諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告1-展示頁
2025-04-13 23:52本頁面
【正文】 93平均值92菌回收率菌回收率。取白色念珠菌、黑曲霉各50～100cfu分別注入無菌平皿中，每株試驗菌平行制備2個平皿，立即傾注不高于45℃的沙氏葡萄糖瓊脂培養(yǎng)基約15～20ml，20～25℃，培養(yǎng)5天。取金黃色葡萄球菌、枯草芽孢桿菌、銅綠假單胞菌、大腸埃希菌各小于100cfu分別注入無菌平皿中，每株試驗菌平行制備2個平皿，立即傾注不高于45℃的胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基15～20ml，30～35℃培養(yǎng)不超過3天。菌懸液制備后若在室溫下放置，應在2小時內(nèi)使用，若保存在2～8℃，可在24小時內(nèi)使用。（3）接種黑曲霉的新鮮培養(yǎng)物至沙氏葡萄糖瓊脂斜面培養(yǎng)基上，20～25℃培養(yǎng)5～7天，加3～%（ml/ml）%無菌氯化鈉溶液，將孢子洗脫。SPX250BZ 生化培養(yǎng)箱： 上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠 MJX250BZ霉菌培養(yǎng)箱： 上海博訊實業(yè)有限公司醫(yī)療設備廠 （1）接種金黃色葡萄球菌、銅綠假單胞菌、枯草芽孢桿菌、大腸埃希菌的新鮮培養(yǎng)物至胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中或胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基上， 30～35℃培養(yǎng)18～24小時, ％無菌氯化鈉溶液制成每1ml含菌數(shù)小于100cfu的菌懸液。5驗證方法根據(jù)《中國藥典》2015版四部通則微生物限度檢查法諾氟沙星膠囊 規(guī)格: 10ml 批號 160101 160102 160103 枯草芽孢桿菌〔CMCC(B)63501〕、 金黃色葡萄球菌〔CMCC（B）26003〕大腸埃希菌〔CMCC（B）44102〕、 白色念珠菌〔CMCC（F）98001〕黑曲霉〔CMCC（F）98003〕 銅綠假單胞菌〔CMCC（B）10104〕以上菌種均由中國藥品生物制品檢定所提供。2范圍本驗證方法適用于供試品的微生物限度檢查法方法驗證。要求在 年 月 日前完成。為確保檢驗結果的準確性和可靠性，定期對檢驗方法進行方法學驗證是極為重要的措施。山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告文件編碼：TYGSBYZ（02）01304 二零一六年一月 驗 證 立 項 申 請 表 立項部門質(zhì)量部QC申請日期年 月 日立項題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學驗證驗證原因為確保檢驗結果的準確性，可靠性及檢查方法的完整性，對產(chǎn)品檢驗方法進行方法學驗證是極為重要的措施，因此，我們對本品的無菌檢查法進行了方法學驗證。驗證要求及目的：按照2015年版《中國藥典》四部通則微生物限度檢查法規(guī)定
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