藥用輔料相容性研究及安全性評價(已修改)
2025-06-07 18:22 本頁面
【正文】 1 China Pharmaceutical University 藥用輔料相容性研究及安全性評價 周 建 平 中國藥科大學 Page 2 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ?一、概述 ?二、藥用輔料相容性研究與案例 ?三、藥用輔料安全性評價與案例 ?四、展望 內(nèi) 容 提 要 Page 3 China Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本含義 ? 系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時使用的賦形劑和附加劑。 ? 是除活性成分以外，在 安全性 方面已進行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)（ 包括制備過程中 ）。 基本要求 ? 對人體無毒害作用；化學性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保存時間等的影響；與藥物成分之間無配伍禁忌；不影響制劑的檢驗，或可按允許的方法除去對制劑檢驗的影響等 ? 且 盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。 Page 4 China Pharmaceutical University 2022/6/23 一、概述 基本分類（復雜） ? 按給藥途徑（ 安全性評價更關注！ ） 1）外用（皮膚、腔道、眼用等） 2）內(nèi)服（胃腸道、 pH、酶等） 3）注射（肌注、靜注、脊髓腔等） ? 按制劑中作用（ 相容性研究更關注！ ） 崩解劑、潤滑劑、穩(wěn)定劑 …… 等等 ? 其他分類 1）按來源和方法：天然、合成、半合成；單 /共聚物 2）按性能和特性：生物降解等；有機、無機 …… 等等 Page 5 C
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