【摘要】揚子江藥業(yè)集團四川海蓉藥業(yè)有限公司YangtzeRiverPIarmaceuticalGroupSichuanHairongPIarmaceuticalCo.,Ltd驗證文件文件名稱:阿戈美拉汀片(25mg)微生物限度檢查方法驗證方案文件編號:部門簽名日
2024-10-22 08:44
【摘要】藥品生產、(薄膜過濾法)驗證方案微生物限度檢查方法(薄膜過濾法)驗證方案編碼:表一、驗證方案的起草與批準起草人:起草時期:年月日:
2025-06-16 01:36
【摘要】?61?MICROBIALLIMITTESTSThischapterprovidestestsfortheestimationofthenumberofviableaerobicmicroanismspresentandforfreedomfromdesignatedmicrobialspeciesinpharmaceutical
2024-09-17 20:45
【摘要】微生物限度檢查法微生物限度檢查在環(huán)境的潔凈度10000級和局部100級的單向流空氣區(qū)域內進行,其全過程應嚴格遵守無菌操作,以防再污染。單向流空氣區(qū)域、工作臺面及環(huán)境必須定期按國家《醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子、浮游菌和沉降菌測試方法》現(xiàn)行標準進行潔凈度驗證。隔離系統(tǒng)按相關的要求進行驗證,其內部環(huán)境的潔凈度須符合無菌檢查的要求。滅菌和培養(yǎng)溫度:細菌培養(yǎng)溫度為30~35℃;霉菌、酵
2025-04-16 03:32
【摘要】山西太原藥業(yè)有限公司諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法驗證報告文件編碼:TY-GSB-YZ(02)-013-04二零一六年一月驗證立項申請表立項部門質量部QC申請日期年月日立項題目諾氟沙星膠囊微生物限度檢查法方法學驗證驗證原因為確保檢驗結果的準確
2025-04-13 23:52
【摘要】微生物限度檢查法江蘇省蘇州藥品檢驗所細菌、霉菌(酵母菌)計數(shù)?1簡述(微生物限度檢查的意義)?細菌、霉菌、酵母菌計數(shù)是檢測規(guī)定企業(yè)單位內的非滅菌制劑污染的活菌數(shù)量,是判定藥品受到微生物污染程度的重要指標,也是對生產企業(yè)的藥品、原料、輔料、設備器具、工藝流程、生產環(huán)境和操
2025-01-07 04:39
【摘要】目錄一、藥品微生物限度檢查??????????3二、藥品包裝材料微生物限度檢查法?????20三、問題解答???????????????22一、藥品微生物限度檢查1、幾個名詞解釋(1)微生物的概念所謂微生物是一群個體微小、結構簡單肉眼不能直接看到,必須借助顯微鏡以及其它手
2025-01-03 22:59
【摘要】微生物限度檢查若干問題微生物限度檢查若干問題 微生物限度檢查是對非規(guī)定滅菌制劑及其原、輔料受到微生物污染程度的一種檢查方法,是藥品微生物學檢驗的重要內容之一。中國藥典2000年版二部附錄ⅪJ“微生物限度檢查法”、《中國藥品檢驗標準操作規(guī)范》(2000年版)及參考書《藥品微生物學檢驗手冊》均做了詳盡的闡述。下面對幾個比較重要的問題,談一點工作學習體會,僅供參考?! ∫?、實驗室
2024-08-20 06:57
【摘要】微生物限度檢測方法學驗證方案文件編號:P-批準簽字頁方案起草崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/QC人員方案審核崗位/職位姓名簽字日期微生物崗/組長生產部/部長質量部/
2025-06-16 01:10
【摘要】2023年版藥典附錄無菌檢查和微生物限度檢查方法增修定內容杜平華起草的指導思想一、以科學發(fā)展觀為統(tǒng)領,服務于資源節(jié)約型社會、環(huán)境友好型社會的要求;落實科學監(jiān)管理念,著力解決發(fā)展中的問題。二、與時俱進,廣泛吸納先進技術與成果;堅持自主與創(chuàng)新;積極推進藥品標準化戰(zhàn)略,提高我國藥品標準
2025-01-06 21:10
【摘要】第一節(jié)生物藥物被微生物污染后引起的質量變化?藥物質量變化原因?內因沉淀,水解,氧化等?外因被微生物污染?污染源:制藥原料,廠房設備,空氣,操作人員,包裝材料等生產環(huán)節(jié)?一、生物藥物染菌的范圍與原因涉及全部劑型,各種藥物@微生物的特征個
2025-01-16 22:55
【摘要】無菌檢查及微生物檢查方法介紹內容一、微生物的基礎知識二、無菌檢查方法微生物基礎知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(mi
2025-01-04 05:44
【摘要】2022年版微生物限度檢查法增修訂內容簡介——以《中國藥典》一部為例一、增加的內容?1、增加了貼劑的微生物檢查方法?檢查方法:?取規(guī)定量供試品,去掉貼劑的保護層,放置在無菌玻璃或塑料片上,粘貼面朝上。用適宜的無菌多孔材料(如無菌紗布)覆蓋貼劑的粘貼面以避免貼劑粘貼在一起。然后將其置于適宜體積并含有滅活
2025-01-23 00:28
【摘要】第6頁共6頁微生物限度檢驗方法驗證方案本方案適用于本公司各品種微生物限度檢驗方法的驗證。通過驗證確認所采用的方法適合于該藥品的微生物限度的測定。項目責任人:負責驗證方案的起草及具體實施。驗證管理員:負責驗證工作的組織、協(xié)調及管理。QA現(xiàn)場監(jiān)控員:負責驗證實施過程中的監(jiān)督檢查,取樣,確保結果的可靠性。QC負責人:負責驗證方案中檢驗方法
2024-08-20 06:52
【摘要】微生物檢查方法驗證介紹內容一、微生物的基礎知識二、微生物檢查方法驗證微生物基礎知識微生物(microanism,microbe)是一些肉眼看不見的微小生物的總稱。微生物(microan
2025-01-18 03:20