vk安全性評價ppt課件-wenkub
2023-01-26 20:04:53 本頁面
【正文】 物和注射部位進(jìn)行肉眼觀察。應(yīng)設(shè)生理鹽水對照，可采用同體左右側(cè)自身對比法。免疫性溶血是藥物通過免疫反應(yīng)產(chǎn)生抗體而引起的溶血，為 Ⅱ 型和 Ⅲ型過敏反應(yīng)；非免疫性溶血包括藥物為誘發(fā)因素導(dǎo)致的氧化性溶血和藥物制劑引起血液穩(wěn)態(tài)的改變而出現(xiàn)的溶血和紅細(xì)胞凝聚等。如存在持久性損傷，有必要延長觀察期限。一般不需沖洗眼睛。應(yīng)設(shè)置生理鹽水對照組，可采用同體左右側(cè)自身對比法。 刺激性試驗 眼刺激性試驗 眼刺激性是指動物經(jīng)眼給予受試物后在眼前部表面產(chǎn)生的可逆性組織改變，若產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則為腐蝕性。多次給藥皮膚刺激性試驗應(yīng)連續(xù)在同一部位給藥，每次給藥時間相同，貼敷期限一般不超過 4周。但若需考察破損皮膚的刺激性，則可在用藥部位用砂紙磨或劃“井”字并以滲血為度。應(yīng)設(shè)賦形劑對照，采用同體左右側(cè)自身對比法。 ⒏只要相互之間不影響且全身耐受性許可，則可在同一動物身上進(jìn)行不同給藥途徑的刺激性試驗研究，并可在對側(cè)進(jìn)行對照試驗。必要時應(yīng)該進(jìn)行不同濃度的刺激性試驗。 ⒌對照組 以溶媒和 /或賦形劑作為陰性對照。偶爾給藥的受試物可用單次給藥的方法進(jìn)行試驗。 【 實驗?zāi)康?】 觀察動物局部接觸受試物后所產(chǎn)生的刺激反應(yīng)，提示藥物臨床應(yīng)用后給藥部位可能出現(xiàn)的炎癥反應(yīng)、組織的變性和壞死等不良反應(yīng)。 實驗項目 （皮膚刺激性試驗；眼刺激性試驗；注射給藥部位刺激性試驗：血管刺激性實驗、肌肉刺激性實驗。維生素 K3的安全性評價 化學(xué)藥物刺激性、過敏性和溶血性概述 化學(xué)藥物制劑經(jīng)眼、耳、鼻、口腔、呼吸道、關(guān)節(jié)腔、皮膚、直腸、陰道、靜脈、動脈、肌肉、皮下、靜脈旁和鞘內(nèi)等非口服途徑給藥，對用藥局部產(chǎn)生的毒性（如刺激性和過敏性等）和 /或?qū)θ懋a(chǎn)生的毒性（如過敏性和溶血性等）。） 試驗設(shè)計應(yīng)遵循隨機(jī)、對照、重復(fù)的原則。 刺激性試驗設(shè)計中應(yīng)考慮的問題 ⒈實驗動物的選擇 依據(jù)觀察指標(biāo)和擬采用試驗?zāi)Ｐ瓦x擇試驗動物，一般每個試驗選擇一種動物進(jìn)行評價。 ⒊可逆性觀察 為明確毒性反應(yīng)的恢復(fù)情況，建議進(jìn)行停藥后恢復(fù)期的觀察。必要時采用陽性對照或已上市制劑。 刺激性試驗設(shè)計中應(yīng)考慮的問題 ⒎給藥方式 。 刺激性試驗 皮膚刺激性試驗 皮膚刺激性是指動物經(jīng)皮膚給予受試物后在皮膚上產(chǎn)生的可逆性炎癥改變，若產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則為皮膚腐蝕性。試驗前 24小時對給藥區(qū)（通常在背部）進(jìn)行脫毛處理（可剪、剃或用適宜的脫毛劑）。 皮膚刺激性試驗
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