【正文】 9001: 《 質(zhì)量環(huán)境管理體系審核指南 》 質(zhì)量管理發(fā)展歷程 —— 標(biāo)準(zhǔn)起源與發(fā)展 —— PC —— QC——QA——TQM——ISO9000 （ 2020年 12月 15日頒布） 2020版本 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程 ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn) 2020版簡介 技術(shù)報告 核心標(biāo)準(zhǔn) 其他標(biāo)準(zhǔn) 小冊子 ISO9000:2020 ISO9001:2020 ISO9004:2020 ISO190011 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程 2020版核心標(biāo)準(zhǔn)： ? ISO9000： 2020 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語 ? ISO9001： 2020 質(zhì)量管理體系 要求 ? ISO9004： 2020 質(zhì)量管理體系 業(yè)績改進(jìn)指南 ? ISO19011： 200? 質(zhì)量和環(huán)境審核指南 2020版標(biāo)準(zhǔn)的優(yōu)點 1. 適用于各種組織 2. 滿足多個行業(yè) 3. 易于使用、易于翻譯、容易理解 4. 減少了強(qiáng)制性的“程序” 5. 將管理體系過程聯(lián)系起來 6. 強(qiáng)調(diào)了持續(xù)改進(jìn) 7. 強(qiáng)調(diào)了顧客滿意 8. 與 ISO14000具有更好的兼容性 9. 考慮了相關(guān)方利益 第一章 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展進(jìn)程 WD3 WD2 WD1 CD2 CD1 DIS FDIS GB/T 19000 ISO 97年 98年 99年 ISO9000： 94版標(biāo)準(zhǔn)存在的問題： ? 主要是生產(chǎn)硬件企業(yè)； ? 針對規(guī)模較大的組織； ? 三種質(zhì)量保證模式 ， 有一定的局限性； ? 20項質(zhì)量體系要素 ， 要素間的相關(guān)性不好； ? 17項程序文件限制了改進(jìn)的機(jī)會； ? 過多地強(qiáng)調(diào)了質(zhì)量體系的符合性； ? 缺少對顧客滿意或不滿意信息的監(jiān)視； ? 標(biāo)準(zhǔn)沒有建立 ISO9001與 ISO9004的聯(lián)系； ? 標(biāo)準(zhǔn)沒有考慮與其他管理體系的相容性； ? 標(biāo)準(zhǔn)的通用性差 ， 數(shù)量太多 ， 應(yīng)用的很少 。 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ) 1. 質(zhì)量管理體系的理論說明 2. 質(zhì)量管理體系要求和產(chǎn)品要求的分別 3. 質(zhì)量管理體系方法 4. 過程方法 5. 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo) 6. 最高管理者的作用 7. 文件 8. 管理體系評價 9. 持續(xù)改進(jìn) 10. 統(tǒng)計技術(shù) 11. 質(zhì)量管理體系與其它管理體系的關(guān)注點 12. 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 第二章 ISO9000基礎(chǔ)和術(shù)語 1. 概念圖 – 是術(shù)語分組的基礎(chǔ) – 三種聯(lián)系形式：屬種關(guān)系、從屬關(guān)系、關(guān)聯(lián)關(guān)系 季 節(jié) 年 陽 光 夏 天 春 夏 秋 春 夏 秋 屬種關(guān)系 從屬關(guān)系 關(guān)聯(lián)關(guān)系 ISO9000： 2020基礎(chǔ)和術(shù)語 ? 八項管理原則和遵循這些原則所開展的典型活動； ? 組織貫徹八項管理原則帶來的好處； ? ISO9000： 2020的適用范圍； ? 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)； ? 10大類 80個術(shù)語，重要術(shù)語的解釋。 ?要求包括明確的 、 隱含的及必須履行的需求和期望 。 ISO9000術(shù)語介紹 顧客滿意 定義：顧客對其要求已被滿足的程度的感受 ?任何一個組織聽取顧客的意見 ， 主要指整體意見 ?組織獲取顧客滿意信息的方法包括： —— 設(shè)計顧客調(diào)查表 —— 去顧客那里訪問 —— 開座談會 —— 委托中介組織 —— 通過消費者協(xié)會 、 媒體反饋信息 ?顧客既可以是組織內(nèi)部的 ， 也可以是外部的 質(zhì)量管理體系 定義：在質(zhì)量方面指揮和控制組織的管理體系 。 ?一個組織建立的質(zhì)量管理體系應(yīng)以滿足顧客的需要及公司內(nèi)部管理而設(shè)計 。 相關(guān)方 ?與組織的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的團(tuán)體或個人 ?可包括內(nèi)部員工 、 顧客 、 供方 、 所有者 、 銀行等 ?團(tuán)體可由一個組織或其一部分或幾個組織構(gòu)成 程序 —— 為進(jìn)行某項活動或過程所規(guī)定的途徑 —— 程序可以形成文件 ， 也可以不形成文件 —— 書面或文件化程序中通常包括活動的目的和范圍；做什么和誰來做 ， 何時 、 何地和如何做；應(yīng)使用什么材料 、 設(shè)備和文件；如何對活動進(jìn)行控制和記錄 。 過程 —— 一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動 ? 一個過程的輸入通常是另一個過程的輸出； ? 組織為了增值通常需要對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下運行； ? 對產(chǎn)品的是否合格情況不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗證的過程，通常稱之為特殊過程。 ? 消費者、采購方、最終使用者等； ? 顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的； —— 各類組織的顧客包括： ? 納稅人； ? 相關(guān)各類組織； ? 上級各類組織； ? 國家。 例如： ? 制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商、服務(wù)或信息的提供方； ? 可以是組織內(nèi)部的也可以是外部的； 各類組織的供方包括在上述定義之中。 四：過程方法 ISO9001 P D A C ISO9004 五：管理的系統(tǒng)方法 相互作用的諸要素的綜合體就是系統(tǒng) 系統(tǒng)分析 系統(tǒng)工程 系統(tǒng)管理 六：持續(xù)改進(jìn) 正常情況 7595% 用于維持 525% 用于改進(jìn) 冰山問題 海平面 持續(xù)改進(jìn) 永無止境 七：基于事實的決策方法 ? 每個人、每個級別都要有決策 ? 應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù) （情況不明決心大） （方法不多膽子大） 南京航空航天大學(xué) 八：互利的供方關(guān)系 ? 增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價值的能力 ? 對市場或顧客的需求和期望的變化，聯(lián)合做出靈活快速的反映 ? 優(yōu)化成本和資源 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 0 引言 1 范圍 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 3 術(shù)語和定義 4 質(zhì)量管理體系 5 管理職責(zé) 6 資源管理 7 產(chǎn)品實現(xiàn) 8 測量、分析和改進(jìn) 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 (1) ? 1 范圍 – 總則 – 應(yīng)用 ? 2 引用標(biāo)準(zhǔn) ? 3 術(shù)語和定義 ? 4 質(zhì)量管理體系 – 總要求 – 文件要求 ? 總則 ? 質(zhì)量手冊 ? 文件控制 ? 記錄控制 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 (2) ? 5 管理職責(zé) – 管理承諾 – 以顧客為關(guān)注焦點 – 質(zhì)量方針 – 策劃 ? 質(zhì)量目標(biāo) ? 質(zhì)量管理體系策劃 – 職責(zé)、權(quán)限與溝通 ? 職責(zé)和權(quán)限 ? 管理者代表 ? 內(nèi)部溝通 – 管理評審 ? 總則 ? 管理評審輸入 ? 管理評審輸出 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 (3) ? 6 資源管理 – 資源提供 – 人力資源 ? 總則 ? 能力、意識和培訓(xùn) – 基礎(chǔ)設(shè)施 – 工作環(huán)境 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 (4) ? 7 產(chǎn)品實現(xiàn) – 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 – 與顧客有關(guān)過程 ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定 ? 與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審 ? 顧客溝通 – 設(shè)計和開發(fā) ? ? ? ? ? ? ? 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 (5) – 采購 ? 采購過程 ? 采購信息 ? 采購產(chǎn)品的驗證 – 生產(chǎn)和服務(wù)的提供 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的提供的控制 ? 生產(chǎn)和服務(wù)的提供過程的確認(rèn) ? 標(biāo)識和可追溯性 ? 顧客財產(chǎn) ? 產(chǎn)品防護(hù) – 監(jiān)視和測量裝置的控制 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 (6) ? 8 測量、分析和改進(jìn) – 總則 – 監(jiān)視和測量 ? 顧客滿意 ? 內(nèi)部審核 ? 過程的監(jiān)視和測量 ? 產(chǎn)品的監(jiān)視和測量 – 不合格品控制 – 數(shù)據(jù)分析 第四章 標(biāo)準(zhǔn)條款解析 (7) – 改進(jìn) ? 持續(xù)改進(jìn) ? 糾正措施 ? 預(yù)防措施 持 續(xù) 改 進(jìn) 顧 客 要 求 顧 客 滿 意 輸入 輸出 資源管理 管理職責(zé) 測量分析改進(jìn) 產(chǎn)品實現(xiàn) 產(chǎn)品 0 引言 總則 過程方法 與 ISO9004的關(guān)系 與其他管理體系的相容性 前言與引言 1) 不再用 “ 質(zhì)量保證 ” 。 3) 強(qiáng)調(diào)過程方法，提出了新的過程模式。 總則 本標(biāo)準(zhǔn)為有下列需求的組織規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求： a. 需要證實其有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用的法律法規(guī)要求的產(chǎn)品； ，包括體系持續(xù)改進(jìn)的過程以及保證符合顧客與適用的法律法規(guī)要求，旨在增進(jìn)顧客滿意。 當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)的任何要求由于組織及其產(chǎn)品的特點不適用時 ， 可以考慮對其進(jìn)行刪減 。 1 條文解析 1. QMS要求組織達(dá)到具備滿足顧客和法規(guī)要求相一致的產(chǎn)品能力。 2. 。 1) 理解允許刪減的范圍。 思 考 2 引用標(biāo)準(zhǔn) 下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文 。 所有標(biāo)準(zhǔn)都會被修訂 ， 使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性 。 本標(biāo)準(zhǔn)描述供應(yīng)鏈所使用的以下術(shù)語如經(jīng)過了更改 ， 以反映當(dāng)前的使用情況： 供方 →