藥用輔料變更研究技術-文庫吧資料
2024-11-19 03:38本頁面
【正文】 這時應基于這些變更的要求進行評估。通常情況下，同質(zhì)同類（指由相同材料構成，并具有類似的結構）的設備更換，可對變更前后的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測，對檢測結果進行比較，確認變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果存在明確的可能影響輔料性能和/或功能性指標的變化，應對相應制劑產(chǎn)品性能的影響做進一步的評估。同時應對發(fā)生改變的生產(chǎn)工藝和過程控制進行必要的驗證或確認。如果生產(chǎn)工藝及過程控制的變更在原先設定的預期范圍（即驗證范圍和/或設計空間）內(nèi)，可對變更前后的產(chǎn)品根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測，對檢測結果進行比較，確認變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。 如變更涉及原料產(chǎn)地的變化，對動物來源，應考慮其可能存在牛海綿狀腦病(BSE)或傳染性海綿狀腦?。═SE）情況的風險；對植物來源，應考慮其可能存在轉基因（GMO）情況的風險，對變更后產(chǎn)品的安全性進行必要的評估；對礦物來源，應考慮地質(zhì)來源的變更可能改變輔料的組成，含有相同礦物的地質(zhì)組成在物理特性和化學組成等方面仍可能有不同，可能影響輔料的物理或化學性質(zhì)、成分組成或輔料性能/功能。對僅涉及原料生產(chǎn)商的變化，如有證據(jù)表明其原料質(zhì)量的等同性（包括制備過程），可對變更前后的產(chǎn)品按產(chǎn)品質(zhì)量標準進行檢測，對檢測結果進行比較，確認變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。通常情況下，對涉及原料比例、種類、關鍵原料生產(chǎn)商的變更，對變更前后的產(chǎn)品進行評估比較，確認其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。如果場地變更的同時包括檢測方法的變更，應對變更后的檢測方法進行驗證（采用藥典方法除外），同時對方法變更前后的檢測結果進行比較和評估，確定其對當前質(zhì)量標準的影響。如果場地變更的同時包含了對生產(chǎn)工藝的變更，應對變更后的生產(chǎn)工藝進行驗證或確認。1. 生產(chǎn)場地變更： 對生產(chǎn)場地的變更（包括內(nèi)包裝工序），應對變更場地后的產(chǎn)品與原場地產(chǎn)品進行評估比較，確認其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響。4) 通過試驗批次和/或模型產(chǎn)品評估變更的能力5) 對客戶應用和產(chǎn)品使用的認識水平6) 預測客戶應用的潛在影響7) 任何存在的質(zhì)量或技術協(xié)議的內(nèi)容和要求8) 在原料變更的情況下，對原料生產(chǎn)商的認識、了解、可信性和可靠性水平、以及原料供應鏈中存在的關系四、 技術類變更具體情況及需開展的相關研究內(nèi)容 對藥用輔料技術類變更，重點需要研究變更對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，具體評估要求參見第三章節(jié)。評估原則包括：1) 變更的復雜性（包括可能的累積效應、產(chǎn)生的關聯(lián)變更）2) 歷史常規(guī)情況的認知水平3) 充分評估變更對以下方面影響的可能：a. 輔料特性（即物理屬性、化學屬性、微生物屬性及成分組成等）b. 在擬定用途中輔料的性能c. 變更前后批次比較其成分組成的等同性。藥用輔料登記人對研究結果進行初步評估，可根據(jù)綜合評估情況決定是否需要調(diào)整研究項目，進行再次評估。因此，藥用輔料登記人應基于實際情況考慮并進行適當?shù)脑u估。（三） 對藥用輔料預期性能、功能的改變 藥用輔料性能、功能通常可由藥用輔料特性（物理、化學和組成特性）決定，但是用于評估藥用輔料性能或功能的其它潛在變更的客觀標準也可能是需要的。 應評估變更影響輔料產(chǎn)品穩(wěn)定性的可能性。 對微生物屬性的評估應基于變更的具體情況，通過風險評估結合輔料的生產(chǎn)過程及產(chǎn)品本身進行確定。物理性質(zhì)應根據(jù)輔料的物理形態(tài)進行考慮。樣品類型可包括留樣樣品或已在適當條件下儲存的其他樣品。當無法提前生產(chǎn)用于評估的合理數(shù)量的變更后批次時，可對變更實施后所生產(chǎn)的批次進行并行評估，并與變更前生產(chǎn)的批次的歷史數(shù)據(jù)進行比較。 輔料穩(wěn)定性的改變 通常情況下，應對變更前后的特定批次數(shù)量的藥用輔料產(chǎn)品進行以上方面的檢測和評估，以確定相對于歷史常規(guī)范圍是否發(fā)生了變更，并評估這些變更的可能影響。 輔料微生物屬性的改變 輔料物理性質(zhì)的改變?nèi)鐑?nèi)包裝、阻隔性包裝材料種類、材料組成改變； 8. 有可能對藥用輔料質(zhì)量及其預期應用產(chǎn)生影響的其他技術類變更；三、 技術類變更對藥用輔料產(chǎn)品影響的評估要求 藥用輔料登記人應基于藥用輔料的原料、生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品質(zhì)量等相關信息，以及藥用輔料在制劑中預期的作用和功能特性，對變更應進行充分的評估和確認。包括物理、化學、微生物指標限度及其分析方法；6. 變更貯藏條件、復驗期/有效期等
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