藥用輔料相容性研究及安全性評價(存儲版)
【正文】 al University 2022/6/23 三、藥用輔料安全性評價 ? 主要內(nèi)容： 一般毒性（共性）：重金屬、有機溶劑等 特殊毒性（個性）：合成單體、催化劑殘留等 添加物毒性：穩(wěn)定劑、抑菌劑等種類、規(guī)格、用量等 環(huán)境、包裝等污染：微生物、病原體污染，包裝中物質(zhì)轉(zhuǎn)移等 ? 控制方法： 常規(guī)檢測：砷、灼燒殘渣、有機溶劑殘留等 特殊檢測：原子吸收（如鉻）、起始原料（如丙烯酸、 β CD）等 生物學(xué)檢測：微生物檢查、無菌、熱原檢查等 動物實驗：急毒、長毒、一般毒性、三致試驗等 Page 12 China Pharmaceutical University 2022/6/23 安全性評價 ? 評價標(biāo)準(zhǔn)：動物實驗為主、限度控制為輔 限度控制（已知物質(zhì)與毒性）： 1）天然輔料：殺蟲劑等農(nóng)藥，砷，鉛等重金屬，硫磺等 2）合成與半合成輔料：單體，催化劑，溶劑殘留等 生物學(xué)控制（未知物質(zhì)與毒性）： 1）一般藥理：可吸收、注射 /植入用輔料 2）一般毒理：刺激性、溶血性、過敏性等 3）特殊毒理：致畸、致癌、致突變，降壓實驗等 Page 13 China Pharmaceutical University 2022/6/23 ☆安全性評價案例（一） 口服用輔料 1）如水性包衣液一般含有一定量 乳化劑、增塑劑 （鄰苯二甲酸酯等），應(yīng)嚴(yán)格控制種類、規(guī)格、用量等； 2）如丙烯酸樹脂應(yīng)嚴(yán)格控制 丙烯酸 單體以及有機溶劑殘留； 3）如膠囊殼應(yīng)嚴(yán)格控制“ 鉻 ”（控制回收膠使用）。 2）根據(jù)擬用處方組分和制備工藝，采用小試方法進行制劑制備后，再粉碎后作為另一實驗
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