藥用輔料相容性研究及安全性評(píng)價(jià)(編輯修改稿)
2025-06-22 18:22 本頁(yè)面
【文章內(nèi)容簡(jiǎn)介】 8 China Pharmaceutical University 2022/6/23 二、相容性研究案例 （物理、化學(xué) )相容性研究： ? 常見(jiàn)過(guò)程 輔料 +藥物 → 混合均勻 → 置高溫、高濕、強(qiáng)光 → 10天取樣測(cè)定（外觀、吸濕量 /結(jié)晶水 、有關(guān)物質(zhì)、含量、 晶型 等） → 以有關(guān)物質(zhì)等變化為評(píng)價(jià)指標(biāo)，確認(rèn)輔料是否可行！ ? 存在主要問(wèn)題 1）評(píng)價(jià)指標(biāo)“ 單一化 ”、“ 人為化 ”、“ 比例不當(dāng) ”等； 2）缺少制劑制備工藝過(guò)程，預(yù)測(cè)可能有誤（如熱壓滅菌、濕法制粒干燥等） ； 3）多晶型藥物常因粉碎、溶劑、制劑機(jī)械的工作原理（如熱熔擠出等）或工藝參數(shù)（如干燥溫度、速度等）差異而發(fā)生 轉(zhuǎn)晶 Page 9 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ☆相容性研究案例 ? 建議： 1）根據(jù)初步擬定工藝，設(shè)法將工藝因素考慮在內(nèi)，以提高該實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和預(yù)見(jiàn)性。 如：采用濕法制粒時(shí)，可用處方用溶劑潤(rùn)濕、干燥后，再進(jìn)行物理、化學(xué)相容性實(shí)驗(yàn)。 2）根據(jù)擬用處方組分和制備工藝，采用小試方法進(jìn)行制劑制備后，再粉碎后作為另一實(shí)驗(yàn)組（綜合對(duì)照組）聯(lián)合評(píng)價(jià)。 如：制備片劑、顆粒、微丸或 凍干制劑 后，再適當(dāng)粉碎（注意條件） 3）關(guān)注多晶型藥物的晶型變化條件（溫度、濕度、粉碎撞擊、冷凍和升華速度），測(cè)定原料藥、制劑和空白輔料的 X衍射譜，根據(jù)圖譜的差異性和相似性，評(píng)價(jià)晶型是否改變。 Page 10 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ☆“功能性”相容性研究案例 ? 粘合劑與崩解劑 兩者用量的比例大小
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