藥研發(fā)臨床前安全性評價(存儲版)
【正文】 作用以外的廣泛的藥理學(xué)研究 ? 次要藥效學(xué)（ Secondary Pharmacodynamic ） ? 安全藥理學(xué)（ Safety Pharmacology ） ? 中樞神經(jīng)系統(tǒng) ? 心血管系統(tǒng) ? 呼吸系統(tǒng) 2022/6/23 10 追加的 補(bǔ)充的 可免做的 一般藥理研究的特殊情況 2022/6/23 11 ?藥物在體內(nèi)的處置， ADME的過程及特點 ?吸收 （ Absorption） ?分布 （ Distribution） ?代謝（ Metabolism） ?排泄 （ Excretion） 藥代動力學(xué)研究 2022/6/23 12 血藥濃度－時間曲線 ? 藥代動力學(xué)參數(shù)的估算（見后） 藥物的吸收 藥物的分布 藥物的排泄 ? 尿糞排泄 ? 膽汁排泄 ? 物料平衡（ Mass Balance） 藥物與血漿蛋白的結(jié)合 代謝轉(zhuǎn)化試驗 對藥物代謝酶活性的影響 具體研究項目 2022/6/23 13 血藥濃度－時間曲線下面積（ AUC） 半衰期（ t1/2） 吸收速率常數(shù)（ Ka） 消除速率常數(shù)（ Ke） 峰濃度（ Cmax） 達(dá)峰時間（ Tmax） 表觀分布容積（ Vd） 清除率（ CL） 生物利用度（ F） 主要藥代動力學(xué)參數(shù) 2022/6/23 14 藥代動力學(xué)研究 動物 劑量 多次給藥 藥代動力學(xué)研究 組織分布研究 生物樣本的藥物測定方法 色譜法 放射性核素標(biāo)記法 免疫學(xué)方法 微生物學(xué)方法 2022/6/23 15 藥代動力學(xué)研究 方法學(xué)確證 選擇性 靈敏度 準(zhǔn)確度 精密度 重現(xiàn)性 穩(wěn)定性 標(biāo)準(zhǔn)曲線 —— 質(zhì)控樣品 毒理學(xué)研究 2022/6/23 17 ?一次或 24小時內(nèi)多次給予 ?動物 ?給藥途徑 ?陰
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