vk安全性評(píng)價(jià)ppt課件(參考版)
2025-01-14 20:04本頁(yè)面
【正文】 分光光度法：若供試品溶血率＞ 5%表明出現(xiàn)了溶血，供試品不宜臨床注射使用。 溶血性試驗(yàn) 結(jié)果判斷 肉眼觀(guān)察：當(dāng)陰性對(duì)照管無(wú)溶血和凝聚發(fā)生 ,陽(yáng)性對(duì)照管有溶血發(fā)生時(shí) ,若受試物管中的溶液在 3 小時(shí)內(nèi)不發(fā)生溶血和凝聚 ,則受試物可以注射使用 。用下式計(jì)算各試驗(yàn)管的溶血率（ %）。 ℃ 的恒溫箱中進(jìn)行溫育 ,開(kāi)始每隔 15 分鐘觀(guān)察 1 次 ,1 小時(shí)后 ,每隔 1 小時(shí)觀(guān)察 1 次 ,一般觀(guān)察 3 小時(shí) . 按下列順序加入各種溶液 溶血性試驗(yàn) 結(jié)果觀(guān)察 若試驗(yàn)中的溶液呈澄明紅色 ,管底無(wú)細(xì)胞殘留或有少量紅細(xì)胞殘留 ,表明有溶血發(fā)生 。用于血管內(nèi)給藥的注射劑以使用說(shuō)明書(shū)規(guī)定的臨床使用濃度作為供試品溶液。 凡是注射劑和可能引起免疫性溶血或非免疫性溶血反應(yīng)的其他藥物制劑均應(yīng)進(jìn)行溶血性試驗(yàn)。 【 結(jié)果與討論 】 根據(jù)肉眼觀(guān)察和組織病理學(xué)檢查的結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。 方法與步驟 取家兔 4只 ， 每只家兔一側(cè)耳緣靜脈內(nèi)注射維生素 K3注射液 1ml，另一側(cè)注射同體積生理鹽水 。 家兔耳殼法 是注射劑刺激性初試的一種方法。 藥品：維生素 K3注射液、生理鹽水。 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論 實(shí)驗(yàn)結(jié)果與討論 【 結(jié)果與討論 】 根據(jù)肉眼觀(guān)察和組織病理學(xué)檢查的結(jié)果進(jìn)行綜合判斷。 家兔股四頭肌法 方法與步驟 取家兔 4只 ,每只家兔一側(cè)股四頭肌內(nèi)注射維生素 K3注射液 1 ml， 另一側(cè)注射同體積生理鹽水 。 藥品：維生素 K3注射液、生理鹽水。 ： 根據(jù)肉眼觀(guān)察和病理檢查的結(jié)果，對(duì)受試物使用的安全性進(jìn)行評(píng)價(jià)。觀(guān)察期結(jié)束時(shí)應(yīng)對(duì)部分動(dòng)物進(jìn)行給藥部位組織病理學(xué)檢查。給藥期限應(yīng)根據(jù)藥物擬用于臨床的情況來(lái)決定，多次給藥一般不超過(guò) 7天。用藥部位根據(jù)藥物的給藥途徑確定，可選用耳緣靜脈，耳中心動(dòng)脈（其它動(dòng)物可選用前、后肢靜脈及股動(dòng)脈等），股和背部肌肉，側(cè)胸壁皮下組織，靜脈旁組織等。 注射給藥部位刺激性試驗(yàn) 試驗(yàn)方法 ： 首選家兔，動(dòng)物數(shù)每組不少于 3只。 注射給藥部位刺激性試驗(yàn) 注射給藥部位刺激性是指動(dòng)物經(jīng)注射給予受試物后在注射部位產(chǎn)生的可逆性組織改變，若產(chǎn)生了不可逆性的組織損傷則為腐蝕性。溶血性反應(yīng)包括免疫性溶血與非免疫性溶血。但一般不超過(guò) 21天。如果在 72小時(shí)未見(jiàn)任何刺激癥狀，試驗(yàn)則可結(jié)束。用藥周
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