藥用輔料管理政策走向及質量標準建立原則技術要求(編輯修改稿)
2025-02-05 15:53 本頁面
【文章內容簡介】 分級管理： （國家局 /注冊、新；省局分級管理 /已有標準） 政策走向： 14 1， 原則一：藥用輔料與原料藥在制定質量標準時的項目和限度要求應該基本相同，不能重原料輕輔料； 理由： a， 《 藥品管理法 》 第十一條“生產藥品所需的原料和輔料必須符合藥用要求” b，在 BP or EP《 Substance for Pharmaceutical Use》 中： Substance for Pharmaceutical Use are any anic substance that are used as active substance or Excipient ………. 。 c，輔料用量大，安全性要求應該更高。 2， 原則二：原料藥主要考慮“安全、有效、質量可控”，而輔料則主要考慮“安全、功能性、質量可控”。 理由：用途不同，要求不同，但藥用要求是相同的，輔料應該側重考慮其“安全性、質量可控”。 輔料標準制定原則： 15 3， 原則三：對于輔料的功能性項目，由于在不同的制劑中所起的作用不同，太復雜，在制定輔料標準時可不予考慮（即輔料標準不制定這些項目），應該在藥品制劑新藥審評過程中予以同時考察、審批，而不是在輔料質量檢查時單獨考察，因為很困難；而應該是重點考察輔料的安全性和質量可控性。 4， 原則四：對于不同規(guī)格的輔料，應該分別單立。如 PEG 400,600,1500，吐溫－ 80、 60等；而不是像原料藥那樣放在同一個輔料標準中。 理由：輔料多為大分子，不同規(guī)格（聚合度）的輔料其性質差別很大，很難統(tǒng)一于一個標準中。 輔料標準制定原則： 16 5， 原則五：如何確定制劑工藝中是輔料還是化學試劑的原則，應該看此物質最終是否與 API發(fā)生化學鍵的結合還是僅僅物理形態(tài)混合 ,如果為化學鍵結合則為新混合物。物理混合則為輔料。 6， 原則六：在藥用輔料標準的類別、用途和包裝上必須注明“ XXX（供注射用）或固體制劑、眼用制劑用”。 理由：以防止濫用。不同給藥途徑，要求不同 。 輔料標準制定原則： 17 第二批注射用輔料標準起草及復核工作安排 序號 輔料名稱 起草單位 復核單位 1 復核單位 2 整理單位 1 甘氨酸 北京所 廣東所 江蘇所 國家藥典委員會 2 谷氨酸 3 胱氨酸 4 精氨酸 5 酒石酸 6 甘油（供注射用） 廣東所 浙江所 山東所 7 大豆油（供注射用） 8 磷酸鈉 9 磷酸二氫鉀（江蘇） 10 磷酸二氫鈉 11 磷酸氫二鈉 12 對羥基苯甲酸甲酯 江蘇所 北京所 中檢所 13 對羥基苯甲酸丙酯 14 二丁基羥基甲苯 15 三氯叔丁醇 16 葡甲胺 山東所 上海所 北京所 17 維生素 E 18 煙酰胺 19 碳酸氫納 20 叔丁基 4羥基茴香醚 上海所 山東所 廣東所 21 乙二胺四乙酸鈣鈉 22 乙二胺四乙酸 23 乙二胺四醋酸二鈉 24 鹽酸半胱氨酸 25 硫代硫酸鈉 浙江所 中檢所 上海所 26 無水硫代硫酸鈉 27 亞硫酸氫鈉 28 焦亞硫酸鈉 29 無水亞硫酸鈉 30 葡萄糖 31 甘露醇 中檢所 浙江所 江蘇所 32 蔗糖（供注射用） 33 活性炭 34 維生素
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