微生物限度檢查法-展示頁(yè)
2025-04-16 03:32本頁(yè)面
【正文】 的回收率。供試品對(duì)照組 取規(guī)定量的供試液，按平板法測(cè)定供試品稀釋液本底的菌數(shù)。采用薄膜過濾法計(jì)數(shù)時(shí)，最后一次沖洗液中加入50100cfu，過濾，培養(yǎng)，計(jì)數(shù)。%無菌氯化鈉溶液稀釋成1ml含50~100cfu的菌液。 驗(yàn)證用菌株及菌液的制備菌株 大腸埃希菌CMCC（B）4410金黃色葡萄球菌CMCC（B）2600 枯草芽孢桿菌、CMCC（B）63501白色念株菌CMCC (F) 9800 黑曲霉菌CMCC(F)98003 。驗(yàn)證時(shí)，按供試液的制備，細(xì)菌、霉菌和酵母菌計(jì)數(shù)所規(guī)定的方法及下列要求進(jìn)行。如細(xì)菌、霉菌及酵母菌計(jì)數(shù)方法的驗(yàn)證，以確認(rèn)該計(jì)數(shù)方法是否科學(xué)、準(zhǔn)確、客觀。供試液制備妥后不得超過1h就加入檢驗(yàn)用培養(yǎng)基具抑菌活性的供試品 當(dāng)供試品具有抑菌活性時(shí)，應(yīng)將供試液中的抑菌活性消除后，方能依法檢查。一般隨機(jī)抽樣不少于檢驗(yàn)用量（2個(gè)以上最小包裝）的3倍量。一般為10g或10ml；化學(xué)藥膜劑為100cm2；貴重或微量包裝的藥品可酌減（不得少于3g）。隔離系統(tǒng)按相關(guān)的要求進(jìn)行驗(yàn)證，其內(nèi)部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級(jí)和局部100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，其全過程應(yīng)嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作，以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺(tái)面及環(huán)境必須定期按國(guó)家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測(cè)試方法》現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。滅菌和培養(yǎng)溫度 ：細(xì)菌培養(yǎng)溫度為30～35℃；霉菌、酵母菌培養(yǎng)溫度為23～28℃；控制菌培養(yǎng)溫度為35～37℃檢驗(yàn)量：檢驗(yàn)量 指供試品一次檢驗(yàn)的用量。檢查沙門菌的供試品其檢驗(yàn)量增加10g或10ml。供試液的制備 ：
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