藥用輔料生產質量管理規(guī)范9796182988-wenkub
2023-04-27 08:25:14 本頁面
【正文】 防塵及捕塵設施?！ 〉谑l 空氣處理系統(tǒng)的設計應能防止交叉污染，對產塵量大、易產生交叉污染的區(qū)域不應利用回風。第三章 廠房和設施 第九條 企業(yè)應有整潔的生產環(huán)境，廠區(qū)的地面、路面及運輸?shù)炔粦獙o料的生產造成污染?！ 〉诎藯l 企業(yè)應建立并執(zhí)行培訓規(guī)程?！ 〉诹鶙l 質量管理負責人負責本規(guī)范的執(zhí)行，定期向企業(yè)負責人報告質量體系運行情況、客戶要求以及相關法規(guī)的變化情況等?！ 〉诙l 本規(guī)范旨在確定藥用輔料（以下簡稱輔料）生產企業(yè)實施質量管理的基本范圍和要點，以確保輔料具備應有的質量和安全性，并符合使用要求?！ 〉谌龡l 輔料生產的質量管理要求隨工藝步驟的后移逐步提高，企業(yè)應根據(jù)輔料的生產工藝和產品的性質，確定執(zhí)行規(guī)范的起始步驟。企業(yè)負責人應定期評審質量體系以確保符合本規(guī)范的要求。培訓應包括相應的專業(yè)技術知識、崗位操作規(guī)程、衛(wèi)生知識及本規(guī)范等內容?！ 〉谑畻l 應根據(jù)輔料的用途和特點確定對生產廠房和設施的潔凈控制要求。 第十三條 應根據(jù)產品的性質和工藝要求設定和控制溫度和濕度?！ 〉谑鍡l 所有的區(qū)域都應有適當?shù)恼彰?，并按?guī)定設置應急照明。第四章 設 備 第十八條 輔料生產、包裝、檢驗和儲存的設備，其設計、安裝應有利于操作、清潔、保養(yǎng)?！ 〉诙畻l 對殘留物難以清洗的輔料，應使用專用生產設備。應根據(jù)計劃和規(guī)程對關鍵的計量、監(jiān)測設備，包括實驗室測試儀器以及中間控制儀器進行校驗。維修保養(yǎng)記錄至少應包括以下內容： 1．維修保養(yǎng)的詳細說明及實施維修人員?！ 〉诙邨l 應制定輔料生產所用物料購入、儲存、發(fā)放、使用等管理制度。應能運用批/編號系統(tǒng)或其他途徑，借助原料的標識（名稱、編號）對輔料生產過程中所使用的原料追溯查詢。待驗、合格、不合格物料和成品等應合理存放于有明顯標志的區(qū)域，并有明確標示狀態(tài)的標記。易燃易爆和其它危險品的貯存應嚴格執(zhí)行國家有關的規(guī)定?！ 〉谌鍡l 生產、檢驗和倉儲區(qū)域應保持清潔衛(wèi)生?！ 〉谌邨l 更衣室、浴室及廁所的設置不得對生產區(qū)域造成污染。潔凈區(qū)僅限于該區(qū)生產操作人員和經(jīng)批準人員進入。第七章 驗 證 第四十一條 應根據(jù)被驗證對象制定驗證方案，明確驗證的項目、方法和合格標準，并按驗證計劃實施驗證。應在工藝驗證文件中闡明反應過程、工藝控制參數(shù)、取樣以及中間測試要求，為工藝驗證的順利進行奠定基礎?！ 〉谒氖鍡l 驗證過程中獲得的數(shù)據(jù)和資料應以文件形式歸檔保存?！ 〉谒氖邨l 應建立并執(zhí)行生產和質量控制的書面規(guī)程?！ 〉谒氖藯l 受控文件應具有專一性的編號，注明發(fā)放日期，并標明版本號。記錄檔案應便于追溯查詢，其存檔環(huán)境應符合有關規(guī)定?！ ?．記錄性文件，即完成批生產、包裝或暫存等重要操作步驟獲得的記錄。第九章 生產管理 第五十二條 企業(yè)應確保重要的生產過程能夠連續(xù)穩(wěn)定地運行?！ 〉谖迨臈l 如在同一廠房或用同一臺設備生產不同級別的同種產品，在不改變質量、安全的情況下，允許前一批的少量產品帶至下一批中。無菌輔料滅菌后的操作必須使用無菌操作技術，無菌生產過程中有關滅菌及無菌操作區(qū)環(huán)境監(jiān)控的結果，應納入批生產記錄中，并作為最終產品質量評估的重要依據(jù)。如由企業(yè)自行處理工藝用水使其達到標準，應對水處理工藝進行驗證，并對系統(tǒng)的運行進行監(jiān)控。不應將輔料產品的最終滅菌替代工藝過程的微生物控制。批生產記錄中應有符合回收規(guī)程的回收記錄。第六十三條 每批輔料都應編制生產批號。批與批之間應有重現(xiàn)性?？稍试S批生產中物料零頭的結轉?！ 〉诹邨l 包裝過程應確保輔料的質量和純度不受影響，并確保所有包裝容器貼簽正確無誤。第六十八條 輔料的包裝系統(tǒng)應具備下列條件： 1．包裝相關的規(guī)格/標準的文件、檢查或測試方法以及清潔規(guī)程（如有此要求時）?！ 〉诹艞l 應制訂并執(zhí)行有關規(guī)程，以確保印制、發(fā)放的標簽數(shù)量正確，標簽內容準確無誤。無論是在輔料包裝線上貼簽，還是使用事先印制好的包裝袋包裝，或用槽車運送，均應建立完整的文件和記錄系統(tǒng)，以滿足上述有關要求。處理方案通常包括： 1．通過返工達到標準。不允許只依靠最終檢驗來判斷返工產品是否符合標準，應對返工或再加工過程進行調查和評估。第七十二條 使用自動化控制系統(tǒng)或其它復雜設備時，應符合下列要求： 1．系統(tǒng)與規(guī)程能證明設備及軟件性能達到設定要求。第十章 質量保證和質量控制 第七十三條 質量管理部門應負責輔料生產全過程的質量管理和檢驗?！ ?．物料和產品檢測原始數(shù)據(jù)，包括圖、表以及儀器檢測圖譜?！ 〉谄呤鍡l 應有試劑和試液采購、制備的書面規(guī)程。 第七十六條 為確保原料、中間體、成品等符合有關標準要求，檢
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