藥用輔料行業(yè)分析報告doc(編輯修改稿)
2025-08-11 06:14 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 首次將藥用輔料納入五大重點發(fā)展領(lǐng)域（“藥用輔料根據(jù)藥物制劑發(fā)展的需要，開發(fā)和應(yīng)用能夠改善藥品性能、提供特殊功能、保證藥品安全性和藥效的系列化、功能化新型藥用輔料，促進新制劑或釋藥系統(tǒng)的研發(fā)，提高藥品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性和順應(yīng)性。重點開發(fā)高效崩解劑、共加工輔料、安全性高的包衣材料和注射劑用輔料（中藥注射劑關(guān)鍵輔料、新型脂質(zhì)體材料、生物制品凍干保護劑）等。完善相應(yīng)的質(zhì)量標準體系和管理規(guī)范?！保Ａ硗鈬鴦?wù)院發(fā)布的《國家藥品安全“十二五”規(guī)劃》中也明確提出將提高132 個藥用輔料標準，制定200 個藥用輔料標準。所以從政策層面上來說，藥用輔料在行業(yè)中的重要地位已經(jīng)被政府所認識。藥用輔料產(chǎn)品的監(jiān)管模式將會呈現(xiàn)注冊制和備案制并行的局面。和市場主流觀點不同，我們認為藥用輔料的監(jiān)管模式將會呈現(xiàn)注冊制和備案制并行，而不是單一的注冊制的局面。根據(jù)歐美等發(fā)達國家的經(jīng)驗，歐美等國家對于藥用輔料采取的是行業(yè)自律為主的管理模式。由協(xié)會制定藥用輔料GMP 實施指南，企業(yè)自覺遵守執(zhí)行，協(xié)會也可以承接企業(yè)的GMP 申請，對其進行審計，認證，產(chǎn)品采取全面的備案管理等。但從我國目前輔料行業(yè)發(fā)展的狀況來看，想完全復(fù)制歐美等發(fā)達國家的經(jīng)驗還不完全可行。首先處于藥用輔料行業(yè)中的企業(yè)資質(zhì)參差不齊，以小微企業(yè)居多，企業(yè)的自律能力和誠信基礎(chǔ)還不牢固。其次，我國協(xié)會的監(jiān)管能力有限，還不能擔(dān)當和行使起行業(yè)監(jiān)管和懲治不法企業(yè)的能力。因此在目前的條件下，國家對于完全放開對藥用輔料行業(yè)的監(jiān)管還存在顧慮，從國家歷年出臺的政策也可以看出，國家一直在注冊制和備案制之間想尋求一個平衡。目前最為適宜藥用輔料行業(yè)的政策還應(yīng)該為行政監(jiān)管為主，行業(yè)，企業(yè)自律為輔的方式。注冊制和備案制并行將會成為一段時間的常態(tài)，這個思想在2012年8 月發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》得以確認。（“藥用輔料實施分類管理。對新的藥用輔料和安全風(fēng)險較高的藥用輔料實行許可管理，即藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)取得《藥品生產(chǎn)許可證》，品種必須獲得注冊許可；對其他輔料實行備案管理，即企業(yè)及其產(chǎn)品備案。實行許可管理的品種目錄由國家局組織制定，分批公布?！保┧幱幂o料企業(yè)的生產(chǎn)將會逐漸推行《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，即GMP 認證。目前處于輔料行業(yè)的企業(yè)魚龍混雜，既有化工企業(yè)也有食品企業(yè)，專注做藥用輔料的企業(yè)占比不高。為了能更好地對藥用輔料企業(yè)進行監(jiān)管，山河輔料尹正龍董事長認為《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》必須執(zhí)行，以便于各地按統(tǒng)一尺度來審查新開辦的輔料企業(yè)或換證審查，并依此進行日常監(jiān)管，避免現(xiàn)在全國各地監(jiān)管標準和尺度不一致的現(xiàn)象，同時也為日后推行GMP 認證和制藥企業(yè)對輔料企業(yè)進行審計確定了標準。這點也在2012 年8 月發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》被明確?！端幱迷o材料備案管理制度》（DMF）有望推行。在2012 年8 月1 日公布的2012年8 月發(fā)布的《加強藥用輔料監(jiān)督管理有關(guān)規(guī)定》明確了注冊制和備案制并行的分類管理模式，那么《藥用原輔料備案管理制度》（DMF）也應(yīng)該盡快出臺，參照原料藥的管理規(guī)范。山河藥輔的尹總認為對于實行備案管理產(chǎn)品的企業(yè)主體資質(zhì)應(yīng)予以明確，必須按照《藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進行審查，取得《藥品生產(chǎn)許可證》，這是生產(chǎn)藥用輔料應(yīng)具備的基本條件。同時尹總也表示了擔(dān)心，如果按照此要求，一些大化工類和食品類的輔料，如酸、堿、蜂蜜、香精、色素等企業(yè)多不愿意申請《藥品生產(chǎn)許可證》并進入藥用輔料行業(yè)，有可能造成某些藥用輔料無人可供得局面。尹總表示曾有專家提議，采取“列名”管理方式，將一部分特設(shè)的輔料單列，允許企業(yè)備案并使用，由使用企業(yè)承擔(dān)風(fēng)險。藥用輔料的質(zhì)量標準以及具
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