藥用輔料行業(yè)分析報(bào)告doc-文庫吧資料
2025-07-21 06:14本頁面
【正文】 要求，一些大化工類和食品類的輔料，如酸、堿、蜂蜜、香精、色素等企業(yè)多不愿意申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》并進(jìn)入藥用輔料行業(yè)，有可能造成某些藥用輔料無人可供得局面。在2012 年8 月1 日公布的2012年8 月發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》明確了注冊(cè)制和備案制并行的分類管理模式，那么《藥用原輔料備案管理制度》（DMF）也應(yīng)該盡快出臺(tái)，參照原料藥的管理規(guī)范。這點(diǎn)也在2012 年8 月發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》被明確。目前處于輔料行業(yè)的企業(yè)魚龍混雜，既有化工企業(yè)也有食品企業(yè)，專注做藥用輔料的企業(yè)占比不高。實(shí)行許可管理的品種目錄由國家局組織制定，分批公布。（“藥用輔料實(shí)施分類管理。目前最為適宜藥用輔料行業(yè)的政策還應(yīng)該為行政監(jiān)管為主，行業(yè)，企業(yè)自律為輔的方式。其次，我國協(xié)會(huì)的監(jiān)管能力有限，還不能擔(dān)當(dāng)和行使起行業(yè)監(jiān)管和懲治不法企業(yè)的能力。但從我國目前輔料行業(yè)發(fā)展的狀況來看，想完全復(fù)制歐美等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)還不完全可行。根據(jù)歐美等發(fā)達(dá)國家的經(jīng)驗(yàn)，歐美等國家對(duì)于藥用輔料采取的是行業(yè)自律為主的管理模式。藥用輔料產(chǎn)品的監(jiān)管模式將會(huì)呈現(xiàn)注冊(cè)制和備案制并行的局面。另外國務(wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中也明確提出將提高132 個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制定200 個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。完善相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范。如在工信部發(fā)布的《醫(yī)藥工業(yè)“十二五”發(fā)展規(guī)劃》中首次將藥用輔料納入五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域（“藥用輔料根據(jù)藥物制劑發(fā)展的需要，開發(fā)和應(yīng)用能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化新型藥用輔料，促進(jìn)新制劑或釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和順應(yīng)性。由于藥用輔料引發(fā)的危害公眾健康的群體性事件的爆發(fā)，政府和社會(huì)對(duì)于藥用輔料重視程度必然將提升到一個(gè)更高的水平。同時(shí)明確了藥用輔料安全責(zé)任在制藥企業(yè)，明確了質(zhì)量責(zé)任人，制藥企業(yè)在采購對(duì)于成本占比不高的藥用輔料時(shí)將更為慎重。國家這次正式稿在征求意見稿之后兩個(gè)月內(nèi)推出，說明了國家對(duì)藥用輔料質(zhì)量的重視，同時(shí)把執(zhí)行期限從2012年10 月延長至2013 年2 月，留給企業(yè)充分的改造和轉(zhuǎn)型時(shí)間，也從側(cè)面說明政府對(duì)于藥用輔料企業(yè)的監(jiān)管在2013 年應(yīng)該會(huì)從嚴(yán)，不給企業(yè)留下任何借口。2012 年6 月國家食品藥品監(jiān)督管理局出臺(tái)了《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理的有關(guān)規(guī)定》（征求意見稿），在此次文件里，明確了制藥企業(yè)為藥用輔料質(zhì)量的負(fù)責(zé)人，同時(shí)藥用輔料的管理將實(shí)現(xiàn)注冊(cè)制和備案制并行，藥用輔料的生產(chǎn)企業(yè)將要達(dá)到GMP 的要求。2011 年11 月國家食品藥品監(jiān)督管理局再次就此公開征求意見。因此執(zhí)行與不執(zhí)行各家藥用輔料企業(yè)眾說紛紜）。（2003 年，國家食品藥品監(jiān)督管理局開始構(gòu)思藥用輔料的GMP，2004年形成初稿，網(wǎng)上發(fā)布征求意見稿，組織了多次討論會(huì)。2006 年《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）正式頒布。2005 年9 月，國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊(cè)司發(fā)布了《藥用輔料管理辦法》（討論稿）（少了注冊(cè)兩字，擴(kuò)大了監(jiān)管范圍）向社會(huì)征求了意見并召開了討論會(huì)，但一直未正式推出。2004 年6 月，國務(wù)院發(fā)布了《國務(wù)院對(duì)確需保留的行政審批項(xiàng)目設(shè)立行政許可的決定》，明確保留了“藥用輔料注冊(cè)”為行政許可項(xiàng)目，藥用輔料注冊(cè)首次正式被納入到法律監(jiān)管的視野。在劣藥中，也只是提到“擅自添加輔料”。輔料，是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑。有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：（一）未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；（二）不注明或者更改生產(chǎn)批號(hào)的；（三）超過有效期的；（四）直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；（五）擅自添加著色劑
規(guī)章制度相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1