vk安全性評(píng)價(jià)ppt課件(編輯修改稿)
2025-02-07 20:04 本頁面
【文章內(nèi)容簡介】 。 眼刺激性試驗(yàn) 給藥方法：每只眼睛滴入 ，然后輕合眼瞼約 10s。一般不需沖洗眼睛。用藥周期應(yīng)根據(jù)藥物擬用于臨床的情況來決定，多次給藥一般不超過 4周。 眼刺激性試驗(yàn) 眼部觀察：單次給藥眼刺激試驗(yàn)，在給藥后 2 48和 72小時(shí)對(duì)眼部進(jìn)行檢查；多次給藥眼刺激試驗(yàn)，每天給藥前以及最后一次給藥后 2 48和 72小時(shí)對(duì)眼部進(jìn)行檢查。如果在 72小時(shí)未見任何刺激癥狀，試驗(yàn)則可結(jié)束。如存在持久性損傷，有必要延長觀察期限。但一般不超過 21天。 溶血性試驗(yàn) 溶血性是指藥物制劑引起的血管外或血管內(nèi)溶血和紅細(xì)胞凝聚等反應(yīng)。溶血性反應(yīng)包括免疫性溶血與非免疫性溶血。免疫性溶血是藥物通過免疫反應(yīng)產(chǎn)生抗體而引起的溶血，為 Ⅱ 型和 Ⅲ型過敏反應(yīng)；非免疫性溶血包括藥物為誘發(fā)因素導(dǎo)致的氧化性溶血和藥物制劑引起血液穩(wěn)態(tài)的改變而出現(xiàn)的溶血和紅細(xì)胞凝聚等。 注射給藥部位刺激性試驗(yàn) 注射給藥部位刺激性是指動(dòng)物經(jīng)注射給予受試物后在注射部位產(chǎn)生的可逆性組織改變，若產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則為腐蝕性。 目的 觀察動(dòng)物注射受試物后所產(chǎn)生的刺激性反應(yīng)，提示藥物臨床應(yīng)用后注射部位可能出現(xiàn)的炎癥、組織變性和壞死等不良反應(yīng)。 注射給藥部位刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 ： 首選家兔，動(dòng)物數(shù)每組不少于 3只。應(yīng)設(shè)生理鹽水對(duì)照，可采用同體左右側(cè)自身對(duì)比法。用藥部位根據(jù)藥物的給藥途徑確定，可選用耳緣靜脈，耳中心動(dòng)脈（其它動(dòng)物可選用前、后肢靜脈及股動(dòng)脈等），股和背部肌肉，側(cè)胸壁皮下組織，靜脈旁組織等。 ： 按臨床使用情況給予受試物，給藥容積和速率應(yīng)根據(jù)動(dòng)物情況進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。給藥期限應(yīng)根據(jù)藥物擬用于臨床的情況來決定，多次給藥一般不超過 7天。 注射給藥部位刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 ： 單次給藥刺激性試驗(yàn)，在給藥后 4896小時(shí)對(duì)動(dòng)物和注射部位進(jìn)行肉眼觀察；多次給藥刺激性試驗(yàn)，每天給藥前以及最后一次給藥后 4896小時(shí)對(duì)動(dòng)物和注射部位進(jìn)行肉眼觀察。觀察期結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)部分動(dòng)物進(jìn)行給藥部位組織病理學(xué)檢查。留下的動(dòng)物根據(jù)受試物的特點(diǎn)和刺激性反應(yīng)情況，繼續(xù)觀察 14－21天再進(jìn)行病理組織學(xué)檢查，以了解刺激性反應(yīng)的可逆程度。 ： 根據(jù)肉眼觀察和病理檢查的結(jié)果，對(duì)受試物使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。 實(shí)驗(yàn)材料 器材：注射器 1ml 5支。 藥品：維生素 K3注射液、生理鹽水。 動(dòng)物： ～ kg家兔 4只，雌雄各半。
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