)系。實(shí)例見圖所示。從圖中可以直觀地了解數(shù)據(jù)的分布狀態(tài)和中心值。直方圖的基本圖形(圖6)散布圖散布圖又稱相關(guān)圖,是用來表示、分析、判斷一組成對(duì)數(shù)據(jù)(X、Y)之間的變化關(guān)系,這種變化關(guān)系一般分為:(1)正相關(guān);(2)負(fù)相關(guān);(3)不相關(guān);(4)弱正相關(guān);(5)弱負(fù)相關(guān);其作圖方法如下:a)收集數(shù)據(jù)(至少要30對(duì)以上);b)找出數(shù)據(jù)中兩個(gè)變量的最大、最小值,以確定坐標(biāo)系數(shù)值范圍;c)把對(duì)應(yīng)的數(shù)據(jù)一一標(biāo)在坐標(biāo)原圖上;d)注明數(shù)據(jù)收集的地點(diǎn)、時(shí)間、測(cè)定方法及作用人等項(xiàng)目。其作用有:(1)用來度量過程的穩(wěn)定性,判斷過程是否處于統(tǒng)計(jì)控制狀態(tài);(2)在質(zhì)量控制方面,可以用來確定什么時(shí)候需要對(duì)過程進(jìn)行調(diào)整;(3)在質(zhì)量改進(jìn)方面,用以確認(rèn)過程是否得到改進(jìn)??刂茍D的種類很多,一般分為計(jì)量數(shù)據(jù)控制圖和計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)控制圖,一般控制圖如圖所示。過程能力指數(shù)(通常稱CP值)是用來定量化描述過程的數(shù)值。Xi ――-樣本(i)數(shù)值n ―――樣本總數(shù)(5)計(jì)算過程能力指數(shù)a)雙側(cè)規(guī)范界限,中心無偏移(ε≠0)時(shí),過程能力指數(shù)計(jì)算公式為:Cp = T / 6S = ( TU-TL ) / 6s式中,TU ――規(guī)范上限;TL ――規(guī)范下限;T ――規(guī)范范圍,T=TU-TL;σS ――樣本標(biāo)準(zhǔn)差。過程能力狀態(tài)過程能力指數(shù)嚴(yán)重不足Cp(Cpk、Cpu、CpL)不足≤Cp(Cpk、Cpu、Cpc) 1正常1≤Cp(Cpk、Cpu、CpL) 理想≤Cp(Cpk、Cpu、CpL) 過剩Cp(Cpk、Cpu、CpL)≥以上準(zhǔn)則只是一般性準(zhǔn)則,針對(duì)不同的質(zhì)量特性值的重要性不同,其過程能力要求也不一樣,以CP值的大小來判斷過程能力是否充分可能有差別。一般只適用于被檢質(zhì)量指標(biāo)為樣本中的不合格品數(shù)或缺陷數(shù),并且是連續(xù)生產(chǎn)過程的質(zhì)量控制。實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)是有計(jì)劃地在某種條件下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)從而獲得能預(yù)測(cè)某種現(xiàn)象的統(tǒng)計(jì)資料,并且通過分析實(shí)驗(yàn)結(jié)果,歸納出普遍性及再現(xiàn)性規(guī)則的一種有效方法,其目的是尋求實(shí)驗(yàn)因素的適宜水平組合,使質(zhì)量得以優(yōu)化。抽樣檢驗(yàn)抽樣檢驗(yàn)是質(zhì)量檢驗(yàn)方法的一種,是指從一批交驗(yàn)的產(chǎn)品總體中,隨機(jī)抽取一定數(shù)量的樣本,經(jīng)過決策、試驗(yàn)后,將結(jié)果與預(yù)定的判斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較,然后利用統(tǒng)計(jì)方法,判斷此產(chǎn)品總體是否合格的檢驗(yàn)方法。第四章:質(zhì)量體系的改進(jìn)糾正措施與預(yù)防措施、質(zhì)量改進(jìn)的不同糾正措施─為了防止已出現(xiàn)的不合格、缺陷或其他不希望的情況再次發(fā)生,消除其原因所采取的措施。質(zhì)量改進(jìn)─為向本組織及其顧客提供更多的收益,在整個(gè)組織內(nèi)所采取的旨在提高活動(dòng)和過程的效益和效率的各種措施。(見附表) 附表 糾正措施和質(zhì)量改進(jìn)的區(qū)別糾正措施預(yù)防措施質(zhì)量改進(jìn)對(duì)象已存在的不合格潛在的不合格活動(dòng)和過程現(xiàn)有效益、
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