原輔料變更驗(yàn)證方案(已修改)
2025-05-08 05:51 本頁面
【正文】 . . . . 目 錄 3 3 3 職責(zé)及驗(yàn)證前培訓(xùn)安排： 4 4 原料供應(yīng)廠家的“三證”材料和質(zhì)量體系評(píng)價(jià) 4 驗(yàn)證相關(guān)信息確認(rèn) 4 內(nèi)包材檢驗(yàn)結(jié)果 4 生產(chǎn)及檢驗(yàn)環(huán)境監(jiān)測(cè)結(jié)果 5 6 7 中間產(chǎn)品驗(yàn)證數(shù)據(jù) 7 8 910. 驗(yàn)證結(jié)果分析與評(píng)價(jià) 9 9 10學(xué)習(xí)參考*****是我公司生產(chǎn)多年的老品種，處方工藝穩(wěn)定，制得的產(chǎn)品批內(nèi)及批間均勻性好，長(zhǎng)期穩(wěn)定性試驗(yàn)證明上市包裝產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定。由于*****產(chǎn)品的原輔料的供應(yīng)商無法長(zhǎng)期固定，變更生產(chǎn)藥品制劑所用原輔料的廠家可能對(duì)藥品質(zhì)量產(chǎn)生一定的影響。為了保證產(chǎn)品的質(zhì)量，為了更好地組織優(yōu)質(zhì)原輔料，使*****的質(zhì)量不因原輔料產(chǎn)地的變更而受到影響，并確保現(xiàn)行的工藝規(guī)程不因原輔料產(chǎn)地的變更而在執(zhí)行中產(chǎn)生顯著的偏差，根據(jù)GMP的要求，對(duì)供應(yīng)商變更后的*****原輔料進(jìn)行驗(yàn)證，以確保變更的可行性。本次驗(yàn)證的范圍和程度通過風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估確定。 證明變更前后原料藥主要指標(biāo)保持一致。 證明新廠家的原料藥按我公司《*****工藝規(guī)程》進(jìn)行生產(chǎn)后，產(chǎn)品能夠符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊?guó)藥典》2015年版第二部《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010年版《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》2003年版2016年1月1日到2016年1月1日對(duì)*****變更原料廠家產(chǎn)品工藝驗(yàn)證。、職責(zé)及驗(yàn)證前培訓(xùn)安排：分項(xiàng)負(fù)責(zé)人部門職責(zé)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案起草及驗(yàn)證組織協(xié)調(diào)實(shí)施。負(fù)責(zé)供應(yīng)商的評(píng)估，物料的準(zhǔn)備。負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、驗(yàn)證報(bào)告的審核、供應(yīng)商評(píng)估和驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)。負(fù)責(zé)組織實(shí)施及驗(yàn)證過程的監(jiān)督工作。負(fù)責(zé)驗(yàn)證過程中的取樣工作。負(fù)責(zé)組織生產(chǎn)的實(shí)施以配合驗(yàn)證。 原料供應(yīng)廠家的“三證”材料和質(zhì)量體系評(píng)價(jià) 目的：確認(rèn)原料新供應(yīng)廠家三證”齊全，質(zhì)量管理體系基本符合GMP要求。 方法：查看原料新供應(yīng)廠家的“三證”材料及我司審計(jì)結(jié)果，并將復(fù)印件作為附件存檔。 標(biāo)準(zhǔn)：原料新供應(yīng)廠家三證”齊全，質(zhì)量管理體系基本符合GMP要求。 驗(yàn)證相關(guān)信息確認(rèn) 內(nèi)包材檢驗(yàn)結(jié)果 玻璃瓶檢驗(yàn)結(jié)果 目的：確認(rèn)使用的玻璃瓶符合我司的相關(guān)質(zhì)量要求，不會(huì)給產(chǎn)品造成質(zhì)量影響。 方法：按照相關(guān)操作規(guī)程，對(duì)玻璃瓶進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，并把檢驗(yàn)報(bào)告復(fù)印件作為附件存檔。 標(biāo)準(zhǔn)：使用的玻璃瓶符合我司的
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