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藥用輔料相容性研究及安全性評價-免費(fèi)閱讀

2025-06-19 18:22 上一頁面

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【正文】 Page 10 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ☆“功能性”相容性研究案例 ? 粘合劑與崩解劑 兩者用量的比例大小,將嚴(yán)重影響到片劑的成型性、崩解度 /溶出度、脆碎度等。1 China Pharmaceutical University 藥用輔料相容性研究及安全性評價 周 建 平 中國藥科大學(xué) Page 2 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ?一、概述 ?二、藥用輔料相容性研究與案例 ?三、藥用輔料安全性評價與案例 ?四、展望 內(nèi) 容 提 要 Page 3 China Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本含義 ? 系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。 ? 阻滯劑與致孔劑: 如 EC成膜時,常用油酸和 PG作為增塑劑;前者為藥物的阻滯劑,而后者為致孔劑。 如:制備片劑、顆粒、微丸或 凍干制劑 后,再適當(dāng)粉碎(注意條件) 3)關(guān)注多晶型藥物的晶型變化條件(溫度、濕度、粉碎撞擊、冷凍和升華速度),測定原料藥、制劑和空白輔料的 X衍射譜,根據(jù)圖譜的差異性和相似性,評價晶型是否改變。 ? 是除活性成分以外,在 安全性 方面已進(jìn)行了合理的評估,且包含在藥物制劑中的物質(zhì)( 包括制備過程中 )。其種類和用量對藥物釋放 ? 粘附性與流動性 ? 助流劑細(xì)粉的粘附性,可在一定程度上填補(bǔ)大顆粒表面的缺損,提高其流動性 Page 11 China Pharmaceutic
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