原輔料變更驗(yàn)證方案-文庫(kù)吧資料
2025-05-02 05:51本頁(yè)面
【正文】 發(fā)現(xiàn)人簽名： 日期： 年 月 日應(yīng)急處理措施：部門經(jīng)理簽名： 日期： 年 月 日QA簽名： 日期： 年 月 日B 偏差的類型（QA主管填寫(xiě)）輕微 □ 重要 □ 嚴(yán)重 □ 簽名： 日期： 年 月 日 受影響物料等處置意見(jiàn)；相關(guān)部門組成偏差小組，對(duì)偏差進(jìn)行調(diào)查，評(píng)價(jià)潛在的影響和進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；召開(kāi)會(huì)議得到一致意見(jiàn)。附件：偏差處理表。如果存在于接受標(biāo)準(zhǔn)的偏差，記錄人員必須記錄相應(yīng)方案的偏差以及相應(yīng)的糾正措施。 標(biāo)準(zhǔn)：成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)《*****質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》。附表2 中間體檢查結(jié)果 批 號(hào)檢測(cè)項(xiàng)目性狀pH值透光率可見(jiàn)異物色氨酸含量山梨醇濃度檢驗(yàn)結(jié)果檢驗(yàn)人：日期：復(fù)核人：日期：：確認(rèn)新廠家原料經(jīng)過(guò)車間的生產(chǎn)后，成品符合我司的質(zhì)量要求。 中間產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù) 目的：確認(rèn)新廠家的原料在配制工序中生產(chǎn)后，中間產(chǎn)品符合《大輸液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》和《*****工藝規(guī)程》的要求。 將檢驗(yàn)結(jié)果與原有供應(yīng)商原料的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行對(duì)比，新供應(yīng)商的原料質(zhì)量主要指標(biāo)應(yīng)與原有供應(yīng)商的保持一致或更佳。 目的：確認(rèn)新廠家原料符合我司的質(zhì)量要求，原料質(zhì)量主要指標(biāo)應(yīng)與原有供應(yīng)商的保持一致或更佳。 方法：對(duì)相關(guān)確認(rèn)與驗(yàn)證文件、質(zhì)量檢驗(yàn)及標(biāo)準(zhǔn)文件、相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行檢查。 標(biāo)準(zhǔn)：生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果符合GMP的要求。 生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果 目的：確認(rèn)生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)境符合要求，不會(huì)給產(chǎn)品帶來(lái)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。 方法：按照相關(guān)操作規(guī)程，對(duì)膠塞進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并把檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件作為附件存檔。 標(biāo)準(zhǔn)：使用的玻璃瓶符合我司的相關(guān)質(zhì)量要求。 驗(yàn)證相關(guān)信息確認(rèn) 內(nèi)包材檢驗(yàn)結(jié)果 玻璃瓶檢驗(yàn)結(jié)果 目的：確認(rèn)使用的玻璃瓶符合我司的相關(guān)質(zhì)量要求，不會(huì)給產(chǎn)品造成質(zhì)量影響。 方法：查看原料新供應(yīng)廠家的“三證”材料及我司審計(jì)結(jié)果，并將復(fù)印件作為附件存檔。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)的實(shí)施以配合驗(yàn)證。負(fù)責(zé)組織實(shí)施及驗(yàn)證過(guò)程的監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評(píng)估，物料的準(zhǔn)備?！吨袊?guó)藥典》2015年版第二部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2
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