感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證畢業(yè)論文-展示頁
2024-09-09 13:54本頁面
【正文】 用也是我國藥典收載的使用的方法是平板法。細菌計數(shù)是指在 一定條件下 (如需氧情況、營養(yǎng)條件、 pH值、培養(yǎng)溫度和時間等 )每 lg、 lml、 10cm2 供試品液經(jīng)培養(yǎng)后所生長的菌落數(shù)。 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 微生物限度檢查主要包括染菌量的檢查和控制菌的檢查兩個方面： 定量檢查 染菌量的檢查測定單位重量 (g)、單位容積 (m1)和單位面積 (cm2)藥品中的細菌數(shù)及真菌數(shù) (霉菌和酵母菌數(shù) )。 2020 年版的《中國藥典》 [7]根據(jù)用藥途徑又修訂了藥品微陜西科技大學(xué)畢業(yè)論文 3 3 生物修訂標準，同時新增訂了方法驗證以及含藥材原粉、豆豉和神曲等發(fā)酵成分制劑的限度標準，不僅要控制細菌、霉菌和酵母菌數(shù)，而且要控制大腸菌群數(shù)，使我國藥品微生物限度標準與國際標準實現(xiàn)接軌。在《中國藥典》 2020 年版 [6]中重新對丸劑、片劑、散劑、膠囊劑以及以含發(fā)酵類藥材為原料的制劑修訂了微生物限度標準。這兩個文件載有與國際上基本一致的微生物限度檢查法和 20個化學(xué)藥品種的微生物限度標準，并收載于《中國藥典》 1990 年版 [4]第二增補本。在調(diào)查研究并積累大量數(shù)據(jù)后， 1980 年版的《藥品衛(wèi)生檢驗方法》增補了破傷風(fēng)梭菌檢查法，并對用于深部組織、創(chuàng)傷、潰瘍及陰道的用藥開始檢查破傷風(fēng)梭菌。其中：口服藥品 lg或 lml 不得檢出大腸埃希菌、沙門菌；外用藥品 lg 或 lml 不得檢出銅綠假單胞菌、金黃色葡萄球菌；口服藥品不得檢出活螨。微生物限度標準也已頒布實施了三十年。實踐中，在中成藥的使用上要求無菌的相對較少 (即必須進行無菌檢查的制劑所占比例不大 )，大部分中成藥需要進行的是微生物限度檢查 。由于中藥在藥材種植、采集、炮制的過程中都有可能受到微生物的污染，因此在其質(zhì)量檢驗中山大學(xué)碩士學(xué)位論文中成藥中微生物限度檢查的方法學(xué)研究中，進行有關(guān)微生物檢驗是保證其安全性的必要環(huán)節(jié)。近年來隨著科學(xué)技術(shù)的不斷進步，中藥確切的臨床療效和較低廉的價格越來越得到認可，使用的人群越來越多，但伴隨而來中藥的安全性比以往則更需要引起重視。 中藥是我國人民廣泛使用的醫(yī)藥產(chǎn)品，并且已經(jīng)走出了國門。另外，藥品染菌還可引起產(chǎn)品的霉變、酸敗等理化性質(zhì)的改變，從而造成藥品失效、變質(zhì)，甚至產(chǎn)生毒素，嚴重危害藥品使用者的健康 [1]。 20世紀 60年代， 瑞典從匈牙利、丹麥進口了一批甲狀腺粉，由于污染了沙門菌，結(jié)果先后引起 237人罹患沙門菌病。 藥品的安全性除了應(yīng)從處方和原料的篩選方面嚴格把關(guān)以外，防止污染的問題也是至關(guān)重要的，這其中也包括了微生物污染的問題，藥品染菌對使用者具有潛在的、不可預(yù)測的危害。在藥品質(zhì)量控制的范疇里，除了確保其有效性以外，安全性的控制更應(yīng)具有特殊意義。普羅大眾從生命孕育到牛命終結(jié)，都少不了和藥品打交道，而且?guī)缀醵际怯糜谥尾∩踔潦蔷让摹? 關(guān)鍵詞： 微生物限度檢查；中成藥；常規(guī)法。 畢 業(yè) 論 文 題目： 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 學(xué) 生： 蔡青佑 學(xué) 號： 13614401002 院 （系）： 繼續(xù)教育學(xué)院 專 業(yè)： 應(yīng)用生物及 技術(shù) 指導(dǎo)教師： 余展旺 2020 年 5 月 24 日 目 錄 第一章 前 言 1 微生物限度標準在我國的發(fā)展 2 微生物限度檢查的主要內(nèi)容 3 定量檢查 3 控制菌的 檢查 3 微生物限度檢查的方法 5 微生物限度檢查方法驗證的內(nèi)容 6 第二章 感冒清膠囊微生物限度檢查方法驗證 9 儀器與試藥 9 方法與結(jié)果 10 方法驗證 10 結(jié) 論 12 第三章 結(jié) 論 13 建 議 13 參考文獻 15 致 謝： 16 摘 要 微生物限度檢查是藥物安全性 研究的重要組成部分， 由于中藥劑型成分復(fù)雜，其中任何藥材成分的抑菌作用都可能影響微生物限度檢查的準確性，因此通過驗證試驗來確定采用的微生物檢查方法的準確性是十分有必要的。 本課題以感冒清膠囊中成藥品種為研究對象，結(jié)合藥品處方和工藝的特點
黨政相關(guān)相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1