【正文】 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 姓名 職務(wù) 驗證職務(wù) 驗證工作職責(zé) 質(zhì)量 負(fù)責(zé) 人 驗證總負(fù)責(zé)人 驗證文件審核、批準(zhǔn) 質(zhì)量管理部部長 領(lǐng)導(dǎo)小組組員 驗證文件審核 QA 主管 驗證文件審核 QC 主管 驗證文件審核 供應(yīng)部部長 保證驗證物料的提供 驗證管理員 驗證文件審核、歸檔 姓名 職務(wù) 確認(rèn)職務(wù) 確認(rèn)工作職責(zé) 生物組 組組長 實施小組組長 驗證文件審核、現(xiàn)場指導(dǎo) 化驗員 實施小組組員 文件起草、操作培訓(xùn)、現(xiàn)場指導(dǎo) 按要求進(jìn)行操作及數(shù)據(jù)整理，填寫相關(guān)數(shù)據(jù)，及檢查相關(guān)項 按要求進(jìn)行操作及數(shù)據(jù)整理，填寫相關(guān)數(shù)據(jù)，及檢查相關(guān)項 儀器管理員 確保所有儀器設(shè)備正常運行 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 5 of 31 三、驗證風(fēng)險評估及范圍 根據(jù) SOP600001《驗證管理規(guī)程》對驗證的相關(guān)要求，對檢測過程中可能影響檢測結(jié)果的因素進(jìn)行風(fēng)險分析。 — 需要時與相關(guān)部門的協(xié)調(diào)工作。 — 驗證方案起草人員現(xiàn)場對操作過程進(jìn)行指導(dǎo)。 — 負(fù)責(zé)驗證文件的起草工作。 — 按照驗證方案要求對操作過程中的樣品抽樣檢測。 — 負(fù)責(zé)驗證方案的審核，及操作過程中對驗證文件修訂的審核工作。 — 組織驗證工作的實施及各部門的協(xié)調(diào)，保證驗證工作有序的進(jìn)行。對于驗證過程中出現(xiàn)的所有偏差，應(yīng)查明原因并得到有效處理后，驗證方可進(jìn)入下一步驟。 確認(rèn) 阿戈美拉汀片（ 25mg)微生物限度檢查法的可靠性。揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River PIarmaceutical Group Sichuan Hairong PIarmaceutical Co.,Ltd 驗 證 文 件 文件名稱： 阿戈美拉汀片（ 25mg)微 生物限度檢查方法驗證 方案 文件編號： 部 門 簽 名 日 期 制 定 人 QC QC 驗證管理員 QA 質(zhì)量管理部部長 批 準(zhǔn) 人 質(zhì)量 負(fù)責(zé) 人 揚 子 江 藥 業(yè) 集 團 四 川 海 蓉 藥 業(yè) 有 限 公 司揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 1 of 31 目錄 一、驗證概述 .................................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 ...............................................................................................................................2 二、驗證組織機構(gòu)和職責(zé) .................................................................................................................3 ......................................................................................................................................3 ...............................................................................................................................4 三、驗證風(fēng)險評估及范圍 .................................................................................................................5 （ S） ..........................................................................................................................5 （ O） .........................................................................................................................5 （ D） ......................................................................................................................6 （ RPN） ..............................................................................................6 四、驗證實施計劃 ......................................................................................................................... 20 五、驗證準(zhǔn)備 ............................................................................................................................... 21 ............................................................................................................................. 21 ............................................................................................................................. 21 六、驗證內(nèi)容 ............................................................................................................................... 23 七、驗證異常情況處理 .................................................................................................................. 31 八、驗證結(jié)論 ............................................................................................................................... 32 九、再驗證周期 ............................................................................................................................ 33 十、附 件 ............................................................................................................................... 34 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 2 of 31 一、驗證概述 本次驗證的對象為 阿戈美拉汀片（ 25mg）微生物限度檢查法 。 對阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度檢查法進(jìn)行適用性驗證。 驗證過程需嚴(yán)格按方案中規(guī)定的步驟進(jìn)行。 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 3 of 31 二、驗證組織機構(gòu)和職責(zé) — 驗證文件的批準(zhǔn)。 — 現(xiàn)場監(jiān)督保證整個操作過程按照驗證計劃進(jìn)行。 — 驗證文件的歸檔工作。 — 涉及到的儀器儀表的校驗，以及一些相關(guān)的化驗工作。 — 負(fù)責(zé)驗證文件的審核工作。 — 對驗證實施過程中資料和數(shù)據(jù)進(jìn)行匯總并完成驗證報告。 按照驗證物資采購計劃進(jìn)行物資采購。風(fēng)險定性標(biāo)準(zhǔn)如下： （ S） ： 危害可能產(chǎn)生后果的程度。 ≥1/2 9 1/3 8 高 一般與以前異常情況時有發(fā)生，且為主要因素。 1/80 揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司 Yangtze River Pharmaceutical Group Sichuan Hairong Pharmaceutical Co.,Ltd 阿戈美拉汀片（ 25mg） 微生物限度方法驗證方案 Page 6 of 31 5 1