【正文】 the importance of meeting customer / regulatory/legal requirements 對內傳達符合客戶 /法規(guī) 要求 之重要性 ?Establishing the quality policy amp。這些記錄應予以保持以提供符合要求和質量管理體系的有效運行的證據(jù)。 4 . 質量手冊 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 20 ?文件化 程序 ?文件發(fā)布前得到批準； ? 文件得到評審，必要時進行修改并再次得到批準 ? 確保對文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)加以標識； ? 確保使用處可獲得有關版本的適用文件； ? 確保文件保持清晰，易于識別和檢索； ? 確保外來文件可識別，并控制其分發(fā)； ? 防止作廢文件的非預期使用，若因任何原因而保留作廢文件時，對這些文件以適當?shù)臉俗R。 ? 形成文件的程序和其他文件可采用任何的媒體形式或 類型。 4 .2 General Document Requirements 文件的總要求 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 18 ? 在本標準出現(xiàn) (形成文件的程序 )之處，即要求建立該 程序，形成文件、并加以實施和保持。 注：針對組織外包的任何影響產品符合性的過程，組織應確保對其控制且識別于質量管理體系中。 improve 和改進 a quality management system. 質量管理體系 4 Q mgt system 質量管理體系 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 16 ?識別質量管理體系所需的過程； ? 確定這些過程順序和相互作用； ? 確定為確保這些過程有效運作和控制所需的準則和方法 ? 確?？梢垣@得必要的 資源和信息 ，以支持這些過程的有效運作和對這些過程的監(jiān)控； ? 測量、監(jiān)控和分析這些過程 ，并實施必要的措施 ,以實現(xiàn)所策劃結果和持續(xù)改進 。 Vocabulary ISO9000 : 2020 質量管理體系 基本原理和術語 ISO 9001 : 2020 2 Normative reference 參考文獻 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 13 Terms and definitions 術語和定義 ? ISO9000 : 2020 對 術語的定義 適用于 ISO9001 : 2020 注 1：本標準所使用的供應鏈： 供應商 組織 顧客 注 2：本標準出現(xiàn)的“產品”也包含“服務”。 ?剪裁限于第 7章 中那些不影響組織提供滿足顧客和適用法規(guī)要求的產品的能力或責任的要求 ,否則不能聲稱符合本標準。 ISO 9001 : 2020與 ISO 14001 : 1996 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 6 質量管理體系持續(xù)改進 測量分析及改進 管理職責 資源管理 客 戶 滿 意 產品 /服務 要 求 客 戶 輸入 輸出 產品實現(xiàn) 以客戶為中心 職責權限溝通 (糾正措施 ,預防措施 ) 質量管理體系 ISO 9000 : 2020 Quality Management Process Model INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 7 Goal: 目標 attaining 達到更高水準 higher levels Moving target 變化的目標 QA system: sustaining the gains OA體系：持續(xù)獲益 Do Check Act Plan Continuous improvement持續(xù)改進 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 8 ISO9001 : 2020 Overall structure總結構 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 9 1 Scope 范圍 2 Normative reference 參考文獻 3 Terms and definitions 術語和定義 4 Quality management system requirements 質量管理體系要求 5 Management responsibility 管理職責 6 Resource management 資源管理 7 Product realization 產品的實現(xiàn) 8 Measurement, analysis improvement 測量 ,分析和改進 ISO9001 : 2020 Overall structure總結構 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 10 ?Provide consistently product meeting customer amp。 ISO 9004:2020不是 ISO 9001:2020的實施指南，也不用于認證。INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION Edition 2020 2020年版本 ISO 9000 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 2 WD Working draft 工作草案 CD Committee draft 委員會草案 (Feb 39。99) DIS Draft Int. Standard 國標草案 (November 99) FDIS Final Draft Int. Standard 最終草案 (3Q 2020) ISO Standard 最終標準 (4Q 2020)2020/12/15 ISO 9001: 2020 Project stages項目階段 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 3 ISO 9000 family of standards ISO 9000標準族 Four primary standards 三個主要標準 ?ISO 9000 Fundamentals and vocabulary 質量管理體系 基本原理和術語 ?ISO 9001 Requirements 質量管理體系 要求 ?ISO 9004 Guidelines for performance improvement 質量管理體系 業(yè)績改進指南 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 4 ISO 9004 : 2020與 ISO 9001 : 2020 ISO 9004:2020與 ISO 9001:2020 有相同的結構。 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 5 ISO 9001 : 2020 與 ISO 14001 : 1996相協(xié)調，以增加兩個標準的兼容性。 regulatory requirements 證實其有能力 提供穩(wěn)定產品 , 并符合客戶和法規(guī)的要求 ? customer satisfaction 客戶滿意 ? continual improvement 持續(xù)改進 注：本標準中“產品”僅適用于提供的客戶預期或要求的產品 ISO 9001 : 2020 1 Scope 范圍 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 11 ?當本標準的任何要求由于組織及其產品的特點而不適用時，可以對此要求進行剪裁。 ISO 9001 : 2020 應用 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 12 Normative reference 參考文獻 ? ISO 9000 : 2020 Quality management systems Fundamentals amp。 ISO 9001 : 2020 3 Terms and definitions 術語和定義 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 14 Supplychain terminology供應商鏈術語 ISO 9001: 1994 ?Customer 客戶 ?Supplier 供方 ?Subcontractor 分供方 ISO 9001: 2020 ?Customer 客戶 ?Organization 組織 ?Supplier 供方 (供應商 ) INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 15 ?Establish, 建立 ?document, 文件化 ?implement, 實施 ?maintain, 維護 ?amp。 ?實施必要的措施，以實現(xiàn)這些過程所策劃的結果和持續(xù)改進組織應按本標準的要求管理這些過程。 4 .1 General requirements 總要求 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 17 ? 質量管理體系文件應包括： – 質量方針和質量目標； – 質量手冊； – 本標準所要求的程序文件； – 組織為確保其過程的有效策劃、運行和控 制所要求的文件； – 本標準要求的質量記錄。 ? 質量管理體系文件的詳略程度應取決于： ?)組織的規(guī)模和類型； ?)過程的復雜程度和相互作用； ?)員工的能力。 4 .2 General Document Requirements 文件的總要求 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 19 ? 應編制和保持質量手冊，包括： ? 質量管理體系的范圍，包括任何剪裁的細 節(jié)和合理性； (見 ) ? 形成文件的程序或對其引用； ? 對質量管理體系所包括的過程順序和相互 作用的表述。 4 . 文件控制 INTEGRATED QUALITY SERVIEC ASSOCIATION DNV SZ20201018 21 ? 文件化 程序 ? 質量管理體系所要求的記錄應予以控制。 ? 應制訂形成文件的程序，以控制質量記錄的標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處置。 objectives 建立質量方針和目標 ?Performing management reviews 實施管理評審 ?Ensuring the availability of resources 確保資源獲取 Management Commitment 管理層承諾 INTEGRATED QUALITY SERVIEC A