藥用輔料相容性研究及安全性評價-wenkub
2023-06-10 18:22:47 本頁面
【正文】 應(yīng)嚴(yán)格控制 丙烯酸 單體以及有機(jī)溶劑殘留； 3）如膠囊殼應(yīng)嚴(yán)格控制“ 鉻 ”（控制回收膠使用）。 2）根據(jù)擬用處方組分和制備工藝，采用小試方法進(jìn)行制劑制備后，再粉碎后作為另一實(shí)驗(yàn)組（綜合對照組）聯(lián)合評價。 ? 是除活性成分以外，在 安全性 方面已進(jìn)行了合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)（ 包括制備過程中 ）。 基本要求 ? 對人體無毒害作用；化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定，不易受溫度、 pH值、保存時間等的影響；與藥物成分之間無配伍禁忌；不影響制劑的檢驗(yàn)，或可按允許的方法除去對制劑檢驗(yàn)的影響等 ? 且 盡可能用較小的用量發(fā)揮較大的作用。 如：制備片劑、顆粒、微丸或 凍干制劑 后，再適當(dāng)粉碎（注意條件） 3）關(guān)注多晶型藥物的晶型變化條件（溫度、濕度、粉碎撞擊、冷凍和升華速度），測定原料藥、制劑和空白輔料的 X衍射譜，根據(jù)圖譜的差異性和相似性，評價晶型是否改變。 注射用輔料 1）如 HPβ CD應(yīng)嚴(yán)格控制 β CD限度（ 腎毒性 ）； 2）如 吐溫 80應(yīng)嚴(yán)格控制游離油酸、雜醇等（ 致敏性 ）； 3）如 磷脂 應(yīng)嚴(yán)格控制溶血磷脂等（ 溶血性 ）。 ? 阻滯劑與致孔劑： 如 EC成膜時，常用油酸和 PG作為增塑劑；前者為藥物的阻滯劑，而后者為致孔劑。 如：采用濕法制粒時，可用處方用溶劑潤濕、干燥后，再進(jìn)行物理、化學(xué)相容性實(shí)驗(yàn)。1 China Pharmaceutical University 藥用輔料相容性研究及安全性評價 周 建 平 中國藥科大學(xué) Page 2 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ?一、概述
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