藥用輔料生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范9796182988(編輯修改稿)
2025-05-09 08:25 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 均應有生產(chǎn)和質(zhì)量控制記錄，以記錄每批產(chǎn)品生產(chǎn)和質(zhì)量控制相關的所有信息。記錄可存放在不同的場所，但應方便查詢。記錄通常包括以下二類： 1．指令性文件，即發(fā)至生產(chǎn)車間的批生產(chǎn)指令或控制文件原稿的復印件?！ ?．記錄性文件，即完成批生產(chǎn)、包裝或暫存等重要操作步驟獲得的記錄。文件的內(nèi)容應包括： （1）各操作步驟完成的日期/時間； （2）所用主要設備和生產(chǎn)線的編號； ?。?）每批原料或中間體的品名、編號或批號； （4）生產(chǎn)過程中所用原料的數(shù)量（重量或其它計量單位）； ?。?）中間控制或?qū)嶒炇铱刂频慕Y(jié)果； ?。?）包裝和貼簽區(qū)使用前后的清場記錄； ?。?）某些加工步驟實際收率或產(chǎn)量的說明以及理論收率的百分數(shù)； ?。?）標簽控制記錄,并盡可能附上所有使用標簽的實樣； ?。?）包裝材料、容器或密封件的詳細說明； ?。?0）對取樣過程的詳細描述； ?。?1）生產(chǎn)重要步驟操作、復核、監(jiān)督人員的簽名； ?。?2）偏差查處記錄； （13）最終產(chǎn)品檢驗記錄； ?。?4）以無菌操作方式生產(chǎn)藥用輔料時，應有無菌操作區(qū)關鍵點環(huán)境監(jiān)測的記錄?！ 〉谖迨粭l 批生產(chǎn)記錄應字跡清晰、內(nèi)容真實、數(shù)據(jù)完整，并有操作人和復核人簽名。記錄應保持整潔，不得撕毀和任意涂改，如需更改，應在更改處簽名，并保持原數(shù)據(jù)仍可辨認。第九章 生產(chǎn)管理 第五十二條 企業(yè)應確保重要的生產(chǎn)過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運行?！ 〉谖迨龡l 每批產(chǎn)品生產(chǎn)應進行物料平衡檢查。如有顯著差異，必須查明原因。在得出合理解釋、確認無潛在質(zhì)量偏差后，方可按正常產(chǎn)品處理。 第五十四條 如在同一廠房或用同一臺設備生產(chǎn)不同級別的同種產(chǎn)品，在不改變質(zhì)量、安全的情況下，允許前一批的少量產(chǎn)品帶至下一批中。 第五十五條 生產(chǎn)過程中需要暴露的產(chǎn)品應置于清潔的環(huán)境中，必要時應對生產(chǎn)環(huán)境進行監(jiān)測，以避免微生物污染或因產(chǎn)品暴露在熱、空氣和光等條件下引起質(zhì)量變化。直接接觸產(chǎn)品的惰性氣體應按原料要求管理?！ 〉谖迨鶙l 無菌藥品用輔料的生產(chǎn)環(huán)境應與制劑的生產(chǎn)環(huán)境相似，并制定相應的環(huán)境監(jiān)測規(guī)程。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術，無菌生產(chǎn)過程中有關滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結(jié)果，應納入批生產(chǎn)記錄中，并作為最終產(chǎn)品質(zhì)量評估的重要依據(jù)。 第五十七條 生產(chǎn)過程中的工藝用水應符合產(chǎn)品工藝要求。一般情況下，工藝用水應符合飲用水質(zhì)量標準。當產(chǎn)品工藝對水質(zhì)有更高要求時，企業(yè)應建立包括理化特性、細菌總數(shù)、不可檢出微生物等的標準。如由企業(yè)自行處理工藝用水使其達到標準，應對水處理工藝進行驗證，并對系統(tǒng)的運行進行監(jiān)控。如企業(yè)生產(chǎn)的非無菌輔料用于生產(chǎn)無菌藥品，應對輔料最終分離和精制的工藝用水進行監(jiān)測，同時應控制細菌總數(shù)及內(nèi)毒素?！ 〉谖迨藯l 如企業(yè)采用加熱或輻射的方式來減少非無菌輔料微生物污染時，輔料在滅菌前應達到規(guī)定的微生物限度標準，且滅菌工藝處于受控狀態(tài)。應對采用的滅菌方法進行驗證，以證明達到設定的要求。不應將輔料產(chǎn)品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。 第五十九條 對儲存條件有特殊要求（如避光和隔熱等）的輔料，應在其包裝上注明?！ 〉诹畻l 回收溶劑在同一或不同的工藝步驟中使用時，必須符合回收使用或與其它溶劑混用的標準。 第六十一條 需反復使用的母液以及含有可回收輔料、反應物或中間體的濾液, 應符合投料的標準。批生產(chǎn)記錄中應有符合回收規(guī)程的回收記錄?！ 〉诹l 應根據(jù)工藝監(jiān)控的需要進行中間檢查和檢測，或在指定操作點及規(guī)定的時間對實際樣品進行檢測，檢測結(jié)果應符合設定的工藝參數(shù)或在規(guī)定限度以內(nèi)。應根據(jù)中間體檢測的結(jié)果來判斷工藝過程是否正常運行。不合格的中間產(chǎn)品不得流入下道工序。第六十三條 每批輔料都應編制生產(chǎn)批號。批的劃分原則如下： 1．連續(xù)生產(chǎn)的輔料，指在一定時間間隔內(nèi)生產(chǎn)的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。2．間歇生產(chǎn)的輔料，由一定數(shù)量的產(chǎn)品經(jīng)最后的混合所得的質(zhì)量和特性符合規(guī)定限度的均質(zhì)產(chǎn)品。第六十四條 為確保批的均一性或方便加工，可以進行中間混合，應對混合過程進行適當?shù)目刂撇⒂杏涗洝Ｅc批之間應有重現(xiàn)性。不合格批號與合格批號的輔料不得相互混合?！ 〉诹鍡l 更換品種時，必須對設備進行徹底的清潔。同品種生產(chǎn)中更換批次時，應清場并有記錄。可允許批生產(chǎn)中物料零頭的結(jié)轉(zhuǎn)。在殘留物影響產(chǎn)品質(zhì)量情況下，應在更換批次時，對設備進行徹底的清潔?！ 〉诹鶙l 應規(guī)定輔料生產(chǎn)各工藝步驟的完成時間和間隔時間。此外，還應規(guī)定直接接觸產(chǎn)品的設備、容器、包裝材料和其它物品的清洗、干燥、滅菌到使用的最長間隔時間。 第六十七條 包裝過程應確保輔料的質(zhì)量和純度不受影響，并
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