【正文】 時(shí)，應(yīng)充分考慮地應(yīng)用自身各項(xiàng)資源，建立起與其工作范圍、工作類型、工作量相適應(yīng)的質(zhì)量體系。從中可以明確以下幾點(diǎn)： a. 實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持其質(zhì)量體系，使其達(dá)到確保檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需程度的目的。體系文件應(yīng)傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解，獲取和執(zhí)行。使之處于持續(xù)改進(jìn)和不斷完善的良好狀態(tài)。 2. 7 質(zhì)量體系的特征： ? 整體性：不是簡(jiǎn)單要素總和，各要素存在相互依賴、相互配合、相互制約而形成的有一定規(guī)律的有機(jī)整體； ? 法規(guī)性：經(jīng)批準(zhǔn)實(shí)施的質(zhì)量體系文件具有法規(guī)性，必須執(zhí)行； ? 適用性：所有文件規(guī)定都以實(shí)際、有效的要求加以確定，以達(dá)到適用的目的； ? 唯一性：一個(gè)機(jī)構(gòu)只有唯一的體系文件，一項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)只能規(guī)定唯一的程序； ? 有效性：預(yù)防、減少或消除質(zhì)量缺陷機(jī)制，并采取迅速糾正的措施； ? 適應(yīng)性：具有適應(yīng)內(nèi)外環(huán)境變化，自我完善和發(fā)展的能力。 ? 研究體系，重點(diǎn)是研究要素之間關(guān)聯(lián)性和相互作用。 ? 要素組成體系，體系的性質(zhì)由要素決定。 ? 實(shí)驗(yàn)室充分利用各類資源應(yīng)主要考慮： a. 人員素質(zhì)提高； b. 設(shè)備、儀器、設(shè)施維護(hù)、添置和更新； c. 測(cè)試技術(shù)、測(cè)試方法、標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展動(dòng)態(tài)的有關(guān)信息跟蹤研究。 ? 質(zhì)量管理體系建立過(guò)程中要明確體系所涉及的所有過(guò)程及相互間的關(guān)系。 ? 任何工作都是經(jīng)歷過(guò)程而完成的，均存在著過(guò)程輸入和過(guò)程輸出； ? 過(guò)程輸入到輸出將產(chǎn)生增值或變異。 ? 相關(guān)的程序文件之間要處理好協(xié)調(diào)和銜接關(guān)系。 ? 實(shí)驗(yàn)室要對(duì)影響報(bào)告質(zhì)量的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接和間接）規(guī)定相應(yīng)的程序。 ? 程序應(yīng)加以文件化。 ? 職責(zé)劃分注意點(diǎn)： a. 既要明確，又要相互銜接、協(xié)調(diào)； b. 要防止多頭領(lǐng)導(dǎo)，多頭指揮； c. 對(duì)質(zhì)量工作獨(dú)立行使權(quán)力者要詳細(xì)規(guī)定其職責(zé)并明確任職條件。 ? 要明確實(shí)現(xiàn)目標(biāo)所需工作的管理職能，明確管理的層次，根據(jù)工作范圍、工作方式及資源配制情況，明確各部門職能構(gòu)成，明確各部門職、責(zé)、權(quán)及部門的隸屬關(guān)系和協(xié)作聯(lián)系方式； ? 實(shí)驗(yàn)室在組織結(jié)構(gòu)設(shè)置時(shí)要設(shè)立專職的質(zhì)量管理部門（或崗位）。 ? 實(shí)驗(yàn)室的組織結(jié)構(gòu)要按其工作范圍、工作方式、工作量、資源配備，管理要求等情況進(jìn)行設(shè)置。所以可視質(zhì)量管理體系和質(zhì)量體系為相同概念。上述體系定義均闡明了為達(dá)到質(zhì)量方針和目標(biāo)而對(duì)相互關(guān)聯(lián)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合。在“質(zhì)量體系”術(shù)語(yǔ)的注（ 1）中也指出，質(zhì)量體系的內(nèi)容應(yīng)以滿足質(zhì)量目標(biāo)的需要為準(zhǔn)。定義中明確“質(zhì)量管理體系”是建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的一組相互聯(lián)系、相互作用的要素集合。 上述“質(zhì)量體系”定義可理解為：為了實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理的目的，通過(guò)設(shè)置機(jī)構(gòu)，劃分職能，分析確定開(kāi)展檢測(cè) /標(biāo)準(zhǔn)所需的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)有關(guān)過(guò)程，通過(guò)程序文件分配，協(xié)調(diào)各項(xiàng)活動(dòng)的職責(zé)、接口 \流程、方法，以及合理配置資源（人員、設(shè)備、設(shè)施、環(huán)境等）將與質(zhì)量體系有關(guān)的要素進(jìn)行優(yōu)化整合，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。對(duì)實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系而言，即可理解為：把影響報(bào)告 /證書(shū)質(zhì)量的各技術(shù)、管理、資源等因素在質(zhì)量方針指下，進(jìn)行系統(tǒng)性的優(yōu)化整合，為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體，為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)而努力。 2. 2 質(zhì)量管理體系： 建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系。即體系是由要素組成。 2 質(zhì)量管理體系概念： 2. 1 體系： 體系是對(duì)有關(guān)事物相互關(guān)聯(lián)，相互作用各方面，通過(guò)系統(tǒng)性的優(yōu)化整合為相互協(xié)調(diào)的有機(jī)整體。 b. 全面地履行為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。 f. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。 d. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系文件編制。 b. 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則。 c. 實(shí)現(xiàn)實(shí)驗(yàn)室的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。本資料來(lái)源 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系的建立和運(yùn)行 ?重點(diǎn)提示：實(shí)驗(yàn)室建立、實(shí)施和維持與其活動(dòng)范圍 相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系是為了： a. 確保實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量所需的程度。 b. 履行為客戶提供檢測(cè)和校準(zhǔn)服務(wù)質(zhì)量的承諾。 ?主要內(nèi)容 a. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系基本概念。 c. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系的建立過(guò)程。 e. 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系運(yùn)行。 第一節(jié) 實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系基本概念 1 建立、健全質(zhì)量體系目的： 1. 1 實(shí)驗(yàn)室實(shí)施質(zhì)量管理的核心任務(wù)： a. 確保證書(shū) /報(bào)告所提供的檢測(cè)和（或）校準(zhǔn)結(jié)果信息準(zhǔn)確、可靠、全面、及時(shí)。 1. 2 通過(guò)建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)施質(zhì)量管理，建立健全實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量體系實(shí)現(xiàn)全要素、全方位、全過(guò)程、全員、全面控制。 在 ISO9000： 2023中體系的定義：相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素。 體系研究的要點(diǎn)：要素與要素，要素與體系，體系與環(huán)境之間關(guān)系。 上述定義是從“體系”的角度加以描述，說(shuō)明質(zhì)量管理體系是為建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)，并實(shí)現(xiàn)這一目標(biāo)的一組相互關(guān)聯(lián)或相互作用的要素集合。 2. 3 質(zhì)量體系 為實(shí)施質(zhì)量管理所需要組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源。 2. 4 質(zhì)量管理體系與質(zhì)量體系 “質(zhì)量管理體系”是由體系角度加以闡述。而“質(zhì)量體系”的定義則由四個(gè)組成部分（組織結(jié)構(gòu)、程序、過(guò)程和資源）進(jìn)行系統(tǒng)優(yōu)化集合為一個(gè)整體，為實(shí)施質(zhì)量管理，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)服務(wù)。可以認(rèn)為兩者之間在內(nèi)涵上無(wú)實(shí)質(zhì)性的差異。只是“質(zhì)量管理體系更明確體系是為建立和實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和目標(biāo)而設(shè)立。 2. 5 體系的構(gòu)成 2. 5. 1 組織機(jī)構(gòu) —— 是指某單位為實(shí)施其管理而設(shè)置的組織結(jié)構(gòu)。 ? 設(shè)置時(shí)應(yīng)考慮下列幾點(diǎn)： a. 管理層次； b. 管理幅度； c. 分工形式； d. 職能設(shè)置及分類； e. 區(qū)域分布情況； f. 人員素質(zhì)結(jié)構(gòu)。 ? 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)： a. 明確與檢測(cè) /校準(zhǔn)有關(guān)的各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)（直接 /間接）； b. 明確各項(xiàng)質(zhì)量活動(dòng)的控制要求； c. 劃分質(zhì)量職能； d. 落實(shí)質(zhì)量職責(zé)（先部門，后崗位）； e. 職責(zé)文件化。 2. 5. 2 程序： —— 是完成某項(xiàng)活動(dòng)所規(guī)定的方法。 ? 程序文件內(nèi)容（ 5W1H或 6個(gè)何）： 做何事（ what），為什么做（ why），何人做（ who），何時(shí)做（ when），什么場(chǎng)合（情況）做（ where），如何做（ how），以及對(duì)人（ M）、機(jī)（ M）、料（ M）、法（ M）、環(huán)（ E） [4M1E] 如何控制，記錄。 ? 程序文件的描述要按質(zhì)量手冊(cè)中有關(guān)要素（一個(gè)或一組）所確定的原則加以展開(kāi)。 2. 5. 3 過(guò)程 —— 將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的一組相關(guān)連的資源和活動(dòng)。 ? 一個(gè)大過(guò)程可以包含若干小過(guò)程，前一個(gè)（或幾個(gè)）小過(guò)程輸出即為下一下（或幾個(gè)）小過(guò)程的輸入，彼此間形成有規(guī)律的相互關(guān)聯(lián)； ? 證書(shū) /報(bào)告的形成可視為一個(gè)大過(guò)程，包含一系列相關(guān)聯(lián)的小過(guò)程： （業(yè)務(wù)授理 編制工作指令 抽樣 樣品管理 檢測(cè) /校準(zhǔn) 數(shù)據(jù)處理 報(bào)告編制 報(bào)告審批分發(fā) 報(bào)告事后管理）。 2. 5. 4 資源 —— 包括技術(shù)資源、物質(zhì)資源、組織資源、人才資源、信息資源等。 2. 6 質(zhì)量管理體系要素 —— 對(duì)質(zhì)量活動(dòng)的規(guī)范和控制稱之為質(zhì)量管理體系要素。 ? 質(zhì)量管理體系就是對(duì)所有影響質(zhì)量的活動(dòng)加以規(guī)范和控制而構(gòu)成。 2. 6. 1 直接要素 ? 直接要素：直接影響質(zhì)量的過(guò)程要素，對(duì)報(bào)告 /證書(shū)而言，即為報(bào)告 /證書(shū)質(zhì)量形成過(guò)程（質(zhì)量環(huán)）所涉及要素； 2. 6. 2 間接要素 ? 間接要素：對(duì)質(zhì)量形成過(guò)程提供支持、保障，間接影響質(zhì)量的要素。 2. 8 建立質(zhì)量管理體系應(yīng)達(dá)到 : a. 所有與質(zhì)量有關(guān)的過(guò)程及這些過(guò)程的相互作用已被確定 . b. 這些過(guò)程均按已確定的程序和方法運(yùn)行 ,并處于受控狀態(tài) . c. 質(zhì)量體系通過(guò)組織協(xié)調(diào)、