藥用輔料行業(yè)分析報(bào)告doc(編輯修改稿)
2024-08-11 06:14 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 首次將藥用輔料納入五大重點(diǎn)發(fā)展領(lǐng)域（“藥用輔料根據(jù)藥物制劑發(fā)展的需要，開(kāi)發(fā)和應(yīng)用能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化新型藥用輔料，促進(jìn)新制劑或釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和順應(yīng)性。重點(diǎn)開(kāi)發(fā)高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料和注射劑用輔料（中藥注射劑關(guān)鍵輔料、新型脂質(zhì)體材料、生物制品凍干保護(hù)劑）等。完善相應(yīng)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)體系和管理規(guī)范?！保Ａ硗鈬?guó)務(wù)院發(fā)布的《國(guó)家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中也明確提出將提高132 個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)，制定200 個(gè)藥用輔料標(biāo)準(zhǔn)。所以從政策層面上來(lái)說(shuō)，藥用輔料在行業(yè)中的重要地位已經(jīng)被政府所認(rèn)識(shí)。藥用輔料產(chǎn)品的監(jiān)管模式將會(huì)呈現(xiàn)注冊(cè)制和備案制并行的局面。和市場(chǎng)主流觀點(diǎn)不同，我們認(rèn)為藥用輔料的監(jiān)管模式將會(huì)呈現(xiàn)注冊(cè)制和備案制并行，而不是單一的注冊(cè)制的局面。根據(jù)歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)，歐美等國(guó)家對(duì)于藥用輔料采取的是行業(yè)自律為主的管理模式。由協(xié)會(huì)制定藥用輔料GMP 實(shí)施指南，企業(yè)自覺(jué)遵守執(zhí)行，協(xié)會(huì)也可以承接企業(yè)的GMP 申請(qǐng)，對(duì)其進(jìn)行審計(jì)，認(rèn)證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。但從我國(guó)目前輔料行業(yè)發(fā)展的狀況來(lái)看，想完全復(fù)制歐美等發(fā)達(dá)國(guó)家的經(jīng)驗(yàn)還不完全可行。首先處于藥用輔料行業(yè)中的企業(yè)資質(zhì)參差不齊，以小微企業(yè)居多，企業(yè)的自律能力和誠(chéng)信基礎(chǔ)還不牢固。其次，我國(guó)協(xié)會(huì)的監(jiān)管能力有限，還不能擔(dān)當(dāng)和行使起行業(yè)監(jiān)管和懲治不法企業(yè)的能力。因此在目前的條件下，國(guó)家對(duì)于完全放開(kāi)對(duì)藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管還存在顧慮，從國(guó)家歷年出臺(tái)的政策也可以看出，國(guó)家一直在注冊(cè)制和備案制之間想尋求一個(gè)平衡。目前最為適宜藥用輔料行業(yè)的政策還應(yīng)該為行政監(jiān)管為主，行業(yè)，企業(yè)自律為輔的方式。注冊(cè)制和備案制并行將會(huì)成為一段時(shí)間的常態(tài)，這個(gè)思想在2012年8 月發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》得以確認(rèn)。（“藥用輔料實(shí)施分類(lèi)管理。對(duì)新的藥用輔料和安全風(fēng)險(xiǎn)較高的藥用輔料實(shí)行許可管理，即藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊(cè)許可；對(duì)其他輔料實(shí)行備案管理，即企業(yè)及其產(chǎn)品備案。實(shí)行許可管理的品種目錄由國(guó)家局組織制定，分批公布?！保┧幱幂o料企業(yè)的生產(chǎn)將會(huì)逐漸推行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即GMP 認(rèn)證。目前處于輔料行業(yè)的企業(yè)魚(yú)龍混雜，既有化工企業(yè)也有食品企業(yè)，專(zhuān)注做藥用輔料的企業(yè)占比不高。為了能更好地對(duì)藥用輔料企業(yè)進(jìn)行監(jiān)管，山河輔料尹正龍董事長(zhǎng)認(rèn)為《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》必須執(zhí)行，以便于各地按統(tǒng)一尺度來(lái)審查新開(kāi)辦的輔料企業(yè)或換證審查，并依此進(jìn)行日常監(jiān)管，避免現(xiàn)在全國(guó)各地監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)和尺度不一致的現(xiàn)象，同時(shí)也為日后推行GMP 認(rèn)證和制藥企業(yè)對(duì)輔料企業(yè)進(jìn)行審計(jì)確定了標(biāo)準(zhǔn)。這點(diǎn)也在2012 年8 月發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》被明確?！端幱迷o材料備案管理制度》（DMF）有望推行。在2012 年8 月1 日公布的2012年8 月發(fā)布的《加強(qiáng)藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》明確了注冊(cè)制和備案制并行的分類(lèi)管理模式，那么《藥用原輔料備案管理制度》（DMF）也應(yīng)該盡快出臺(tái)，參照原料藥的管理規(guī)范。山河藥輔的尹總認(rèn)為對(duì)于實(shí)行備案管理產(chǎn)品的企業(yè)主體資質(zhì)應(yīng)予以明確，必須按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行審查，取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是生產(chǎn)藥用輔料應(yīng)具備的基本條件。同時(shí)尹總也表示了擔(dān)心，如果按照此要求，一些大化工類(lèi)和食品類(lèi)的輔料，如酸、堿、蜂蜜、香精、色素等企業(yè)多不愿意申請(qǐng)《藥品生產(chǎn)許可證》并進(jìn)入藥用輔料行業(yè)，有可能造成某些藥用輔料無(wú)人可供得局面。尹總表示曾有專(zhuān)家提議，采取“列名”管理方式，將一部分特設(shè)的輔料單列，允許企業(yè)備案并使用，由使用企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)以及具
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